注册获批

国家药监局发布2026年9月30日医疗器械批准证明文件送达信息

注册 / 申请编号（公告内）

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国械注准20263132060、国械注准20263032068、国械注准20263132062、国械注准20263142059、国械注准20263032067、国械注准20263132077、国械注准20263022065、国械注准20263032063、国械注准20263132069、国械注准20263142061、国械注准20263162058、国械注准20263132075、国械注准20263132073、国械注准20263132071、国械注准20263132072、国械注准20263132076、国械注准20263172074、国械注准20263132070、国械注准20263142064、国械注准20263142066、国械注进20263170363、国械注进20263170361、国械注进20263030362、国械注进20262170360、国械注进20263170364、国械注准20213160578、国械注准20263130044、国械注准20243072617、国械注准20223030788、国械注准20213031063、国械注准20253132016、国械注准20263010757、国械注准20263130388、国械注准20163081367、国械注准20243402481、国械注准20173103311、国械注准20213031034、国械注准20223100162、国械注准20173133018、国械注准20223221110、国械注准20173130583、国械注准20173100951、国械注准20223010069、国械注准20223400540、国械注准20173403135、国械注准20173400484、国械注准20173401130、国械注进20172142037、国械注进20172225253、国械注进20172071586、国械注进20172402153、国械注进20172406298

国家药监局发布2026年9月30日医疗器械批准证明文件送达信息，涵盖52项产品，包括重组I型α1亚型胶原蛋白及透明质酸钠复合溶液（陕西巨子生物）、注射用透明质酸钠复合溶液（渼颜空间生物科技）、注射用聚左旋乳酸微球填充剂（和妍医疗）等医美相关产品，以及心血管介入、骨科植入、诊断试剂等多类器械。

NMPA 发布9月30日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息，涉及膝关节假体、血管内超声诊断设备等11个产品

国家药监局发布2026年09月30日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息，共涉及11个产品，包括膝关节假体、不可吸收全缝线锚钉、血管内超声诊断设备等。自2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看并自行打印电子证照。

国家药监局发布2026年9月29日医疗器械批准证明文件送达信息

国家药监局公布2026年9月29日医疗器械批准证明文件送达信息，共涉及80项产品，包括增材制造氧化锆定制式固定义齿、持续葡萄糖监测系统、经导管主动脉瓣系统、植入式脊髓神经刺激器等。境内产品涵盖骨科植入物、心血管介入、体外诊断试剂等类别，进口产品包括Stryker、Medtronic、Alcon等企业的支架系统、起搏电极导线及眼科设备。

韩国品目许可：Exoluma Exo-Polynucleotide（제허26-724호）

产品 / 品目

Exoluma Exo-Polynucleotide

申请人 / 企业

(주)아루다

注册 / 申请编号

제허26-724호

品目：조직 수복용 생체 재료 / Graft/prosthesis, biomaterial；等级：4；登记状态：정상。

NMPA发布2026年09月28日医疗器械批准证明文件送达信息，联影医疗、春立正达等多企业产品获批

国家药监局发布2026年09月28日医疗器械批准证明文件送达信息，共57项产品获批。其中上海联影医疗科技股份有限公司获批X射线计算机体层摄影设备、医用电子直线加速器等多款产品；北京市春立正达医疗器械股份有限公司获批髋关节假体、全膝关节假体等骨科植入产品。批准日期集中在2026年9月22日至9月28日。

