福建省药监局传达落实全省安全生产工作会议精神并开展专项检查
9月29日，福建省药监局召开局党组会暨安全生产工作领导小组会议，传达全国及全省安全生产视频会议精神，部署药品安全监管及“两品一械”企业安全生产风险防控工作。9月30日，省药监局组成专项检查组，赴省药检院杨廷院区、通湖路院区、展企大厦办公区及省局机关办公区开展安全生产专项检查，重点排查实验设备运行、危化品管理、水电安全及消防设施配置等环节，现场指出风险隐患并提出整改要求。
#政策/监管
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今日 0 条福建药监局 新闻动态AI 评分2626 CMDE 指导原则精选AI 评分8080 CMDE征求植入式神经刺激器注册审查指导原则意见
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《植入式神经刺激器注册审查指导原则（征求意见稿）》并公开征求意见，意见反馈截止时间为2026年10月30日。原文未提供该指导原则具体条款内容，相关义务与适用范围需待正式发布文本核验。
推荐理由：CMDE就植入式神经刺激器注册审查指导原则公开征求意见，直接影响相关器械注册申报与审评要求，建议注册与质量负责人关注反馈窗口。
CMDE 指导原则精选AI 评分7575 CMDE征求医疗器械磁共振环境安全评价指导原则意见
国家药监局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械磁共振环境安全评价指导原则（征求意见稿）》，公开征求意见，意见反馈截止日期为2026年10月29日。该指导原则旨在指导申请人开展医疗器械磁共振环境安全评价研究及注册申报资料准备，并用于技术审评参考；目前处于征求意见阶段，尚未正式发布生效。
推荐理由：CMDE就磁共振环境安全评价指导原则公开征求意见，涉及相关器械注册申报资料准备与技术审评要求，生产企业与申请人需关注反馈期限。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3333 国家药监局送达2件医疗器械说明书不予同意通知件
国家药监局发布2026年09月30日医疗器械说明书不予同意通知件送达信息，涉及自动体外除颤器（受理号QSG2602190，重庆舒博医疗科技有限公司）和软性亲水接触镜（受理号QSG2602198，江苏视准医疗器械有限公司）2件产品。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户"我的办件"查看并自行打印电子文书。
CFDI 审核查验中心 JC精选AI 评分8181 国家药监局征求体外诊断试剂与定制式义齿检查指导原则意见
国家药监局综合司就修订形成的《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则（征求意见稿）》和《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈截止时间为2026年10月10日，反馈邮箱为 mdgmp@cfdi.org.cn。
推荐理由：体外诊断试剂与定制式义齿两类现场检查指导原则同步修订并征求意见，影响相关生产企业与检查员，需在截止日前反馈。
CMDE 工作动态AI 评分1818 国家药监局器审中心将举办第九十二期“器审云课堂”线下辅导班
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心定于2026年10月14日13:30-15:50在器审中心咨询大厅举办第九十二期“器审云课堂”线下辅导班。通知面向各有关单位发布，旨在提升医疗器械从业人员专业技术水平。
CMDE 工作动态精选AI 评分7575 CMDE就医疗器械磁共振环境安全评价指导原则征求意见
国家药监局医疗器械技术审评中心发布通知，就《医疗器械磁共振环境安全评价指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。意见反馈截止日为2026年10月29日，需填写意见反馈表发送至联系人邮箱；联系人为王晶，电话010-86452603，电子邮箱wangjing@cmde.org.cn。通知落款日期为2026年9月29日，发布日期为2026-09-30。
推荐理由：CMDE就磁共振环境安全评价指导原则公开征求意见，涉及相关器械注册申报资料准备与技术审评要求，生产企业与注册负责人可在截止日前反馈。
CMDE 工作动态精选AI 评分8080 CMDE就植入式神经刺激器注册审查指导原则征求意见
国家药监局医疗器械技术审评中心就《植入式神经刺激器注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈截止日期为2026年10月30日。该指导原则根据医疗器械注册审查指导原则制修订计划编制，反馈意见需通过电子邮件提交至指定邮箱。
推荐理由：涉及植入式神经刺激器注册申报的技术审评要求征求意见，注册与研发人员可在截止日前提交反馈。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分4141 NMPA发布9月29日医疗器械说明书不予同意通知件送达信息
