FDA Medical Device Recalls·· 原文未提供具体时分精选AI 评分72
Abbott Amplatzer Amulet 左心耳封堵器二级召回
Amplatzer Amulet Left Atrial Appendage Occluder Model Numbers 1. 9-ACP2-007-016 2. 9-ACP2-007-0...
AI 导读
FDA 公布 Abbott 对 Amplatzer Amulet 左心耳封堵器（8 个型号）启动二级召回，企业于 2026-09-10 发起，原因是更新 IFU 以提示肺动脉损伤风险。更新后 IFU 已于 2026-09-04 在 manuals.eifu.abbott 提供，企业要求医生按培训及 IFU 步骤操作。
推荐理由
FDA 对 Abbott 左心耳封堵器启动二级召回并更新 IFU，涉及肺动脉损伤风险提示，相关注册与质量人员需关注说明书变更。
来源：FDA Medical Device Recalls · accessdata.fda.gov