2026年09月30日医疗器械终止注册审查告知书送达信息：天然橡胶胶乳男用避孕套（含苯佐卡因）
国家药监局发布2026年09月30日医疗器械终止注册审查告知书送达信息，Thai Nippon Rubber Industry Public Company Limited的天然橡胶胶乳男用避孕套（含苯佐卡因），受理号JQZ2600256，代理人中美百翰医疗产品（湖北）有限公司，终止注册审查。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户查看并自行打印电子文书。
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今日 0 条NMPA 批件发布与送达信息AI 评分2222 NMPA 批件发布与送达信息AI 评分2727 国家药监局发布2026年9月30日医疗器械批准证明文件送达信息
国家药监局发布2026年9月30日医疗器械批准证明文件送达信息，涵盖52项产品，包括重组I型α1亚型胶原蛋白及透明质酸钠复合溶液（陕西巨子生物）、注射用透明质酸钠复合溶液（渼颜空间生物科技）、注射用聚左旋乳酸微球填充剂（和妍医疗）等医美相关产品，以及心血管介入、骨科植入、诊断试剂等多类器械。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3333 国家药监局送达2件医疗器械说明书不予同意通知件
国家药监局发布2026年09月30日医疗器械说明书不予同意通知件送达信息，涉及自动体外除颤器（受理号QSG2602190，重庆舒博医疗科技有限公司）和软性亲水接触镜（受理号QSG2602198，江苏视准医疗器械有限公司）2件产品。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户"我的办件"查看并自行打印电子文书。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分4646 NMPA送达2件医疗器械不予注册批件：旭化成血液滤过器、ACIST血管造影注射套件
国家药监局9月30日发布医疗器械不予注册批件送达信息，涉及旭化成メディカル株式会社的血液滤过器（受理号JQZ2500208）和ACIST Medical Systems Inc.的血管造影注射套件（受理号JQZ2500234）。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分2222 NMPA 发布9月30日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息，涉及膝关节假体、血管内超声诊断设备等11个产品
国家药监局发布2026年09月30日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息，共涉及11个产品，包括膝关节假体、不可吸收全缝线锚钉、血管内超声诊断设备等。自2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看并自行打印电子证照。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分4343 国家药监局发布2026年9月29日医疗器械批准证明文件送达信息
国家药监局公布2026年9月29日医疗器械批准证明文件送达信息，共涉及80项产品，包括增材制造氧化锆定制式固定义齿、持续葡萄糖监测系统、经导管主动脉瓣系统、植入式脊髓神经刺激器等。境内产品涵盖骨科植入物、心血管介入、体外诊断试剂等类别，进口产品包括Stryker、Medtronic、Alcon等企业的支架系统、起搏电极导线及眼科设备。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分4141 NMPA发布9月29日医疗器械说明书不予同意通知件送达信息
国家药监局发布2026年09月29日医疗器械说明书不予同意通知件送达信息，共涉及7件产品，包括宁波米驰科技的牙齿漂白剂、杭州先临齿科的增材制造用光固化冠桥树脂、深圳开立生物的彩色多普勒超声诊断系统等。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户"我的办件"查看电子文书并自行打印。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分1717 国家药监局发布9月29日医疗器械终止注册审查告知书送达信息
国家药监局9月29日发布医疗器械终止注册审查告知书送达信息，涉及5个产品。包括密尔医疗科技（深圳）有限公司的掺铥光纤激光治疗仪、天津正天医疗器械有限公司的基质血管组分制备装置、陕西艾尔肤组织工程有限公司的胶原贴敷料、广州市视塑医疗器械有限公司的角膜塑形用硬性透气接触镜，以及B.Braun Avitum AG的血透用单针双腔导管套件。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分4646 NMPA 送达 2 件医疗器械不予注册批件：金属髓内针、导引延长导管
国家药监局 2026年09月29日发布医疗器械不予注册批件送达信息，涉及苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司的金属髓内针（受理号 CQX2501105）和 Vascular Solutions LLC 的导引延长导管（受理号 JQX2500823，代理人泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司）。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户“我的办件”查看并自行打印电子文书。
NMPA 医疗器械监管工作AI 评分5959 国家药监局批准后房型有晶体眼人工晶状体上市
国家药品监督管理局近日批准无锡蕾明视康科技有限公司“后房型有晶体眼人工晶状体”创新产品注册申请。该产品为一件式、可折叠、四角板状襻，主体及支撑部分由甲基丙烯酸羟乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯等聚合而成并添加紫外吸收剂，光学设计为单焦、非球面；适用于成年人有晶体眼，矫正/降低-2.75D到-18.00D范围内近视度数。原文未提供注册证号，药监部门称将加强上市后监管。
CMDE 创新优先公示AI 评分5353 CMDE 公示第16号创新医疗器械特别审查申请审查结果
国家药监局器审中心公示2026年第16号创新医疗器械特别审查申请审查结果，拟同意7个项目进入特别审查程序，公示期为2026年9月28日至10月16日。名单包括植入式转复律除颤心脏收缩力调节器、肺动脉带瓣管道、生物可吸收镁合金胆道支架系统、可吸收外周球扩覆膜支架系统、准分子激光冠脉治疗设备及一次性使用冠脉激光光纤导管、可吸收镁合金颅骨内固定系统、主动脉瓣膜置换系统。
NMPA 医疗器械监管工作精选AI 评分7979 NMPA批准紫杉醇药物涂层颅内球囊扩张导管上市
国家药品监督管理局近日批准贝朗医疗（苏州）有限公司“紫杉醇药物涂层颅内球囊扩张导管”创新产品注册申请。该产品由球囊和导管组成，球囊表面载有紫杉醇药物涂层，适用于药物治疗无效的症状性颅内动脉粥样硬化性重度狭窄患者的介入治疗，治疗过程中不引入永久性植入物。原文未提供注册证号、发布文号及具体施行日期；药品监督管理部门表示将加强上市后监管。
