FDA 510(k) 实质等同认定·· 15 天前AI 评分56
FDA 认定 HARMONIC 1100 Shears 两型号 510(k) 实质等同
510(k) 实质等同认定：HARMONIC 1100 Shears (HAR1120); HARMONIC 1100 Shears (HAR1136)（K254196）
AI 导读
FDA 对 Ethicon Endo-Surgery, LLC 的 HARMONIC 1100 Shears (HAR1120) 与 HARMONIC 1100 Shears (HAR1136) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K254196，决定日期 2026-09-17，产品代码 GEI，决定代码 SESE。原文未提供适应范围、对比器械及标签限制等细节。
来源：FDA 510(k) 实质等同认定 · accessdata.fda.gov