国家药监局发布2026年09月29日医疗器械说明书不予同意通知件送达信息，共涉及7件产品，包括宁波米驰科技的牙齿漂白剂、杭州先临齿科的增材制造用光固化冠桥树脂、深圳开立生物的彩色多普勒超声诊断系统等。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户"我的办件"查看电子文书并自行打印。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分1717 国家药监局发布9月29日医疗器械终止注册审查告知书送达信息
国家药监局9月29日发布医疗器械终止注册审查告知书送达信息，涉及5个产品。包括密尔医疗科技（深圳）有限公司的掺铥光纤激光治疗仪、天津正天医疗器械有限公司的基质血管组分制备装置、陕西艾尔肤组织工程有限公司的胶原贴敷料、广州市视塑医疗器械有限公司的角膜塑形用硬性透气接触镜，以及B.Braun Avitum AG的血透用单针双腔导管套件。
CFDI 审核查验中心 C01AI 评分5959 核查中心举办药物临床试验核查检查两要点线上培训
国家药监局核查中心于2026年9月29日举办“药物临床试验核查检查两要点”线上公益培训，解读《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（2026年修订）》与《药物临床试验机构监督检查要点与判定原则（2026年修订）》的总体考量、核心变化及实施节点。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6666 FDA 二级召回 Spectrum Medical 心肺转流血交换器
FDA 公布对 Spectrum Medical SRL 的 Quantum PureFlow Standard Heat Exchanger High Flow 3/8（型号 HX55W-S0，批号 18051160301178）二级召回，原因是热交换器可能出现血液与乙二醇腔之间泄漏。
推荐理由：FDA 二级召回记录，涉及心肺转流热交换器血-乙二醇泄漏风险，供注册与质量负责人评估在用产品暴露与处置流程。
NMPA 医疗器械监管工作AI 评分5959 国家药监局批准后房型有晶体眼人工晶状体上市
国家药品监督管理局近日批准无锡蕾明视康科技有限公司“后房型有晶体眼人工晶状体”创新产品注册申请。该产品为一件式、可折叠、四角板状襻，主体及支撑部分由甲基丙烯酸羟乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯等聚合而成并添加紫外吸收剂，光学设计为单焦、非球面；适用于成年人有晶体眼，矫正/降低-2.75D到-18.00D范围内近视度数。原文未提供注册证号，药监部门称将加强上市后监管。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6969 FDA 通报 Penumbra RED 62 取栓导管二级召回
FDA 通报 Penumbra System RED 62 Reperfusion Catheter（510(k) K203440、K250690，产品代码 NRY）二级召回，召回号 Z-3331-2026。
推荐理由：FDA 对 Penumbra RED 62 取栓导管特定批次启动二级召回，涉及在美多州流通的 43 件产品，相关机构需按通知隔离并退回受影响批次。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7474 FDA 通报 Spectrum Medical 热交换器二级召回
FDA 通报 Spectrum Medical SRL 对 Quantum PureFlow Standard Heat Exchanger（型号 HX55V-S0W，批号 18051160302205）启动二级召回，原因是热交换器血液与乙二醇腔室间泄漏，510(k) 号为 K220110、K223879。
推荐理由：涉及心肺转流体外循环热交换器血液-乙二醇泄漏风险，对心外科体外循环团队与器械管理人员有直接安全提示意义。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6565 Olympus 对 DisplayPort 线缆启动 FDA 二级召回
Olympus Corporation of the Americas 就 Tripp-Lite P580-025 25ft DisplayPort Cable（型号 P580-025，OLYSENSE Hub System 配件）发起 FDA Class 2 召回，召回号 Z-3329-2026。
推荐理由：FDA 二级召回记录，涉及 Olympus 内窥镜系统配套线缆的影像中断风险，对持有该配件的医疗机构有处置指引。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6868 FDA二级召回Percussionaire IPV-1C通气装置
