FDA 510(k) 实质等同认定·· 2026-07-09AI 评分48
Teleflex Medical Monodek™ 可吸收缝合线获 FDA 510(k) 实质等同认定（K261988）
510(k) 实质等同认定：Monodek (POLYDIOXANONE) Dyed Violet Monofilament Synthetic Absorbable Surgical Suture（K261988）
AI 导读
Teleflex Medical, LLC 的 Monodek™（POLYDIOXANONE）紫色染色单丝合成可吸收外科缝合线获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K261988，决定日期 2026-07-09。产品代码 NEW，决定代码 SESE。该认定为实质等同（SESE），非上市前批准（PMA）。
来源：FDA 510(k) 实质等同认定 · accessdata.fda.gov