注册获批

FDA 510(k) 实质等同认定：PuraStat GI（K261503）

产品 / 品目

PuraStat GI

申请人 / 企业

3-D Matrix, Inc.

注册 / 申请编号

K261503

FDA 于 2026-08-03 对 3-D Matrix, Inc. 申请的 PuraStat GI 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261503，产品代码 QAU，决定代码 SESE。该记录为器械注册监管信息，适用于法规与质量负责人核查。

FDA 对 LightStim 两款设备作出 510(k) 实质等同认定

产品 / 品目

LightStim for Wrinkles (1984); LightStim for Acne (2038)

申请人 / 企业

Led Intellectual Properties, LLC

注册 / 申请编号

K261482

FDA 对 LightStim for Wrinkles (1984) 与 LightStim for Acne (2038) 作出 510(k) 实质等同认定，申请人 Led Intellectual Properties, LLC，编号 K261482，产品代码 OHS，决定代码 SESE，决定日期 2026-07-31。原文未提供适用范围与实质等同比对细节，具体条款仍待核验。

FDA 510(k) 实质等同认定：Hartalega 化疗药物测试外科手套（K260558）

产品 / 品目

Latex Powder Free Surgical Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate; Latex Powder Free Surgical Gloves with Colloidal Oatmeal Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate

申请人 / 企业

Hartalega NGC Sdn. Bhd.

注册 / 申请编号

K260558

FDA 对 Hartalega NGC Sdn. Bhd. 的 Latex Powder Free Surgical Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate 及含 Colloidal Oatmeal 版本作出 510(k) 实质等同认定（SESE）。

FDA 批准 RHA® Kiss Volume 标签与包装变更（P170002/S055）

产品 / 品目

RHA® Kiss Volume

申请人 / 企业

Teoxane S.A.

注册 / 申请编号

P170002/S055

FDA 对 Teoxane S.A. 的 RHA® Kiss Volume（原 RHA®3 Mepi）作出 PMA 补充批准，编号 P170002/S055，决定日期 2026-07-27，产品代码 LMH，决定代码 APPR。批准内容为更新商品名、包装内含更细的 30G 针头、注射器指托与推杆颜色变更，以及标签更新为在唇部与鼻唇沟两项已批准适应证的注射中可使用 27G 或 30G 针头。

FDA 实质等同认定 Olympus SOLTIVE 激光系统（K261221）

产品 / 品目

SOLTIVE™ Laser System (SOLTIVE™ Pro SuperPulsed Laser, SOLTIVE™ Premium SuperPulsed Laser, SOLTIVE Laser Fibers, and Accessories)

申请人 / 企业

Olympus Surgical Technologies America

注册 / 申请编号

K261221

FDA 对 Olympus Surgical Technologies America 的 SOLTIVE Laser System（含 SOLTIVE Pro SuperPulsed Laser。

FDA 510(k) 认定：5 Wavelength LED Facemask (TN2508)

产品 / 品目

5 Wavelength LED Facemask (TN2508)

申请人 / 企业

iSMART Developments, Ltd.

注册 / 申请编号

K260598

FDA 对 iSMART Developments, Ltd. 的 5 Wavelength LED Facemask (TN2508) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K260598，决定日期 2026-07-24。原文记录产品代码 OHS、决定代码 SESE，未提供预期用途、对比器械或检测摘要等进一步信息。

Tianjin Huahong Technology Lancet 获 FDA 510(k) 实质等同认定（K262211）

产品 / 品目

Lancet

申请人 / 企业

Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.

注册 / 申请编号

K262211

Tianjin Huahong Technology Co., Ltd. 的 Lancet 获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K262211，产品代码 QRL，决定日期 2026-07-22。决定代码为 SESE。

FDA 对 Anovo Surgical System (6Ne) 作出 510(k) 实质等同认定

产品 / 品目

Anovo Surgical System (6Ne)

申请人 / 企业

Momentis Surgical , Ltd.

注册 / 申请编号

K260804

FDA 对 Momentis Surgical, Ltd. 的 Anovo Surgical System (6Ne) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K260804，决定日期 2026-07-22。原文记录产品代码为 SCV，决定代码为 SESE；未提供适用范围、对比器械或审评细节，相关条款仍待核验。

FDA 对 Gimmi AlphaTriPart 单极 MIC 器械作出实质等同认定

产品 / 品目

AlphaTriPart - Monopolar MIC Instruments

申请人 / 企业

Gimmi GmbH

注册 / 申请编号

K261179

FDA 对 Gimmi GmbH 的 AlphaTriPart - Monopolar MIC Instruments 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261179，决定日期 2026-07-22。原文记录产品代码 GEI、决定代码 SESE；未提供适用范围、对比器械和具体限制。

FDA 对 Medical Thulium Fiber Laser Systems (UroFiber 150Q) 作出 510(k) 实质等同认定

产品 / 品目

Medical Thulium Fiber Laser Systems (UroFiber 150Q)

申请人 / 企业

Rhein Laser Technologies Co., Ltd.

