CMDE征求植入式神经刺激器注册审查指导原则意见
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《植入式神经刺激器注册审查指导原则（征求意见稿）》并公开征求意见，意见反馈截止时间为2026年10月30日。原文未提供该指导原则具体条款内容，相关义务与适用范围需待正式发布文本核验。
推荐理由：CMDE就植入式神经刺激器注册审查指导原则公开征求意见，直接影响相关器械注册申报与审评要求，建议注册与质量负责人关注反馈窗口。
#注册审评
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今日 0 条CMDE 指导原则精选AI 评分8080 CMDE 工作动态精选AI 评分8080 CMDE就植入式神经刺激器注册审查指导原则征求意见
国家药监局医疗器械技术审评中心就《植入式神经刺激器注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈截止日期为2026年10月30日。该指导原则根据医疗器械注册审查指导原则制修订计划编制，反馈意见需通过电子邮件提交至指定邮箱。
推荐理由：涉及植入式神经刺激器注册申报的技术审评要求征求意见，注册与研发人员可在截止日前提交反馈。
CMDE 工作通告精选AI 评分7878 CMDE发布腹腔内窥镜手术系统患者模型试验研究指导原则
国家药监局器审中心发布《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第5部分：患者模型试验研究》（2026年第26号通告），自发布之日起施行。该指导原则旨在规范腹腔内窥镜手术系统注册申报中患者模型试验研究的相关要求，原文未提供具体条款内容，需下载附件核验。
推荐理由：涉及腹腔内窥镜手术系统注册申报中患者模型试验研究的技术要求，相关注册与审评人员需对照新版指导原则核查资料。
CMDE 工作动态精选AI 评分7878 CMDE发布腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第5部分
国家药监局器审中心发布《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第5部分：患者模型试验研究》（2026年第26号通告），自发布之日起施行。该指导原则旨在规范腹腔内窥镜手术系统的注册申报和技术审评，为相关产品的患者模型试验研究提供技术指导。
推荐理由：CMDE发布腹腔内窥镜手术系统系列指导原则第5部分，涉及患者模型试验研究要求，相关注册申报人员需关注。
CMDE 工作动态精选AI 评分8080 CMDE就4项医疗器械注册审查指导原则征求意见
国家药监局医疗器械技术审评中心就《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则（2026年修订版）》等4项医疗器械注册审查指导原则公开征求意见，意见反馈截止2026年10月20日。
推荐理由：CMDE 一次性公开 4 项医疗器械注册审查指导原则征求意见稿，涉及粘合剂、止血产品、注射针和胰岛素泵储液器，相关企业注册申报与审评口径将受影响，意见反馈截止 2026 年 10 月 20 日。
CMDE 指导原则精选AI 评分8080 CMDE就4项医疗器械注册审查指导原则征求意见
国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）就《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则(2026年修订版)》等4项医疗器械注册审查指导原则公开征求意见。4项文件分别为α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂、可吸收止血产品（均为2026年修订版）及一次性使用注射针(多头)、一次性使用胰岛素泵用储液器（均为征求意见稿）。
推荐理由：CMDE就4项医疗器械注册审查指导原则公开征求意见，涉及医用粘合剂、可吸收止血产品等，相关企业可把握反馈窗口。
CMDE 共性问题精选AI 评分6666 CMDE说明测序类IVD适用仪器变更如何填写变更申请表
CMDE共性问题明确，测序类体外诊断试剂增加相同方法学原理的适用仪器属于复杂变更，填报变更申请表变更情形项时应同时勾选“2,体外诊断试剂的适用机型变更”和“4,是否为涉及其他情形的许可事项变更”。CMDE说明理由为不同厂家、同厂家不同型号二代测序仪之间测序流程及性能差异大，会影响文库制备、配套测序通用试剂、反应体系、操作步骤和数据处理。内容由审评六部供稿，发布时间2026-09-23。
推荐理由：CMDE对测序类体外诊断试剂适用仪器变更给出具体填报口径，涉及此类变更注册的申请人可直接对照勾选。
CMDE 共性问题精选AI 评分6363 CMDE明确临床试验应使用产品说明书声称的原始样本
CMDE共性问题答复称，临床试验应采用产品说明书声称适用的临床原始样本进行试验，例如血清、血浆、羊水、FFPE样本等；经过处理的样本，如人体样本的DNA提取液，不能视为原始样本。该答复由临床与生物统计二部供稿，发布时间为2026-09-23。
推荐理由：CMDE共性问题明确临床试验样本类型界定口径，体外诊断试剂注册申报与审评人员可直接引用。