2026年09月24日NMPA医疗器械批准证明文件送达信息

注册 / 申请编号（公告内）

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国械注准20263132018、国械注准20263132011、国械注准20263172019、国械注准20263132020、国械注准20263012043、国械注准20263012054、国械注准20263012053、国械注准20263172029、国械注准20263172021、国械注准20263172025、国械注准20263132015、国械注准20263032009、国械注准20263132016、国械注准20263162022、国械注准20263012041、国械注准20263132012、国械注准20263132010、国械注准20263012049、国械注准20263012042、国械注准20263132014、国械注准20263132023、国械注准20263132013、国械注准20263102027、国械注准20263132017、国械注准20263012050、国械注准20263162024、国械注准20263102028、国械注准20263062048、国械注准20263102026、国械注准20263082056、国械注准20263222046、国械注准20263402038、国械注准20263402033、国械注准20263402035、国械注准20263402030、国械注准20263402034、国械注准20263402040、国械注准20263402037、国械注准20263402032、国械注准20263402039、国械注准20263402031、国械注准20263402036、国械注准20263402044、国械注准20263402052、国械注准20263402047、国械注准20263402045、国械注准20263402057、国械注准20263402051、国械注进20263010359、国械注进20263170356、国械注进20263170357、国械注进20263170358、国械注准20213130489、国械注准20253012356、国械注准20243090391、国械注准20263130957、国械注准20193060577、国械注准20223131664、国械注准20213131086、国械注准20183130435、国械注准20243012607、国械注准20223140046、国械注准20243130184、国械注准20243061456、国械注准20223130381、国械注准20213060732、国械注准20223091144、国械注准20213130443、国械注准20173130349、国械注准20223171356、国械注准20213130600、国械注准20193130591、国械注准20173130713、国械注准20253130130、国械注准20243070268、国械注准20163131859、国械注准20243130200、国械注准20223130712、国械注准20243132247、国械注准20243102559、国械注准20263130675、国械注准20243130486、国械注准20173130198、国械注准20243132306、国械注准20233130952、国械注准20173130226、国械注准20193130400、国械注准20243130415、国械注准20183010162、国械注准20263011936、国械注准20253061388、国械注准20203060248、国械注准20263010932、国械注准20263060855、国械注准20253010945、国械注准20213060562、国械注准20163061455、国械注准20183060240、国械注准20203130640、国械注准20243051418、国械注准20153062021、国械注准20263081955、国械注准20243130944、国械注准20253130897、国械注准20253140274、国械注准20243132542、国械注准20263081958、国械注准20173131000、国械注准20233131015、国械注准20173130716、国械注准20253130017、国械注准20243131543、国械注准20153060715、国械注准20183060239、国械注准20263071945、国械注准20193070665、国械注准20243171490、国械注准20243132270、国械注准20233130344、国械注准20243130040、国械注准20263130944、国械注准20263130805、国械注准20253130151、国械注准20263101511、国械注准20233130349、国械注准20213010731、国械注准20243130111、国械注准20263031862、国械注准20243132557、国械注准20173130860、国械注准20233131324、国械注准20233100080、国械注准20233130246、国械注准20243131346、国械注准20253130306、国械注准20243132253、国械注准20233130955、国械注准20233061151、国械注准20243130930、国械注准20163132400、国械注准20263401960、国械注准20253400947、国械注准20173401159、国械注准20173401126、国械注准20173401155、国械注准20263401480、国械注准20173401136、国械注准20173401156、国械注进20193172198、国械注进20222150075、国械注进20192171535、国械注进20142155433、国械注进20212070115、国械注进20263130340、国械注进20153164221、国械注进20173136762、国械注进20233010581、国械注进20153131468、国械注许20163040413、国械注许20163130417、国械注进20232180271、国械注进20172181709、国械注进20173130202、国械注进20182221763、国械注许20162400434、国械注进20172401719、国械注进20152402273、国械注许20162400433、国械注进20152402274、国械注进20152400931、国械注进20162401519、国械注进20162401520

国家药监局于2026-09-24发布医疗器械批准证明文件送达信息，共涉及82项产品。其中，Sofwave Medical Ltd.的超声皮肤治疗仪（国械注进20263010359）经华瑭大昌商业（上海）有限公司代理获批，BEGO增材制造用光固化树脂（国械注进20263170357）等多款进口产品也在名单之列。

2026年09月24日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息

国家药监局发布2026年09月24日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息，涉及1件产品。其中，博士伦有限公司的一次性使用超乳套包Ophthalmic Procedure Packs，受理号JQJ2600181，代理人为博士伦（上海）贸易有限公司。自2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户法人空间查看并打印电子证照。

2026年09月23日医疗器械批准证明文件送达信息：经导管心脏瓣膜系统

国家药监局发布2026年09月23日医疗器械批准证明文件送达信息，其中Edwards Lifesciences LLC的经导管心脏瓣膜系统（受理号JQX2501218，注册证编号国械注进20203130291）于2026-9-21获批准。自2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照并自行打印。

NMPA 送达 2 项医疗器械批准证明文件（电子证照纠错），涉支气管导航控制系统等产品

国家药监局 2026年09月23日 发布医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息，涉及 2 项产品：苏州普合锐智医疗科技有限公司的支气管导航控制系统（受理号 CQJ2600351）和北京安和加利尔科技有限公司的一次性使用微波消融针（受理号 CQJ2600353）。自 2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户法人空间查看并自行打印电子证照。

2026年09月22日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息

2026年09月22日医疗器械批准证明文件送达信息

FDA 对 Fotona Dynamis Pro Family 作出 510(k) 实质等同认定

产品 / 品目

Dynamis Pro Family

申请人 / 企业

Fotona D.O.O.