FDA公布Percussionaire Corporation对Intrapulmonary Percussive Ventilation IPV-1C（产品号S00002-C）及Phasitron 5（产品号P5）的二级召回，企业于2026年8月18日启动，2026年9月28日公布，召回号Z-3321-2026。
推荐理由：FDA对Percussionaire公司IPV-1C肺内叩击通气装置发布二级召回，涉及新增与挥发性麻醉系统联用警示，影响全球多地使用单位。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7474 FDA 二级召回 Percussionaire IPV-2C 通气设备
FDA 发布 Class 2 器械召回，涉及 Percussionaire Corporation 的 Intrapulmonary Percussive Ventilation IPV-2C（产品号 S00002-C）及 Phasitron 5（产品号 P5）。
推荐理由：FDA 对 Percussionaire 公司 IPV-2C 肺内冲击通气设备启动二级召回，涉及在 volatile 麻醉输送系统联用风险，影响多国分销的 229,430 台设备，相关注册与质量负责人需关注标签更新和用户通告要求。
CMDE 创新优先公示AI 评分5353 CMDE 公示第16号创新医疗器械特别审查申请审查结果
国家药监局器审中心公示2026年第16号创新医疗器械特别审查申请审查结果，拟同意7个项目进入特别审查程序，公示期为2026年9月28日至10月16日。名单包括植入式转复律除颤心脏收缩力调节器、肺动脉带瓣管道、生物可吸收镁合金胆道支架系统、可吸收外周球扩覆膜支架系统、准分子激光冠脉治疗设备及一次性使用冠脉激光光纤导管、可吸收镁合金颅骨内固定系统、主动脉瓣膜置换系统。
NMPA 医疗器械召回精选AI 评分6969 Given Imaging 酸碱度检测系统在华一级召回
柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，生产商凯文因曼股份有限公司Given Imaging, Inc.对其酸碱度检测系统（国械注进20153073986）主动召回，召回级别为一级召回。
推荐理由：境外生产商对进口酸碱度检测系统实施一级召回，涉及注册证号与具体故障表现，注册、质量与产品负责人需核对在库及在用批次是否受影响。
CMDE 工作动态AI 评分5151 国家药监局与英国MHRA签署合作意向书
国家药监局与英国药品与健康产品管理局（MHRA）签署合作意向书，就药物临床试验、药品检查、药物警戒、AI医疗器械监管等议题进行交流。访问于9月21日至24日进行，双方同意通过增进了解逐步提升互信水平；此为合作意向阶段，具体合作机制尚待后续明确。
CMDE 工作通告精选AI 评分7878 CMDE发布腹腔内窥镜手术系统患者模型试验研究指导原则
国家药监局器审中心发布《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第5部分：患者模型试验研究》（2026年第26号通告），自发布之日起施行。该指导原则旨在规范腹腔内窥镜手术系统注册申报中患者模型试验研究的相关要求，原文未提供具体条款内容，需下载附件核验。
推荐理由：涉及腹腔内窥镜手术系统注册申报中患者模型试验研究的技术要求，相关注册与审评人员需对照新版指导原则核查资料。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6969 FDA二级召回Pipeline Flex血流导向装置批次D112860
FDA公布对Pipeline Flex Embolization Device with Shield Technology（REF PED2-300-12，UDI-DI 00763000448806）的二级召回，召回号Z-3326-2026，涉及批次Lot #D112860。
推荐理由：FDA对Pipeline Flex血流导向装置特定批次发起二级召回，涉及颅内动脉瘤植入物直径标签错误，适用于美国GA和TX的经销与使用机构核查库存及患者随访。
NMPA 医疗器械监管工作精选AI 评分7979 NMPA批准紫杉醇药物涂层颅内球囊扩张导管上市
国家药品监督管理局近日批准贝朗医疗（苏州）有限公司“紫杉醇药物涂层颅内球囊扩张导管”创新产品注册申请。该产品由球囊和导管组成，球囊表面载有紫杉醇药物涂层，适用于药物治疗无效的症状性颅内动脉粥样硬化性重度狭窄患者的介入治疗，治疗过程中不引入永久性植入物。原文未提供注册证号、发布文号及具体施行日期；药品监督管理部门表示将加强上市后监管。
推荐理由：国家药监局批准一款颅内动脉狭窄介入用创新器械注册，涉及神经介入产品注册与上市后监管要求。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6565 FDA启动Percussionaire IPV HC及Phasitron P5-HC二级召回
