CMDE就4项医疗器械注册审查指导原则征求意见
国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）就《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则(2026年修订版)》等4项医疗器械注册审查指导原则公开征求意见。4项文件分别为α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂、可吸收止血产品（均为2026年修订版）及一次性使用注射针(多头)、一次性使用胰岛素泵用储液器（均为征求意见稿）。
推荐理由：CMDE就4项医疗器械注册审查指导原则公开征求意见，涉及医用粘合剂、可吸收止血产品等，相关企业可把握反馈窗口。
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CMDE 共性问题精选AI 评分6666 CMDE说明测序类IVD适用仪器变更如何填写变更申请表
CMDE共性问题明确，测序类体外诊断试剂增加相同方法学原理的适用仪器属于复杂变更，填报变更申请表变更情形项时应同时勾选“2,体外诊断试剂的适用机型变更”和“4,是否为涉及其他情形的许可事项变更”。CMDE说明理由为不同厂家、同厂家不同型号二代测序仪之间测序流程及性能差异大，会影响文库制备、配套测序通用试剂、反应体系、操作步骤和数据处理。内容由审评六部供稿，发布时间2026-09-23。
推荐理由：CMDE对测序类体外诊断试剂适用仪器变更给出具体填报口径，涉及此类变更注册的申请人可直接对照勾选。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分4343 NMPA 送达 2 项医疗器械批准证明文件（电子证照纠错），涉支气管导航控制系统等产品
国家药监局 2026年09月23日 发布医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息，涉及 2 项产品：苏州普合锐智医疗科技有限公司的支气管导航控制系统（受理号 CQJ2600351）和北京安和加利尔科技有限公司的一次性使用微波消融针（受理号 CQJ2600353）。自 2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户法人空间查看并自行打印电子证照。
NMPA 其它公告通告AI 评分5757 国家药监局注销导丝等11个医疗器械注册证
国家药监局发布公告称，根据企业申请，注销5家企业共11个产品的医疗器械注册证。涉及产品包括深圳库珀医疗的导丝，库克澳大利亚的7个辅助生殖与腹腔镜器械，阿登特克齿科烤瓷合金，远大凯尼特紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管，以及安徽太康锁定金属接骨螺钉；公告落款日期为2026年9月21日。
CMDE 共性问题精选AI 评分6363 CMDE明确临床试验应使用产品说明书声称的原始样本
CMDE共性问题答复称，临床试验应采用产品说明书声称适用的临床原始样本进行试验，例如血清、血浆、羊水、FFPE样本等；经过处理的样本，如人体样本的DNA提取液，不能视为原始样本。该答复由临床与生物统计二部供稿，发布时间为2026-09-23。
推荐理由：CMDE共性问题明确临床试验样本类型界定口径，体外诊断试剂注册申报与审评人员可直接引用。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分2828 2026年09月23日医疗器械批准证明文件送达信息：经导管心脏瓣膜系统
国家药监局发布2026年09月23日医疗器械批准证明文件送达信息，其中Edwards Lifesciences LLC的经导管心脏瓣膜系统（受理号JQX2501218，注册证编号国械注进20203130291）于2026-9-21获批准。自2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照并自行打印。
NMPA 医疗器械批准注册产品公告AI 评分5353 国家药监局公告批准注册236个医疗器械产品（2025年5月）
国家药监局发布2025年第58号公告，宣布2025年5月批准注册236个医疗器械产品。原文未提供具体产品清单、注册证号及境内/进口分布，相关明细待核验。