注册 / 申请编号

K252723

FDA 对 Fotona D.O.O. 申请的 Dynamis Pro Family 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K252723，决定日期 2026-09-19。原文记录产品代码 GEX、决定代码 SESE；未提供适用范围、对比器械或标签限制等进一步信息。

Lumenis SmartIPL_NI System 获 FDA 510(k) 实质等同认定（K241973）

产品 / 品目

SmartIPL_NI System

申请人 / 企业

Lumenis Be, Ltd.

注册 / 申请编号

K241973

Lumenis Be, Ltd. 的 SmartIPL_NI System 获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K241973，产品代码 GEX，决定日期 2026-09-19。该认定为实质等同（SESE），非上市前批准。

FDA 对 Laser-Pen 牙科二极管激光器作实质等同认定

产品 / 品目

Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)

申请人 / 企业

Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.

注册 / 申请编号

K261047

FDA 对 Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd. 的 Dental Diode Laser Device (Laser-Pen) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261047，决定日期 2026-09-18，产品代码 GEX，决定代码 SESE。原文未提供适用适应证、对比器械与审评细节。

FDA 510(k) 实质等同认定：MINT MONO Sutures（K254238）

产品 / 品目

MINT MONO Sutures

申请人 / 企业

Hans Biomed Corporation

注册 / 申请编号

K254238

FDA 对 MINT MONO Sutures 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K254238，申请人为 Hans Biomed Corporation。决定日期为 2026-09-18，产品代码 NEW，决定代码 SESE。

ONE BEAUTY Sapphire Cooling IPL 脱毛仪（Ice 2.0/2.1/2.2 系列）获 FDA 510(k) 实质等同认定

产品 / 品目

Sapphire Cooling IPL Hair Removal Device (Ice 2.0, Ice 2.1, Ice 2.2, Ice 2.0B, Ice 2.1B, Ice 2.2B)

申请人 / 企业

ONE BEAUTY Technology Co., Ltd.

注册 / 申请编号

K262524

ONE BEAUTY Technology Co., Ltd. 的 Sapphire Cooling IPL Hair Removal Device（Ice 2.0、Ice 2.1、Ice 2.2、Ice 2.0B、Ice 2.1B、Ice 2.2B）获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K262524，决定日期 2026-09-18。产品代码 OHT，决定代码 SESE。

FDA 补充批准 SURGIFOAM® 可吸收明胶海绵（P990004/S080）内托铝箔减薄变更

产品 / 品目

SURGIFOAM® Absorbable Gelatin Sponge

申请人 / 企业

Ferrosan Meidcal Devices A/S

注册 / 申请编号

P990004/S080

FDA 于 2026-09-18 通过 PMA 补充批准（P990004/S080）批准 SURGIFOAM® Absorbable Gelatin Sponge 的一项变更，申请人为 Ferrosan Meidcal Devices A/S，官方说明为“approval for thinning of inner tray foil”。该产品代码为 LMF，决定代码为 APPR。

FDA 补充批准 Restylane Contour 标签更新

产品 / 品目

Restylane® Contour

申请人 / 企业

Q-Med AB

注册 / 申请编号

P140029/S058

FDA 于 2026-09-18 通过 PMA 补充申请 P140029/S058，批准 Restylane® Contour 更新器械标签。申请人 Q-Med AB，产品代码 LMH，决定代码 APPR。批准内容为标签新增声明：用于 21 岁以上患者颞部凹陷矫正时，仅限分发给已完成器械专项使用培训项目的提供者。原文未提供标签全文，具体表述以 FDA 记录为准。

FDA 510(k) 认定 VacHeal 负压伤口治疗系统实质等同

产品 / 品目

VacHeal Negative Pressure Wound Therapy System

申请人 / 企业

VacHeal, LLC

注册 / 申请编号

K254160

FDA 对 VacHeal Negative Pressure Wound Therapy System 作出 510(k) 实质等同认定，申请人 VacHeal, LLC，编号 K254160，决定日期 2026-09-18，产品代码 OKO，决定代码 SESE。原文未提供适用范围、对比器械与具体条款细节，相关内容待核验。

FDA 510(k) 实质等同认定：Dürr Dental 卫生防护咬合罩（K262073）

产品 / 品目

Hygienic Protective Bite Cover (2207-010-50)