FDA于2026年9月28日公布Percussionaire Corporation对Intrapulmonary Percussive Ventilation, IPV HC（产品编号S00009）及Phasitron P5-HC的二级召回，企业于2026年8月18日启动。
推荐理由：FDA对Percussionaire公司IPV HC及Phasitron P5-HC启动二级召回，涉及在挥发性麻醉输送系统联用风险，适用于呼吸机相关注册与质量负责人评估警示标签更新。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7373 Percussionaire 召回 P5-TEE 在线阀并更新 IPV 警告
FDA 公布 Percussionaire Corporation 对 In-Line Valve（产品号 P5-TEE，产品代码 MOD）启动二级召回，企业于 2026-08-18 发起、FDA 于 2026-09-28 公布，召回号 Z-3320-2026，状态为开放。
推荐理由：FDA 二级召回记录，涉及带警告标签更新的呼吸机配件，注册与质量负责人可核对在库产品与使用说明修订要求。
NMPA 医疗器械监管工作精选AI 评分7474 国家药监局批准新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒上市
国家药品监督管理局近日批准上海捷易生物科技有限公司的新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）注册申请。该产品由反应液A、反应液B、阴性质控品、阳性质控品组成，通过多重荧光定量PCR技术，用于体外定性检测干血片样本中TREC基因及KREC基因的相对载量，以实现对新生儿重症联合免疫缺陷病（SCID）的筛查。
推荐理由：NMPA批准首个国产新生儿SCID筛查试剂盒，涉及罕见病筛查产品注册与上市后监管，对新生儿筛查和体外诊断注册负责人有参考意义。
CMDE 工作动态精选AI 评分7878 CMDE发布腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第5部分
国家药监局器审中心发布《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第5部分：患者模型试验研究》（2026年第26号通告），自发布之日起施行。该指导原则旨在规范腹腔内窥镜手术系统的注册申报和技术审评，为相关产品的患者模型试验研究提供技术指导。
推荐理由：CMDE发布腹腔内窥镜手术系统系列指导原则第5部分，涉及患者模型试验研究要求，相关注册申报人员需关注。
CMDE 工作动态AI 评分5353 CMDE公示创新医疗器械特别审查申请审查结果（2026年第16号）
国家药监局器审中心公示2026年第16号创新医疗器械特别审查申请审查结果，拟同意7个项目进入特别审查程序，公示期为2026年9月28日至10月16日。
福建药监局 新闻动态AI 评分5050 国家药监局与英国MHRA签署合作意向书
9月21日至24日，国家药监局局长黄果率团访问英国，与英国药品与健康产品管理局（MHRA）签署合作意向书。双方就药物临床试验、药品检查、药物警戒、AI医疗器械监管等议题交流并达成合作共识；该意向书为框架性合作文件，未涉及具体监管互认或产品审批安排。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7070 FDA 二级召回联影医疗 uCT ATLAS CT 系统
FDA 发布二级器械召回：上海联影医疗 Computed Tomography X-ray System（型号 uCT ATLAS，软件版本 R001.17.6–R001.22.0 系列）因软件设计缺陷。
推荐理由：FDA 对上海联影医疗 uCT ATLAS CT 系统发起二级召回，涉软件缺陷致图像不可见，影响美国多州在役设备，注册与质量负责人需关注纠正措施与现场配置要求。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6262 联影医疗 uCT 550 CT 系统在美被 FDA 列为 Class 2 召回
上海联影医疗的 Computed Tomography X-ray System（型号 uCT 550）因软件问题被美国 FDA 列为 Class 2 召回，企业于 8 月 11 日启动纠正措施。
推荐理由：联影医疗 uCT 550 CT 系统因软件缺陷在美国启动 Class 2 召回，涉及 23 台设备，对国内出海器械企业的软件变更与召回管理有参考价值。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6464 FDA召回联影uCT 530 CT系统软件缺陷
FDA对上海联影医疗的uCT 530 CT系统发起二级召回，因软件问题导致患者图像在管理界面不可见。召回涉及4台设备，分布于美国多州，企业已于8月11日通知客户并提供临时解决方案。