注册 / 申请编号

K261738

FDA 于 2026-07-21 对 Medical Thulium Fiber Laser Systems (UroFiber 150Q) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261738，申请人 Rhein Laser Technologies Co., Ltd.，产品代码 GEX，决定代码 SESE。原文未提供适用范围、对比器械或标签限制等细节。

FDA 批准 Mentor MemoryShape 乳房植入物 PMA 补充申请

产品 / 品目

MENTOR™ MemoryShape™ Breast Implants

申请人 / 企业

Mentor Worldwide, LLC

注册 / 申请编号

P060028/S058

FDA 于 2026-07-21 批准 Mentor Worldwide, LLC 的 MENTOR MemoryShape Breast Implants 补充申请，编号 P060028/S058，产品代码 FTR，决定代码 APPR。

MENTOR MemoryGel 乳房植入物获 FDA PMA 补充批准（P030053/S085）

产品 / 品目

MENTOR™ MemoryGel™ Breast Implants

申请人 / 企业

Mentor Corp.

注册 / 申请编号

P030053/S085

MENTOR MemoryGel Breast Implants（P030053/S085）获 FDA PMA 补充批准，申请人为 Mentor Corp.，决定日期 2026-07-21，产品代码 FTR。批准内容为在现有 FDA 定义目标率之外新增总体合规率，并引入呼叫中心协助患者处理故障排查问题。

FDA 510(k) 认定 Inno-Hook 结扎夹及施夹器实质等同（K254231）

产品 / 品目

Inno-Hook™ Disposable Clip Appliers (Ligating Clips) and Inno-Hook™ Ligating Clips

申请人 / 企业

Taiwan Surgical Corporation

注册 / 申请编号

K254231

FDA 对 Taiwan Surgical Corporation 的 Inno-Hook™ Disposable Clip Appliers (Ligating Clips) and Inno-Hook™ Ligating Clips 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K254231，决定日期 2026-07-20。

FDA 对北京 Nubway 二极管激光脱毛仪 QDTM-04 作出 510(k) 实质等同认定

产品 / 品目

Diode laser hair removal machine (QDTM-04)

申请人 / 企业

Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

注册 / 申请编号

K261693

FDA 对 Beijing Nubway S&T Co., Ltd. 申请的 Diode laser hair removal machine (QDTM-04) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261693，决定日期 2026-07-17。产品代码 GEX，决定代码 SESE；原文未提供预期用途、技术参数或与市售对照器械的比对细节。

Beijing Nubway 皮肤空气冷却系统获 FDA 510(k) 实质等同认定

产品 / 品目

Skin Air Cooling System (QALF-01)

申请人 / 企业

Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

注册 / 申请编号

K261674

FDA 对 Beijing Nubway S&T Co., Ltd. 的 Skin Air Cooling System（型号 QALF-01，510(k) 编号 K261674）作出实质等同认定，决定日期为 2026-07-16，产品代码 GEX，决定代码 SESE。该记录为 FDA 510(k) 数据库条目，原文未提供适用范围与对比器械等进一步细节。

FDA 认定 XPREEN LED 光疗面罩 510(k) 实质等同

产品 / 品目

XPREEN LED Light Therapy Masks (XPRE322, XPRE326, XPRE327, XPRE342, XPRE368, XPRE422, XPRE434, XPRE451, XPRE455, XPRE457, XPRE448, XPRE335, XPRE350, XPRE420, XPRE436, XPRE339, XPRE445)

申请人 / 企业

Dongguan Miqiang Technology Co., Ltd.

注册 / 申请编号

K261407

FDA 对 XPREEN LED Light Therapy Masks 的 17 个型号作出 510(k) 实质等同认定，申请人为 Dongguan Miqiang Technology Co., Ltd.，编号 K261407，决定日期 2026-07-15，产品代码 OHS，决定代码 SESE。原文未提供各型号差异及适用适应证。

国家药监局关于批准注册323个医疗器械产品的公告（2026年6月）（2026年第65号）

FDA 510(k) 实质等同认定：Volnewmer（K253504）

产品 / 品目

Volnewmer™

申请人 / 企业

Classys, Inc.

注册 / 申请编号

K253504

FDA 对 Classys, Inc. 申请的 Volnewmer 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K253504，决定日期 2026-07-13，产品代码 GEI，决定代码 SESE。原文为 FDA 数据库记录，未提供预期用途、对比器械或检测资料等更多细节。

FDA 510(k) 实质等同认定：NYES Tuff Cuff L3 Disposable Gowns（K261949）

产品 / 品目

NYES Tuff Cuff L3 Disposable Gowns

申请人 / 企业

New York Embroidery Studio

注册 / 申请编号

K261949

FDA 对 New York Embroidery Studio 的 NYES Tuff Cuff L3 Disposable Gowns 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261949。决定日期为 2026-07-10，产品代码 FYA，决定代码 SESE。

FDA 510(k) 实质等同认定：Boston Scientific 两款食管支架系统（K261978）

产品 / 品目

WallFlex Esophageal Stent System;Agile Esophageal Over-the-Wire (OTW) Stent System

申请人 / 企业

Boston Scientific Corporation

注册 / 申请编号

K261978

FDA 对 Boston Scientific Corporation 的 WallFlex Esophageal Stent System 与 Agile Esophageal Over-the-Wire (OTW) Stent System 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261978，决定日期 2026-07-10，产品代码 ESW，决定代码 SESE。

FDA 对 Capenergy RF C200/C400 作出510(k)实质等同认定

产品 / 品目

Capenergy C Equipments RF C200 and C400 Drakarian

申请人 / 企业

Capenergy Medical S.L.

