国家药监局征求体外诊断试剂与定制式义齿检查指导原则意见
国家药监局综合司就修订形成的《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则（征求意见稿）》和《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈截止时间为2026年10月10日，反馈邮箱为 mdgmp@cfdi.org.cn。
推荐理由：体外诊断试剂与定制式义齿两类现场检查指导原则同步修订并征求意见，影响相关生产企业与检查员，需在截止日前反馈。
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今日 0 条CFDI 审核查验中心 JC精选AI 评分8181 CMDE 工作动态AI 评分1818 国家药监局器审中心将举办第九十二期“器审云课堂”线下辅导班
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心定于2026年10月14日13:30-15:50在器审中心咨询大厅举办第九十二期“器审云课堂”线下辅导班。通知面向各有关单位发布，旨在提升医疗器械从业人员专业技术水平。
CMDE 工作动态AI 评分5151 国家药监局与英国MHRA签署合作意向书
国家药监局与英国药品与健康产品管理局（MHRA）签署合作意向书，就药物临床试验、药品检查、药物警戒、AI医疗器械监管等议题进行交流。访问于9月21日至24日进行，双方同意通过增进了解逐步提升互信水平；此为合作意向阶段，具体合作机制尚待后续明确。
福建药监局 新闻动态AI 评分5050 国家药监局与英国MHRA签署合作意向书
9月21日至24日，国家药监局局长黄果率团访问英国，与英国药品与健康产品管理局（MHRA）签署合作意向书。双方就药物临床试验、药品检查、药物警戒、AI医疗器械监管等议题交流并达成合作共识；该意向书为框架性合作文件，未涉及具体监管互认或产品审批安排。
CFDI 审核查验中心 D16B002精选AI 评分7575 国家药监局综合司征求无菌、植入性医疗器械检查指导原则意见
国家药监局综合司就《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。意见反馈截止时间为2026年10月8日，反馈邮箱为mdgmp@cfdi.org.cn。附件包括两份征求意见稿及对应意见反馈表。
推荐理由：国家药监局综合司就无菌、植入性医疗器械生产检查指导原则修订稿公开征求意见，涉及无菌与植入性医疗器械生产检查要求，相关生产企业和注册、质量负责人可关注反馈渠道与截止时间。
CFDI 审核查验中心 JC精选AI 评分8181 国家药监局综合司征求无菌、植入性医疗器械生产检查指导原则意见
国家药监局综合司就修订后的《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。意见反馈截止时间为2026年10月8日，反馈邮箱为mdgmp@cfdi.org.cn。两份文件分别修订自原食品药品监管总局印发的无菌、植入性医疗器械现场检查指导原则，目前处于征求意见阶段，尚未正式发布生效。
推荐理由：涉及无菌、植入性医疗器械生产检查指导原则的修订，相关企业的注册与质量负责人需在截止日前评估反馈。
CMDE 工作动态AI 评分4242 雷平会见马来西亚医疗器械管理局局长穆拉里塔兰·帕拉马苏
9月22日，国家药监局副局长雷平在京会见马来西亚医疗器械管理局局长穆拉里塔兰·帕拉马苏。双方就深化监管信赖试点项目、开展监管能力建设合作，以及推动全球医疗器械监管趋同、协调与信赖进行交流。