推荐理由：FDA对上海联影uCT 530 CT系统发起二级召回，涉及软件缺陷导致图像不可见，在美销售4台，对中国企业海外质量合规有参考意义。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7979 Alere召回多款hCG尿检试纸条
Alere San Diego, Inc.对多款hCG尿检试纸条（尿妊娠检测）发起II级召回，召回编号Z-3273-2026。企业于2026年8月20日启动召回，FDA于2026年9月25日公布。
推荐理由：涉及多款hCG尿检试纸条的II级召回，影响美国多州及多国分销，对使用相关产品的实验室和医疗机构有直接合规与患者安全意义。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6666 FDA 二级召回联影 uMI Panorama GS PET/CT 系统
FDA 将上海联影医疗的 Positron Emission Tomography and Computed Tomography System（型号 uMI Panorama GS，含软件）列为 Class 2 召回，召回号 Z-3285-2026，510(k) 号 K231572、K241585。
推荐理由：FDA 将联影医疗 uMI Panorama GS PET/CT 系统软件问题列为二级召回，涉及美国多州在运设备，对国内厂商海外质量事件跟踪与软件变更管理有参考意义。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6969 联影 uMI 550 PET/CT 在美被 FDA 二级召回
上海联影医疗科技有限公司在美国召回 34 台 uMI 550 PET/CT 系统（510(k) K182237、K193241），召回编号 Z-3283-2026，企业于 2026-08-11 启动，FDA 于 2026-09-25 公布，目前状态为开放。
推荐理由：联影医疗 uMI 550 PET/CT 因软件缺陷在美国启动二级召回，涉及 34 台设备，国内注册与质量负责人可对照核查同型号软件配置。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6363 联影uMI 780 PET/CT系统遭FDA二级召回
FDA公布上海联影医疗科技有限公司uMI 780 PET/CT系统（510(k)号K172143，产品代码KPS）二级召回，原因是启用Split或Local功能合并多个RIS检查时出现软件问题，导致患者图像在Patient Administration界面不可见，可能需要重新扫描。
推荐理由：涉及PET/CT系统软件缺陷导致图像不可见的召回事件，对影像设备注册与质量负责人有直接影响。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6565 联影医疗 uMI Panvivo PET/CT 系统在美国被二级召回
FDA公布联影医疗（Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.）对Positron Emission Tomography and Computed Tomography System（型号uMI Panvivo，含软件）实施二级召回，企业于2026年8月11日发起，FDA于2026年9月25日公布。
推荐理由：联影医疗PET/CT系统因软件缺陷在美国启动二级召回，涉及在美销售的三台设备，对使用Study Split功能的机构有直接的临时操作要求。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7474 FDA 召回联影 uCT ATLAS Astound CT 系统软件缺陷
FDA 对上海联影医疗的 uCT ATLAS Astound CT 系统发起二级召回，原因是 Split 或 Local 功能启用时，多个 RIS 检查合并为单一研究会导致患者图像在患者管理界面不可见，可能需要重新扫描。
推荐理由：FDA 对上海联影医疗 uCT ATLAS Astound CT 系统发起二级召回，涉及软件缺陷导致图像不可见，可能影响影像诊断工作流，相关医疗机构需关注临时处置措施。
FDA Guidance Documents精选AI 评分8585 FDA发布机器人辅助手术器械上市前申报草案指南
FDA器械与放射健康中心发布《机器人辅助手术器械——上市前申报》草案指南，为特定机器人辅助手术器械（RASDs）的非临床测试、临床数据和标签提供建议，以促进申报审查一致性。草案处于征求意见阶段，意见截止日期为2026年11月24日，文号FDA-2026-N-9505，当前标注为"Draft Not for implementation"，属非约束性建议。原文未提供具体测试项目、临床终点或标签细则。
推荐理由：FDA就机器人辅助手术器械上市前申报发布新草案指南，涉及非临床测试、临床数据与标签要求，相关器械注册与法规团队需在截止日前评估反馈。