跟踪医疗器械注册与批准信息。中国批准公告、美国 510(k) 实质等同认定与 PMA 批准、韩国品目许可/认证/申告分别标注；受理、创新审查和不予注册不计入获批。
来源检查与更新频率
每日采集一次，云端每 12 小时同步。FDA 范围为整形外科器械（SU）近 90 天，openFDA 数据库按月更新。NMPA 公告日期不等同于单个产品批准日期；批件送达不代表新增适应证。韩国申告不等同于许可。
FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-09-19历史补采
- 产品 / 品目
- Dynamis Pro Family
- 申请人 / 企业
- Fotona D.O.O.
- 注册 / 申请编号
- K252723
FDA 对 Fotona D.O.O. 申请的 Dynamis Pro Family 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K252723，决定日期 2026-09-19。原文记录产品代码 GEX、决定代码 SESE；未提供适用范围、对比器械或标签限制等进一步信息。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-09-19历史补采
- 产品 / 品目
- SmartIPL_NI System
- 申请人 / 企业
- Lumenis Be, Ltd.
- 注册 / 申请编号
- K241973
Lumenis Be, Ltd. 的 SmartIPL_NI System 获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K241973，产品代码 GEX，决定日期 2026-09-19。该认定为实质等同（SESE），非上市前批准。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-09-18历史补采
- 产品 / 品目
- Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)
- 申请人 / 企业
- Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.
- 注册 / 申请编号
- K261047
FDA 对 Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd. 的 Dental Diode Laser Device (Laser-Pen) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261047，决定日期 2026-09-18，产品代码 GEX，决定代码 SESE。原文未提供适用适应证、对比器械与审评细节。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-09-18历史补采
- 产品 / 品目
- MINT MONO Sutures
- 申请人 / 企业
- Hans Biomed Corporation
- 注册 / 申请编号
- K254238
FDA 对 MINT MONO Sutures 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K254238，申请人为 Hans Biomed Corporation。决定日期为 2026-09-18，产品代码 NEW，决定代码 SESE。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-09-18历史补采
- 产品 / 品目
- Sapphire Cooling IPL Hair Removal Device (Ice 2.0, Ice 2.1, Ice 2.2, Ice 2.0B, Ice 2.1B, Ice 2.2B)
- 申请人 / 企业
- ONE BEAUTY Technology Co., Ltd.
- 注册 / 申请编号
- K262524
ONE BEAUTY Technology Co., Ltd. 的 Sapphire Cooling IPL Hair Removal Device（Ice 2.0、Ice 2.1、Ice 2.2、Ice 2.0B、Ice 2.1B、Ice 2.2B）获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K262524，决定日期 2026-09-18。产品代码 OHT，决定代码 SESE。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDAPMA 补充批准决定日期 2026-09-18历史补采
- 产品 / 品目
- SURGIFOAM® Absorbable Gelatin Sponge
- 申请人 / 企业
- Ferrosan Meidcal Devices A/S
- 注册 / 申请编号
- P990004/S080
FDA 于 2026-09-18 通过 PMA 补充批准（P990004/S080）批准 SURGIFOAM® Absorbable Gelatin Sponge 的一项变更，申请人为 Ferrosan Meidcal Devices A/S，官方说明为“approval for thinning of inner tray foil”。该产品代码为 LMF，决定代码为 APPR。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDAPMA 补充批准决定日期 2026-09-18历史补采
- 产品 / 品目
- Restylane® Contour
- 申请人 / 企业
- Q-Med AB
- 注册 / 申请编号
- P140029/S058
FDA 于 2026-09-18 通过 PMA 补充申请 P140029/S058，批准 Restylane® Contour 更新器械标签。申请人 Q-Med AB，产品代码 LMH，决定代码 APPR。批准内容为标签新增声明：用于 21 岁以上患者颞部凹陷矫正时，仅限分发给已完成器械专项使用培训项目的提供者。原文未提供标签全文，具体表述以 FDA 记录为准。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-09-18历史补采
- 产品 / 品目
- VacHeal Negative Pressure Wound Therapy System
- 申请人 / 企业
- VacHeal, LLC
- 注册 / 申请编号
- K254160
FDA 对 VacHeal Negative Pressure Wound Therapy System 作出 510(k) 实质等同认定，申请人 VacHeal, LLC，编号 K254160，决定日期 2026-09-18，产品代码 OKO，决定代码 SESE。原文未提供适用范围、对比器械与具体条款细节，相关内容待核验。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-09-17历史补采