注册 / 申请编号

K253480

FDA 对 Capenergy C Equipments RF C200 and C400 Drakarian 作出 510(k) 实质等同认定，申请人为 Capenergy Medical S.L.，编号 K253480，决定日期 2026-07-10，产品代码 PBX，决定代码 SESE。原文未提供适用范围、预期用途或对比器械信息。

FDA 批准 Belotero Intense (+) Lidocaine 用于成人丰唇

产品 / 品目

Belotero® Intense (+) Lidocaine

申请人 / 企业

Merz North America, Inc.

注册 / 申请编号

P250016

FDA 通过 PMA 批准 Belotero® Intense (+) Lidocaine，申请人为 Merz North America, Inc.，编号 P250016，决定日期 2026-07-09。批准说明为用于 21 岁以上成人唇部增容的黏膜下和/或皮下植入，产品代码 LMH，决定代码 APPR。

FDA 对 HYDROS 机器人系统作出 510(k) 实质等同认定

产品 / 品目

HYDROS Robotic System (HY1000);HYDROS Handpiece (HH1000);HYDROS TRUS Probe (HU1000)

申请人 / 企业

Procept Biorobotics

注册 / 申请编号

K260723

FDA 对 Procept Biorobotics 的 HYDROS Robotic System (HY1000)、HYDROS Handpiece (HH1000) 和 HYDROS TRUS Probe (HU1000) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K260723，决定日期 2026-07-09，产品代码 PZP，决定代码 SESE。原文未提供适用适应症、对比器械和审评细节。

Teleflex Medical Monodek™ 可吸收缝合线获 FDA 510(k) 实质等同认定（K261988）

产品 / 品目

Monodek™ (POLYDIOXANONE) Dyed Violet Monofilament Synthetic Absorbable Surgical Suture

申请人 / 企业

Teleflex Medical, LLC

注册 / 申请编号

K261988

Teleflex Medical, LLC 的 Monodek™（POLYDIOXANONE）紫色染色单丝合成可吸收外科缝合线获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K261988，决定日期 2026-07-09。产品代码 NEW，决定代码 SESE。该认定为实质等同（SESE），非上市前批准（PMA）。

FDA 510(k) 认定 SteriLance 采血器械实质等同

产品 / 品目

Lancing Device (PressGo, LDE3, LDE3AST, LDE5, EasyStep)

申请人 / 企业

SteriLance Medical (Suzhou), Inc.

注册 / 申请编号

K260122

FDA 对 SteriLance Medical (Suzhou), Inc. 的 Lancing Device（PressGo、LDE3、LDE3AST、LDE5、EasyStep）作出 510(k) 实质等同认定，编号 K260122，决定日期 2026-07-06，产品代码 QRL，决定代码 SESE。原文未提供预期用途、对比器械与适用范围等细节。

国家药监局关于批准注册205个医疗器械产品的公告（2026年5月）（2026年第55号）

国家药监局关于批准注册318个医疗器械产品的公告（2026年4月）（2026年第46号）

国家药监局关于批准注册272个医疗器械产品的公告（2026年3月）（2026年第38号）

国家药监局关于批准注册235个医疗器械产品的公告（2026年2月）（2026年第25号）

国家药监局关于批准注册292个医疗器械产品的公告（2026年1月）（2026年第20号）

国家药监局关于批准注册388个医疗器械产品的公告（2025年12月）（2026年第10号）

国家药监局关于批准注册305个医疗器械产品的公告（2025年11月）（2025年第121号）

国家药监局关于批准注册204个医疗器械产品的公告（2025年10月）（2025年第111号）

国家药监局关于批准注册348个医疗器械产品的公告（2025年9月）（2025年第103号）

国家药监局关于批准注册263个医疗器械产品的公告（2025年8月）（2025年第90号）

国家药监局关于批准注册295个医疗器械产品的公告(2025年7月)(2025年第77号）

国家药监局关于批准注册225个医疗器械产品的公告(2025年6月)(2025年第67号)

国家药监局公告批准注册236个医疗器械产品（2025年5月）

国家药监局发布2025年第58号公告，宣布2025年5月批准注册236个医疗器械产品。原文未提供具体产品清单、注册证号及境内/进口分布，相关明细待核验。

国家药监局关于批准注册266个医疗器械产品的公告(2025年4月)(2025年第48号)

国家药监局关于批准注册308个医疗器械产品的公告（2025年3月）（2025年第38号）