FDA Medical Device Recalls·· 原文未提供具体时分精选AI 评分71
迈瑞 BeneVision 监护仪说明书召回
BeneVision N1 and N-Series Patient Monitor. Patient Monitor: N12/N15/N17/N19/N22.
AI 导读
FDA 公布 Mindray DS USA 对 BeneVision N1 及 N12/N15/N17/N19/N22 患者监护仪发起 Class 3 召回，原因是部分操作手册对特定生理报警功能描述不充分，FDA 认定原因为标签设计。
推荐理由
FDA 将迈瑞 BeneVision N1/N 系列监护仪说明书问题列为 Class 3 召回，涉及约 4.47 万台；注册、质量与临床使用方需关注 IFU 增补而非设备返修。
来源：FDA Medical Device Recalls · accessdata.fda.gov