FDA Medical Device Recalls·· 5 天前精选AI 评分64
FDA通报DRG精子抗体ELISA试剂盒二级召回
Sperm Ab ELISA; Model/Catalog Number: EIA-1826; Product Description: Sperm Ab ELISA (96 well plate...
AI 导读
FDA通报DRG International对Sperm Ab ELISA（型号EIA-1826，批号320K046）启动二级召回，原因是存在患者假阴性结果风险。企业已于7月2日向客户发出现场安全通知，要求立即停用、隔离并销毁该批次产品，涉及全球分销211个单位；召回目前处于开放状态。
推荐理由
涉及体外诊断试剂假阴性风险，对持有相关批次的实验室和经销商有直接的库存处置与上报要求。
来源：FDA Medical Device Recalls · accessdata.fda.gov