FDA PMA 批准与补充批准·· 2026-08-07精选AI 评分62
FDA 补充批准 PerClot 止血系统工艺变更
PMA 补充批准：PerClot® Polysaccharide Hemostatic System（P210036/S009）
AI 导读
FDA 对 Baxter Healthcare Corporation 的 PerClot® Polysaccharide Hemostatic System 作出 PMA 补充批准，编号 P210036/S009，决定日期 2026-08-07，产品代码 LMG。官方批准说明为该系统淀粉干燥温度及设备相关变更；原文未提供变更前后具体参数及审评细节。
推荐理由
FDA 对 PerClot 止血系统淀粉干燥温度与设备变更作出 PMA 补充批准，涉及 Baxter 该产品的工艺变更合规路径，可供注册与质量负责人参考同类变更申报。
来源：FDA PMA 批准与补充批准 · accessdata.fda.gov