法规月报 · 2026 年 9 月
法规工作台
体外诊断试剂与义齿GMP检查原则征求意见 神经刺激器与磁共振安全审评指导原则同步公开
本期覆盖2026年9月1日至2026年9月30日。国家药监局综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则（征求意见稿）》和《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则（征求意见稿）》意见，意见反馈截止时间为2026年10月10日，反馈邮箱为 mdgmp@cfdi.org.cn。CMDE同期就《植入式神经刺激器注册审查指导原则（征求意见稿）》和《医疗器械磁共振环境安全评价指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，反馈截止日期分别为2026年10月30日和2026年10月29日；其中磁共振环境安全评价指导原则用于指导申请人开展评价研究及注册申报资料准备，并供技术审评参考，目前尚未正式发布生效。境外警戒方面，Tandem Diabetes Care 对 t:slim Mobile Application iOS 2.13（TestFlight）启动二级召回，企业发起日期为2026年7月16日，FDA发布日期为2026年9月29日。本期入选动态均为征求意见或境外召回信息，未涉及正式发布并生效的境内器械法规。
GMP检查指导原则征求意见
本版导读国家药监局综合司就修订形成的体外诊断试剂和定制式义齿两项《医疗器械生产质量管理规范》检查指导原则公开征求意见，意见反馈截止时间为2026年10月10日，反馈邮箱为 mdgmp@cfdi.org.cn。该动态属于征求意见阶段，尚非正式发布生效文件。
国家药监局征求体外诊断试剂与定制式义齿检查指导原则意见
国家药监局综合司就修订形成的《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则（征求意见稿）》和《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈截止时间为2026年10月10日，反馈邮箱为 mdgmp@cfdi.org.cn。
神经刺激器注册审查征求意见
本版导读CMDE就《植入式神经刺激器注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈截止日期为2026年10月30日。该指导原则根据医疗器械注册审查指导原则制修订计划编制，反馈意见需通过电子邮件提交至指定邮箱。
CMDE就植入式神经刺激器注册审查指导原则征求意见
国家药监局医疗器械技术审评中心就《植入式神经刺激器注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈截止日期为2026年10月30日。该指导原则根据医疗器械注册审查指导原则制修订计划编制，反馈意见需通过电子邮件提交至指定邮箱。
磁共振安全评价征求意见
本版导读CMDE发布《医疗器械磁共振环境安全评价指导原则（征求意见稿）》，意见反馈截止日期为2026年10月29日。该文件用于指导申请人开展医疗器械磁共振环境安全评价研究及注册申报资料准备，并供技术审评参考；目前处于征求意见阶段，尚未正式发布生效。
CMDE征求医疗器械磁共振环境安全评价指导原则意见
国家药监局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械磁共振环境安全评价指导原则（征求意见稿）》，公开征求意见，意见反馈截止日期为2026年10月29日。该指导原则旨在指导申请人开展医疗器械磁共振环境安全评价研究及注册申报资料准备，并用于技术审评参考；目前处于征求意见阶段，尚未正式发布生效。
FDA二级召回t:slim应用
本版导读Tandem Diabetes Care 对 t:slim Mobile Application iOS 2.13（TestFlight）启动二级召回，企业发起日期为2026年7月16日，FDA发布日期为2026年9月29日。该信息为境外警戒动态，不涉及境内注册状态变化。
Tandem t:slim iOS应用2.13版被FDA列为二级召回
Tandem Diabetes Care对t:slim Mobile Application iOS 2.13（TestFlight）启动二级召回，企业发起日期为2026年7月16日，FDA发布日期为2026年9月29日。