申请人 / 企业

Dürr Dental SE

注册 / 申请编号

K262073

Dürr Dental SE 的 Hygienic Protective Bite Cover (2207-010-50) 获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K262073，决定日期 2026-09-17。产品代码为 PEM，决定代码为 SESE。

FDA 认定 Stryker Neptune SafeAir 烟雾抽吸笔 510(k) 实质等同

产品 / 品目

Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, 70mm Blade, Push Button Switch (0703-046-100);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, Push Button Switch, Bulk Non-Sterile (0703-046-102);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, 70mm Blade, Rocker Switch (0703-047-100);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, Rocker Switch, Bulk Non-Sterile (0703-047-102)

申请人 / 企业

Stryker Instruments

注册 / 申请编号

K261959

FDA 对 Stryker Instruments 申请的四款 Neptune SafeAir 10ft Smoke Evacuation Pencil（型号 0703-046-100。

FDA 认定 HARMONIC 1100 Shears 两型号 510(k) 实质等同

产品 / 品目

HARMONIC 1100 Shears (HAR1120); HARMONIC 1100 Shears (HAR1136)

申请人 / 企业

Ethicon Endo-Surgery, LLC

注册 / 申请编号

K254196

FDA 对 Ethicon Endo-Surgery, LLC 的 HARMONIC 1100 Shears (HAR1120) 与 HARMONIC 1100 Shears (HAR1136) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K254196，决定日期 2026-09-17，产品代码 GEI，决定代码 SESE。原文未提供适应范围、对比器械及标签限制等细节。

FDA 510(k) 实质等同认定：LED Therapy Device (QLXY-01)（K261673）

产品 / 品目

LED Therapy Device (QLXY-01)

申请人 / 企业

Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

注册 / 申请编号

K261673

Beijing Nubway S&T Co., Ltd. 的 LED Therapy Device (QLXY-01) 获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K261673。决定日期为 2026-09-17，产品代码 GEX，决定代码 SESE。

FDA 实质等同认定 PZ 二极管激光治疗仪（K261817）

产品 / 品目

Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)

申请人 / 企业

Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.

注册 / 申请编号

K261817

FDA 对 Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd. 的 Diode Laser Therapy System（型号 PZ-BDT67-01、PZ-BDT67-02）作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261817，决定日期 2026-09-17，产品代码 GEX，决定代码 SESE。原文未提供预期用途、对比器械及适用部位等细节，待核验。

FDA 510(k) 实质等同认定：Vessel Closure Device (K260677)

产品 / 品目

Vessel Closure Device (VCD177213P)

申请人 / 企业

Vcd Medical S.R.L.

注册 / 申请编号

K260677

FDA 对 Vcd Medical S.R.L. 的 Vessel Closure Device (VCD177213P) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K260677，决定日期 2026-09-17。原文记录产品代码 FZP、决定代码 SESE；未提供适用范围、对比器械和授权细节，相关条款仍待核验。

FDA 实质等同认定 Olympus SOLTIVE 激光系统（K262877）

产品 / 品目

SOLTIVE™ Laser System (SOLTIVE™ Pro SuperPulsed Laser, SOLTIVE™ Premium SuperPulsed Laser, SOLTIVE Laser Fibers, and Accessories)

申请人 / 企业

Olympus Surgical Technologies America

注册 / 申请编号

K262877

FDA 对 Olympus Surgical Technologies America 的 SOLTIVE Laser System（含 Pro/Premium SuperPulsed Laser、Laser Fibers 及附件）作出 510(k) 实质等同认定，编号 K262877，决定日期 2026-09-16，产品代码 GEX，决定代码 SESE。原文未提供适用范围和对比器械等细节。

FDA 对 GT Metabolic Magnet System 作出 510(k) 实质等同认定

产品 / 品目

GT Metabolic Magnet System (MAG-04, DS-01)GT Metabolic Magnet System (MAG-05, DS-01)

申请人 / 企业

Gt Metabolic Solutions, Inc.

