FDA 510(k) 实质等同认定·2026-09-11 08:00· 21 天前精选AI 评分63

FDA 对 Potenza Prime 作出 510(k) 实质等同认定

510(k) 实质等同认定：Potenza Prime（K254185）

AI 导读

FDA 对 Jeisys Medical Incorporated 的 Potenza Prime 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K254185，决定日期 2026-09-11，产品代码 GEI，决定代码 SESE。该记录为实质等同认定，不等同于上市前批准。

推荐理由

提供 Potenza Prime 的 FDA 510(k) 实质等同认定关键信息，可供注册与合规人员核对申请人和决定代码。

来源：FDA 510(k) 实质等同认定 · accessdata.fda.gov