核查中心举办药物临床试验核查检查两要点线上培训
国家药监局核查中心于2026年9月29日举办“药物临床试验核查检查两要点”线上公益培训，解读《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（2026年修订）》与《药物临床试验机构监督检查要点与判定原则（2026年修订）》的总体考量、核心变化及实施节点。
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今日 0 条CFDI 审核查验中心 C01AI 评分5959
CFDI 审核查验中心 JC精选AI 评分7575 国家药监局通报吉林沃鸿医疗器械飞行检查情况
国家药监局发布2026年第33号通告，对吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司飞行检查发现质量管理体系存在严重缺陷，涉及管理者代表与质量保证职责不完整、作业指导书不全、生产记录缺失、放行审核不严及环氧乙烷残留检测原始记录缺失等，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求。
推荐理由：国家药监局飞行检查通报，涉及医疗器械生产企业质量管理体系严重缺陷与停产整改要求，供注册与质量负责人对照自查。
CFDI 审核查验中心 JCAI 评分5858 CFDI发出药物涂层可调压脑脊液分流装置境外现场检查结果告知书
国家药监局药品审核查验中心通知，已于2026年9月23日向克里斯托福弥提柯股份有限公司正式发出药物涂层的可调压脑脊液分流装置及组件系统产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司。原文未披露具体检查结果内容及后续义务。
CFDI 审核查验中心 JCAI 评分4444 CFDI向贝朗梅尔松根发出雷帕霉素冠脉药物球囊扩张导管境外现场检查结果告知书
国家药监局药品审核查验中心9月23日向贝朗梅尔松根股份有限公司发出雷帕霉素冠脉药物球囊扩张导管产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司。通知要求企业注意查收，如有疑问可联系张静（010-68441792）。
CFDI 审核查验中心 JCAI 评分3737 库柏外科手术公司胚胎移植导管及附件产品《进口医疗器械境外远程检查结果告知书》已发出
国家药品监督管理局药品审核查验中心于2026年9月23日向库柏外科手术公司发出其胚胎移植导管及附件产品《进口医疗器械境外远程检查结果告知书》，并抄送注册代理人库博医疗科技（上海）有限公司。通知要求相关企业注意查收，如有疑问可联系郑婕（电话：010-68441330）。