- 产品 / 品目
- Hygienic Protective Bite Cover (2207-010-50)
- 申请人 / 企业
- Dürr Dental SE
- 注册 / 申请编号
- K262073
Dürr Dental SE 的 Hygienic Protective Bite Cover (2207-010-50) 获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K262073，决定日期 2026-09-17。产品代码为 PEM，决定代码为 SESE。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-09-17历史补采
- 产品 / 品目
- Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, 70mm Blade, Push Button Switch (0703-046-100);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, Push Button Switch, Bulk Non-Sterile (0703-046-102);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, 70mm Blade, Rocker Switch (0703-047-100);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, Rocker Switch, Bulk Non-Sterile (0703-047-102)
- 申请人 / 企业
- Stryker Instruments
- 注册 / 申请编号
- K261959
FDA 对 Stryker Instruments 申请的四款 Neptune SafeAir 10ft Smoke Evacuation Pencil（型号 0703-046-100。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-09-17历史补采
- 产品 / 品目
- HARMONIC 1100 Shears (HAR1120); HARMONIC 1100 Shears (HAR1136)
- 申请人 / 企业
- Ethicon Endo-Surgery, LLC
- 注册 / 申请编号
- K254196
FDA 对 Ethicon Endo-Surgery, LLC 的 HARMONIC 1100 Shears (HAR1120) 与 HARMONIC 1100 Shears (HAR1136) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K254196，决定日期 2026-09-17，产品代码 GEI，决定代码 SESE。原文未提供适应范围、对比器械及标签限制等细节。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-09-17历史补采
- 产品 / 品目
- LED Therapy Device (QLXY-01)
- 申请人 / 企业
- Beijing Nubway S&T Co., Ltd.
- 注册 / 申请编号
- K261673
Beijing Nubway S&T Co., Ltd. 的 LED Therapy Device (QLXY-01) 获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K261673。决定日期为 2026-09-17，产品代码 GEX，决定代码 SESE。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-09-17历史补采
- 产品 / 品目
- Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)
- 申请人 / 企业
- Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.
- 注册 / 申请编号
- K261817
FDA 对 Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd. 的 Diode Laser Therapy System（型号 PZ-BDT67-01、PZ-BDT67-02）作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261817，决定日期 2026-09-17，产品代码 GEX，决定代码 SESE。原文未提供预期用途、对比器械及适用部位等细节，待核验。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-09-17历史补采
- 产品 / 品目
- Vessel Closure Device (VCD177213P)
- 申请人 / 企业
- Vcd Medical S.R.L.
- 注册 / 申请编号
- K260677
FDA 对 Vcd Medical S.R.L. 的 Vessel Closure Device (VCD177213P) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K260677，决定日期 2026-09-17。原文记录产品代码 FZP、决定代码 SESE；未提供适用范围、对比器械和授权细节，相关条款仍待核验。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-09-16历史补采
- 产品 / 品目
- SOLTIVE Laser System (SOLTIVE Pro SuperPulsed Laser, SOLTIVE Premium SuperPulsed Laser, SOLTIVE Laser Fibers, and Accessories)
- 申请人 / 企业
- Olympus Surgical Technologies America
- 注册 / 申请编号
- K262877
FDA 对 Olympus Surgical Technologies America 的 SOLTIVE Laser System（含 Pro/Premium SuperPulsed Laser、Laser Fibers 及附件）作出 510(k) 实质等同认定，编号 K262877，决定日期 2026-09-16，产品代码 GEX，决定代码 SESE。原文未提供适用范围和对比器械等细节。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-09-16历史补采
- 产品 / 品目
- GT Metabolic Magnet System (MAG-04, DS-01)GT Metabolic Magnet System (MAG-05, DS-01)
- 申请人 / 企业
- Gt Metabolic Solutions, Inc.
