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法规日报 · 2026 年 10 月 1 日 · 星期四
法规工作台
第 9 期012026 年 10 月星期四
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头条
国家药监局就体外诊断试剂与定制式义齿检查指导原则征求意见
国家药监局综合司就修订形成的体外诊断试剂和定制式义齿两项生产质量管理规范检查指导原则公开征求意见，意见反馈截止时间为2026年10月10日。同日，CMDE就植入式神经刺激器注册审查指导原则、医疗器械磁共振环境安全评价指导原则征求意见，截止日期分别为2026年10月30日和10月29日。
法规政策
CFDI 审核查验中心 JC一手
国家药监局征求体外诊断试剂与定制式义齿检查指导原则意见
国家药监局综合司就修订形成的《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则（征求意见稿）》和《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈截止时间为2026年10月10日，反馈邮箱为 mdgmp@cfdi.org.cn。
指导原则
CMDE 工作动态一手
CMDE就植入式神经刺激器注册审查指导原则征求意见
国家药监局医疗器械技术审评中心就《植入式神经刺激器注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈截止日期为2026年10月30日。该指导原则根据医疗器械注册审查指导原则制修订计划编制，反馈意见需通过电子邮件提交至指定邮箱。
CMDE 指导原则一手
CMDE征求医疗器械磁共振环境安全评价指导原则意见
国家药监局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械磁共振环境安全评价指导原则（征求意见稿）》，公开征求意见，意见反馈截止日期为2026年10月29日。该指导原则旨在指导申请人开展医疗器械磁共振环境安全评价研究及注册申报资料准备，并用于技术审评参考；目前处于征求意见阶段，尚未正式发布生效。
召回警戒
FDA Medical Device Recalls一手
Tandem t:slim iOS应用2.13版被FDA列为二级召回
Tandem Diabetes Care对t:slim Mobile Application iOS 2.13（TestFlight）启动二级召回，企业发起日期为2026年7月16日，FDA发布日期为2026年9月29日。