注册 / 申请编号

K261467

FDA 对 Gt Metabolic Solutions, Inc. 的 GT Metabolic Magnet System (MAG-04, DS-01) 和 GT Metabolic Magnet System (MAG-05, DS-01) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261467，决定日期 2026-09-16，产品代码 SAH，决定代码 SESE。

国家药监局关于批准注册243个医疗器械产品的公告（2026年8月）（2026年第90号）

FDA 510(k) 实质等同认定 LigaSure RAS Maryland Jaw（K261070）

产品 / 品目

LigaSure™ RAS Maryland Jaw Vessel Sealer/Divider, Nano-coated

申请人 / 企业

Covidien, LLC

注册 / 申请编号

K261070

FDA 对 Covidien, LLC 的 LigaSure™ RAS Maryland Jaw Vessel Sealer/Divider, Nano-coated 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261070，决定日期 2026-09-15，产品代码 GEI，决定代码 SESE。原文未提供预期用途、对比器械及检测依据等细节。

Safety lancet (XL) 获 FDA 510(k) 实质等同认定（K262526）

产品 / 品目

Safety lancet (XL)

申请人 / 企业

Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.

注册 / 申请编号

K262526

Tianjin Huahong Technology Co., Ltd. 的 Safety lancet (XL) 获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K262526，决定日期 2026-09-13。产品代码 FMK，决定代码 SESE。

FDA 对 Potenza Prime 作出 510(k) 实质等同认定

产品 / 品目

Potenza Prime

申请人 / 企业

Jeisys Medical Incorporated

注册 / 申请编号

K254185

FDA 对 Jeisys Medical Incorporated 的 Potenza Prime 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K254185，决定日期 2026-09-11，产品代码 GEI，决定代码 SESE。该记录为实质等同认定，不等同于上市前批准。

FDA 对 RENASYS DYNAFLOW Kit 作 510(k) 实质等同认定

产品 / 品目

RENASYS DYNAFLOW Kit (66807741)

申请人 / 企业

Smith & Nephew Medical, Ltd.

注册 / 申请编号

K261338

FDA 对 RENASYS DYNAFLOW Kit (66807741) 作出 510(k) 实质等同认定，申请人为 Smith & Nephew Medical, Ltd.，编号 K261338，决定日期 2026-09-11，产品代码 OMP，决定代码 SESE。原文未提供该产品的预期用途、对比器械或适用材料等进一步细节。

510(k) 实质等同认定：PRIMED AAMI Level 3 Open Back Gowns（K262007）

产品 / 品目

PRIMED AAMI Level 3 Open Back Gowns

申请人 / 企业

PRIMED Medical Products, Inc.

注册 / 申请编号

K262007

产品代码 QPC；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。

510(k) 实质等同认定：Diode Laser Therapy System（K261562）

产品 / 品目

Diode Laser Therapy System

申请人 / 企业

Sanhe LEFIS Electronics Co., Ltd.

注册 / 申请编号

K261562

产品代码 GEX；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。

510(k) 实质等同认定：Medical Diode Laser (S1Pro+, S1Pro K15, S1Pro N6, S1Pro N75)（K262426）

产品 / 品目

Medical Diode Laser (S1Pro+, S1Pro K15, S1Pro N6, S1Pro N75)

申请人 / 企业

Wuhan Pioon Technology Co., Ltd.

注册 / 申请编号

K262426

产品代码 GEX；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。

510(k) 实质等同认定：LT Antibacterial Foam with Silver Dressing（K254246）

产品 / 品目

LT Antibacterial Foam with Silver Dressing

申请人 / 企业

Zhejiang Longterm Medical Technology Co., Ltd.

注册 / 申请编号

K254246

产品代码 NAD；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。

510(k) 实质等同认定：Dental Barriers and Sleeves (AB0006)（K261956）

产品 / 品目

Dental Barriers and Sleeves (AB0006)

申请人 / 企业

ANI Co., Ltd.

注册 / 申请编号

K261956

产品代码 PEM；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。

510(k) 实质等同认定：LipoSurg ARTIST（K254135）

产品 / 品目

LipoSurg ARTIST

申请人 / 企业

NOUVAG AG

注册 / 申请编号

K254135

产品代码 QPB；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。

510(k) 实质等同认定：NeuroBlate System（K262315）

产品 / 品目

NeuroBlate System

申请人 / 企业

Monteris Medical

注册 / 申请编号

K262315

产品代码 ONO；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。

HEMOBLAST™ Bellows（P170012/S032）获 FDA PMA 补充批准，新增法国灭菌场地

产品 / 品目

HEMOBLAST™ Bellows

申请人 / 企业

Dilon Technologies, Inc.

注册 / 申请编号

P170012/S032

Dilon Technologies, Inc. 的 HEMOBLAST™ Bellows（P170012/S032）于 2026-09-03 获 FDA PMA 补充批准，新增位于法国马赛的 Synergy Health Marseille, SAS（STERIS group）作为灭菌场地。产品代码 PMX，决定代码 APPR。