- 注册 / 申请编号
- K261467
FDA 对 Gt Metabolic Solutions, Inc. 的 GT Metabolic Magnet System (MAG-04, DS-01) 和 GT Metabolic Magnet System (MAG-05, DS-01) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261467，决定日期 2026-09-16，产品代码 SAH，决定代码 SESE。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-09-15历史补采
- 产品 / 品目
- LigaSure RAS Maryland Jaw Vessel Sealer/Divider, Nano-coated
- 申请人 / 企业
- Covidien, LLC
- 注册 / 申请编号
- K261070
FDA 对 Covidien, LLC 的 LigaSure™ RAS Maryland Jaw Vessel Sealer/Divider, Nano-coated 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261070，决定日期 2026-09-15，产品代码 GEI，决定代码 SESE。原文未提供预期用途、对比器械及检测依据等细节。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-09-13历史补采
- 产品 / 品目
- Safety lancet (XL)
- 申请人 / 企业
- Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.
- 注册 / 申请编号
- K262526
Tianjin Huahong Technology Co., Ltd. 的 Safety lancet (XL) 获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K262526，决定日期 2026-09-13。产品代码 FMK，决定代码 SESE。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-09-11历史补采
- 产品 / 品目
- Potenza Prime
- 申请人 / 企业
- Jeisys Medical Incorporated
- 注册 / 申请编号
- K254185
FDA 对 Jeisys Medical Incorporated 的 Potenza Prime 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K254185，决定日期 2026-09-11，产品代码 GEI，决定代码 SESE。该记录为实质等同认定，不等同于上市前批准。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-09-11历史补采
- 产品 / 品目
- RENASYS DYNAFLOW Kit (66807741)
- 申请人 / 企业
- Smith & Nephew Medical, Ltd.
- 注册 / 申请编号
- K261338
FDA 对 RENASYS DYNAFLOW Kit (66807741) 作出 510(k) 实质等同认定，申请人为 Smith & Nephew Medical, Ltd.，编号 K261338，决定日期 2026-09-11，产品代码 OMP，决定代码 SESE。原文未提供该产品的预期用途、对比器械或适用材料等进一步细节。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-09-11历史补采
- 产品 / 品目
- PRIMED AAMI Level 3 Open Back Gowns
- 申请人 / 企业
- PRIMED Medical Products, Inc.
- 注册 / 申请编号
- K262007
产品代码 QPC；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-09-10历史补采
- 产品 / 品目
- Diode Laser Therapy System
- 申请人 / 企业
- Sanhe LEFIS Electronics Co., Ltd.
- 注册 / 申请编号
- K261562
产品代码 GEX；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-09-10历史补采
- 产品 / 品目
- Medical Diode Laser (S1Pro+, S1Pro K15, S1Pro N6, S1Pro N75)
- 申请人 / 企业
- Wuhan Pioon Technology Co., Ltd.
- 注册 / 申请编号
- K262426
产品代码 GEX；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-09-10历史补采
- 产品 / 品目
- LT Antibacterial Foam with Silver Dressing
- 申请人 / 企业
- Zhejiang Longterm Medical Technology Co., Ltd.
- 注册 / 申请编号
- K254246
产品代码 NAD；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-09-08历史补采
- 产品 / 品目
- Dental Barriers and Sleeves (AB0006)
- 申请人 / 企业
- ANI Co., Ltd.
- 注册 / 申请编号
- K261956
产品代码 PEM；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-09-05历史补采
- 产品 / 品目
- LipoSurg ARTIST
- 申请人 / 企业
- NOUVAG AG
- 注册 / 申请编号
- K254135
产品代码 QPB；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-09-03历史补采
- 产品 / 品目
- NeuroBlate System
- 申请人 / 企业
- Monteris Medical
- 注册 / 申请编号
- K262315
产品代码 ONO；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDAPMA 补充批准决定日期 2026-09-03历史补采
- 产品 / 品目
- HEMOBLAST Bellows
- 申请人 / 企业
- Dilon Technologies, Inc.
