跳到正文

注册获批

跟踪医疗器械注册与批准信息。中国批准公告、美国 510(k) 实质等同认定与 PMA 批准、韩国品目许可/认证/申告分别标注；受理、创新审查和不予注册不计入获批。

来源检查与更新频率

每日采集一次，云端每 12 小时同步。FDA 范围为整形外科器械（SU）近 90 天，openFDA 数据库按月更新。NMPA 公告日期不等同于单个产品批准日期；批件送达不代表新增适应证。韩国申告不等同于许可。

122 条记录

FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-09-01历史补采

510(k) 实质等同认定：PRIMED Chemotherapy Drug Tested Gowns (PM4-99450: PRIMED Chemotherapy Drug Tested Isolation Gown, Purple, AAMI Level 2; PM4-99460: PRIMED Chemotherapy Drug Tested Isolation Gown, Blue, AAMI Level 3)（K261811）

产品 / 品目
PRIMED Chemotherapy Drug Tested Gowns (PM4-99450: PRIMED Chemotherapy Drug Tested Isolation Gown, Purple, AAMI Level 2; PM4-99460: PRIMED Chemotherapy Drug Tested Isolation Gown, Blue, AAMI Level 3)
申请人 / 企业
PRIMED Medical Products, Inc.
注册 / 申请编号
K261811

产品代码 QSO；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。

FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗
FDAPMA 补充批准决定日期 2026-08-31历史补采

FDA 批准 Belotero Intense (+) Lidocaine 上市后研究方案

产品 / 品目
Belotero® Intense (+) Lidocaine
申请人 / 企业
Merz North America, Inc.
注册 / 申请编号
P250016/S004

FDA 对 Belotero® Intense (+) Lidocaine（P250016/S004）作出 PMA 补充批准，申请人为 Merz North America, Inc.，决定日期 2026-08-31，决定代码 APPR。批准内容为上述上市后研究（PAS）方案，以符合 P250016 批准命令中列明的批准条件。产品代码 LMH；原文未提供该研究方案的具体设计、入排标准或完成期限。

FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗
FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-08-31历史补采

510(k) 实质等同认定：Facial Beauty Device (Facial Mask LED Beauty Device A-901; Facial LED & EMS Beauty Device A-902; Facial Mask LED & EMS Beauty Device A-907)（K260767）

产品 / 品目
Facial Beauty Device (Facial Mask LED Beauty Device A-901; Facial LED & EMS Beauty Device A-902; Facial Mask LED & EMS Beauty Device A-907)
申请人 / 企业
Kam Yuen Plastic Products , Ltd.
注册 / 申请编号
K260767

产品代码 OHS；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。

FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗
FDAPMA 补充批准决定日期 2026-08-27历史补采

ETHIZIA™ Hemostatic Patch 获 FDA PMA 补充批准（P240035/S004）

产品 / 品目
ETHIZIA™ Hemostatic Patch
申请人 / 企业
ETHICON, Inc.
注册 / 申请编号
P240035/S004

ETHICON, Inc. 的 ETHIZIA™ Hemostatic Patch 获 FDA PMA 补充批准，编号 P240035/S004，决定日期 2026-08-27，产品代码 SGV。此次批准针对位于德国 Bitterfeld-Wolfen 的 Herotran E-Beam Service GmbH 灭菌场所，属生产场地相关补充批准。

FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗
FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-08-26历史补采

510(k) 实质等同认定：Principle & Will ANSI/AAMI PB 70 (Sterile/Non-sterile) Level 3 Surgical Gowns (Reinforced) and Principle & Will ANSI/AMMI PB70 (Sterile/Non-sterile) Level 4 Surgical Gowns/Isolation Gowns（K260407）

产品 / 品目
Principle & Will ANSI/AAMI PB 70 (Sterile/Non-sterile) Level 3 Surgical Gowns (Reinforced) and Principle & Will ANSI/AMMI PB70 (Sterile/Non-sterile) Level 4 Surgical Gowns/Isolation Gowns
申请人 / 企业
Principle & Will Co., Ltd.
注册 / 申请编号
K260407

产品代码 FYA；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。

FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗
FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-08-12历史补采

510(k) 实质等同认定：Steep Pulse Ablation Instrument (including Disposable Sterile Steep Pulse Probe) (SPA-C02); Disposable Sterile Steep Pulse Probe (NPA-DJ01); Probe connection line (NPA-LX-02)（K253846）

产品 / 品目
Steep Pulse Ablation Instrument (including Disposable Sterile Steep Pulse Probe) (SPA-C02); Disposable Sterile Steep Pulse Probe (NPA-DJ01); Probe connection line (NPA-LX-02)
申请人 / 企业
Hangzhou Ruidi Biotechnology , Ltd.
注册 / 申请编号
K253846

产品代码 OAB；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。

FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗
FDAPMA 补充批准决定日期 2026-08-11历史补采

FDA 批准 Juvederm 产品使用 HTL4 生产线透明质酸钠原料

产品 / 品目
Ultra, Ultra XC, Ultra Plus XC
申请人 / 企业
Allergan
注册 / 申请编号
P050047/S098

FDA 通过 PMA 补充批准 P050047/S098，允许 Allergan 在 Juvederm 产品中使用由 HTL 新增生产线 HTL4 生产的透明质酸钠作为原料。决定日期为 2026-08-11，产品代码 LMH，决定代码 APPR，涉及产品 Ultra、Ultra XC、Ultra Plus XC。

FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗
FDAPMA 补充批准决定日期 2026-08-11历史补采

FDA 补充批准 Juvéderm Voluma XC、Vollure XC、Volbella XC、Volux XC、Skinvive 新增原料产线

产品 / 品目
Juvéderm Voluma XC, Vollure XC, Volbella XC, Volux XC, Skinvive
申请人 / 企业
Allergan
注册 / 申请编号
P110033/S091

FDA 于 2026-08-11 通过 PMA 补充批准 P110033/S091，批准 Allergan 将 HTL 新增生产线 HTL4 生产的透明质酸钠作为 Juvéderm Voluma XC、Vollure XC、Volbella XC、Volux XC、Skinvive 的原料。产品代码 LMH，决定代码 APPR。

FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗
FDAPMA 补充批准决定日期 2026-08-10历史补采

FDA 补充批准 Claire™ OCT System 新增制造场地（P250008/S001）

产品 / 品目
Claire™ OCT System
申请人 / 企业
Perimeter Medical Imaging Ai, Inc.
注册 / 申请编号
P250008/S001

FDA 于 2026-08-10 对 Claire™ OCT System（P250008/S001）作出 PMA 补充批准，批准其新增位于堪萨斯州 Olathe 的 RBC Development, LLC（dba Vantage MedTech / RBC Medical Innovations）制造场地。

FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗
FDAPMA 补充批准决定日期 2026-08-07历史补采

Baxter PerClot® Polysaccharide Hemostatic System 获 FDA PMA 补充批准（P210036/S008）

产品 / 品目
PerClot® Polysaccharide Hemostatic System
申请人 / 企业
Baxter Healthcare Corporation
注册 / 申请编号
P210036/S008

2026-08-07，FDA 对 Baxter Healthcare Corporation 的 PerClot® Polysaccharide Hemostatic System 作出 PMA 补充批准决定，编号 P210036/S008。批准内容为灭菌工艺变更，包括提高最大剂量规格及更改辐照容器中的产品配置，产品代码 LMG，决定代码 APPR。

FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗
FDAPMA 补充批准决定日期 2026-08-07历史补采

FDA 补充批准 PerClot 止血系统工艺变更

产品 / 品目
PerClot® Polysaccharide Hemostatic System
申请人 / 企业
Baxter Healthcare Corporation
注册 / 申请编号
P210036/S009

FDA 对 Baxter Healthcare Corporation 的 PerClot® Polysaccharide Hemostatic System 作出 PMA 补充批准，编号 P210036/S009，决定日期 2026-08-07，产品代码 LMG。官方批准说明为该系统淀粉干燥温度及设备相关变更；原文未提供变更前后具体参数及审评细节。

FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗
FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-08-07历史补采

Yadu Medical 手术衣 Level 2 获 FDA 510(k) 实质等同认定（K261028）

产品 / 品目
Surgical Gown Level2 (S, M, L, XL, XXL, XXXL)
申请人 / 企业
Yadu Medical (Henan) Co., Ltd.
注册 / 申请编号
K261028

亚都医疗（河南）有限公司的 Surgical Gown Level 2（S、M、L、XL、XXL、XXXL）于 2026-08-07 获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K261028，产品代码 FYA，决定代码 SESE。该决定为实质等同（SE）认定，非上市前批准（PMA）。

FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗
FDAPMA 补充批准决定日期 2026-08-07历史补采

FDA 补充批准 Bellafill® 更名为 SANAE®（P020012/S051）

产品 / 品目
SANAE®
申请人 / 企业
Tiger Aesthetics Medical, LLC
注册 / 申请编号
P020012/S051

FDA 于 2026-08-07 通过 PMA 补充批准（编号 P020012/S051），批准申请人 Tiger Aesthetics Medical, LLC 将器械商品名由 Bellafill® 变更为 SANAE®，产品代码 LMH，决定代码 APPR。该记录为商品名变更批准，不涉及新增适应证。

FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗
FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-08-04历史补采

FDA对深圳前宇科技多款LED光疗面罩作510(k)实质等同认定

产品 / 品目
LED Light Therapy Mask (JML1, JML1+JML2); LED Light Therapy Mask (JML3, JML3+JML4); LED Light Therapy Mask (JML5, JML5+JML7); LED Light Therapy Mask (JML6, JML6+JML8); LED Light Therapy Mask ( JML9, JML9+JML10)
申请人 / 企业
Shenzhen Qianyu Technology Co., Ltd.
注册 / 申请编号
K261851

FDA对Shenzhen Qianyu Technology Co., Ltd.的多款LED Light Therapy Mask作出510(k)实质等同认定，编号K261851，决定日期2026-08-04，产品代码OHS，决定代码SESE。

FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗
FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-08-04历史补采

Duplex LED光疗面罩PE748、PE749、PE756获FDA 510(k)实质等同认定（K261496）

产品 / 品目
LED Light Therapy Masks (PE748, PE749, PE756)
申请人 / 企业
Duplex International Trading Limited
注册 / 申请编号
K261496

Duplex International Trading Limited的LED光疗面罩PE748、PE749、PE756获FDA 510(k)实质等同认定，编号K261496，决定日期2026-08-04。产品代码OHS，决定代码SESE。

FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