推荐理由：国家药监局批准一款颅内动脉狭窄介入用创新器械注册，涉及神经介入产品注册与上市后监管要求。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分4747 NMPA发布2026年09月28日医疗器械批准证明文件送达信息，联影医疗、春立正达等多企业产品获批
国家药监局发布2026年09月28日医疗器械批准证明文件送达信息，共57项产品获批。其中上海联影医疗科技股份有限公司获批X射线计算机体层摄影设备、医用电子直线加速器等多款产品；北京市春立正达医疗器械股份有限公司获批髋关节假体、全膝关节假体等骨科植入产品。批准日期集中在2026年9月22日至9月28日。
NMPA 医疗器械监管工作精选AI 评分7474 国家药监局批准新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒上市
国家药品监督管理局近日批准上海捷易生物科技有限公司的新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）注册申请。该产品由反应液A、反应液B、阴性质控品、阳性质控品组成，通过多重荧光定量PCR技术，用于体外定性检测干血片样本中TREC基因及KREC基因的相对载量，以实现对新生儿重症联合免疫缺陷病（SCID）的筛查。
推荐理由：NMPA批准首个国产新生儿SCID筛查试剂盒，涉及罕见病筛查产品注册与上市后监管，对新生儿筛查和体外诊断注册负责人有参考意义。
CMDE 工作动态AI 评分5353 CMDE公示创新医疗器械特别审查申请审查结果（2026年第16号）
国家药监局器审中心公示2026年第16号创新医疗器械特别审查申请审查结果，拟同意7个项目进入特别审查程序，公示期为2026年9月28日至10月16日。
CMDE 工作动态AI 评分5555 CMDE公示医疗器械优先审批审核结果（2026年第20号）
国家药监局医疗器械技术审评中心公示2026年第20号医疗器械优先审批申请审核结果，公示期为2026年9月24日至10月9日。本次公示1个项目：广州燃石医学检验所有限公司的人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法），受理号CSZ2600278，同意理由为属于“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势”的医疗器械。公示期内如有异议，可提交医疗器械优先审批项目异议表至指定邮箱。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分1818 2026年09月24日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息
国家药监局发布2026年09月24日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息，涉及1件产品。其中，博士伦有限公司的一次性使用超乳套包Ophthalmic Procedure Packs，受理号JQJ2600181，代理人为博士伦（上海）贸易有限公司。自2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户法人空间查看并打印电子证照。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分2020 2026年09月24日NMPA医疗器械批准证明文件送达信息
国家药监局于2026-09-24发布医疗器械批准证明文件送达信息，共涉及82项产品。其中，Sofwave Medical Ltd.的超声皮肤治疗仪（国械注进20263010359）经华瑭大昌商业（上海）有限公司代理获批，BEGO增材制造用光固化树脂（国械注进20263170357）等多款进口产品也在名单之列。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3737 国家药监局送达1件医疗器械说明书不予同意通知件（2026年09月24日）
2026年09月24日，国家药监局发布医疗器械说明书不予同意通知件送达信息，涉及库克公司导丝产品（受理号QSG2602126），代理人为库克（中国）医疗贸易有限公司。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户"我的办件"查看并自行打印电子文书。
CMDE 创新优先公示AI 评分5555 CMDE公示第20号医疗器械优先审批审核结果
国家药监局医疗器械技术审评中心发布2026年第20号医疗器械优先审批申请审核结果公示，1个项目入选：广州燃石医学检验所有限公司的人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法），受理号CSZ2600278，同意理由为属于“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势”的医疗器械。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分4343 NMPA 送达 2 项医疗器械批准证明文件（电子证照纠错），涉支气管导航控制系统等产品
国家药监局 2026年09月23日 发布医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息，涉及 2 项产品：苏州普合锐智医疗科技有限公司的支气管导航控制系统（受理号 CQJ2600351）和北京安和加利尔科技有限公司的一次性使用微波消融针（受理号 CQJ2600353）。自 2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户法人空间查看并自行打印电子证照。
NMPA 其它公告通告AI 评分5757 国家药监局注销导丝等11个医疗器械注册证
国家药监局发布公告称，根据企业申请，注销5家企业共11个产品的医疗器械注册证。涉及产品包括深圳库珀医疗的导丝，库克澳大利亚的7个辅助生殖与腹腔镜器械，阿登特克齿科烤瓷合金，远大凯尼特紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管，以及安徽太康锁定金属接骨螺钉；公告落款日期为2026年9月21日。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分2828 2026年09月23日医疗器械批准证明文件送达信息：经导管心脏瓣膜系统
国家药监局发布2026年09月23日医疗器械批准证明文件送达信息，其中Edwards Lifesciences LLC的经导管心脏瓣膜系统（受理号JQX2501218，注册证编号国械注进20203130291）于2026-9-21获批准。自2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照并自行打印。
NMPA 医疗器械批准注册产品公告AI 评分5353 国家药监局公告批准注册236个医疗器械产品（2025年5月）
国家药监局发布2025年第58号公告，宣布2025年5月批准注册236个医疗器械产品。原文未提供具体产品清单、注册证号及境内/进口分布，相关明细待核验。