- 注册 / 申请编号
- P170012/S032
Dilon Technologies, Inc. 的 HEMOBLAST™ Bellows（P170012/S032）于 2026-09-03 获 FDA PMA 补充批准，新增位于法国马赛的 Synergy Health Marseille, SAS（STERIS group）作为灭菌场地。产品代码 PMX，决定代码 APPR。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-09-02历史补采
- 产品 / 品目
- Ellian Enigma RF Device
- 申请人 / 企业
- Ellian Corp
- 注册 / 申请编号
- K262364
产品代码 GEI；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-09-02历史补采
- 产品 / 品目
- Maverix Cryo Biopsy Pro (MCB Pro) (MCBP-1000); Maverix Cryo Cartridge (CC-1000)
- 申请人 / 企业
- Serpex Medical
- 注册 / 申请编号
- K262420
产品代码 GEH；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-09-02历史补采
- 产品 / 品目
- 1927nm Thulium Laser System (PZ-DJG85-01, PZ-DJG85-02)
- 申请人 / 企业
- Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.
- 注册 / 申请编号
- K261589
产品代码 GEX；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-09-01历史补采
- 产品 / 品目
- PRIMED Chemotherapy Drug Tested Gowns (PM4-99450: PRIMED Chemotherapy Drug Tested Isolation Gown, Purple, AAMI Level 2; PM4-99460: PRIMED Chemotherapy Drug Tested Isolation Gown, Blue, AAMI Level 3)
- 申请人 / 企业
- PRIMED Medical Products, Inc.
- 注册 / 申请编号
- K261811
产品代码 QSO；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-09-01历史补采
- 产品 / 品目
- CO2 Laser System (MBT- CO2 Laser)
- 申请人 / 企业
- Beijing Mega Beauty Technology Co., Ltd.
- 注册 / 申请编号
- K262269
产品代码 GEX；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDAPMA 补充批准决定日期 2026-08-31历史补采
- 产品 / 品目
- Belotero® Intense (+) Lidocaine
- 申请人 / 企业
- Merz North America, Inc.
- 注册 / 申请编号
- P250016/S004
FDA 对 Belotero® Intense (+) Lidocaine（P250016/S004）作出 PMA 补充批准，申请人为 Merz North America, Inc.，决定日期 2026-08-31，决定代码 APPR。批准内容为上述上市后研究（PAS）方案，以符合 P250016 批准命令中列明的批准条件。产品代码 LMH；原文未提供该研究方案的具体设计、入排标准或完成期限。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-08-31历史补采
- 产品 / 品目
- Facial Beauty Device (Facial Mask LED Beauty Device A-901; Facial LED & EMS Beauty Device A-902; Facial Mask LED & EMS Beauty Device A-907)
- 申请人 / 企业
- Kam Yuen Plastic Products , Ltd.
- 注册 / 申请编号
- K260767
产品代码 OHS；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-08-28历史补采
- 产品 / 品目
- Vacuum Roller RF Slimming Device for Medical Use (PZ-FY66-01, PZ-FY66-02)
- 申请人 / 企业
- Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.
- 注册 / 申请编号
- K261582
产品代码 NUV；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-08-27历史补采
- 产品 / 品目
- 1565nm Laser Therapy Device (PZ-JG86-01,PZ-JG86-02)
- 申请人 / 企业
- Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.
- 注册 / 申请编号
- K261821
产品代码 GEX；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-08-27历史补采
- 产品 / 品目
- Scarlet Pro (Scarlet Pro)
- 申请人 / 企业
- VIOL Co., Ltd.
- 注册 / 申请编号
- K253859
产品代码 GEI；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDAPMA 补充批准决定日期 2026-08-27历史补采
- 产品 / 品目
- ETHIZIA Hemostatic Patch
- 申请人 / 企业
- ETHICON, Inc.
- 注册 / 申请编号
- P240035/S004
ETHICON, Inc. 的 ETHIZIA™ Hemostatic Patch 获 FDA PMA 补充批准，编号 P240035/S004，决定日期 2026-08-27，产品代码 SGV。此次批准针对位于德国 Bitterfeld-Wolfen 的 Herotran E-Beam Service GmbH 灭菌场所，属生产场地相关补充批准。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗ FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-08-26历史补采
- 产品 / 品目
- Principle & Will ANSI/AAMI PB 70 (Sterile/Non-sterile) Level 3 Surgical Gowns (Reinforced) and Principle & Will ANSI/AMMI PB70 (Sterile/Non-sterile) Level 4 Surgical Gowns/Isolation Gowns
- 申请人 / 企业
- Principle & Will Co., Ltd.
- 注册 / 申请编号
- K260407
产品代码 FYA；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