CMDE正式文件历史补录
指导原则库
CMDE 与 FDA 医疗器械及 CDRH 相关指导文件的历史目录。保留原始标题、发布日期和版本状态，点击官方原文或附件阅读全文。历史收录不计入当日新增；正式文件标签表示发布时的状态，现行版本以官方原文为准。
1,406 条目录记录 · 官方公开目录核对 2026/10/23 · 批量发布通告可能包含多份文件
CMDE正式文件历史补录
医疗器械光辐射安全注册审查指导原则（2024年第12号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《射频微波消融设备同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2023年修订版）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《结直肠癌筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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呼吸机注册审查指导原则（2023年修订版）（2024年第8号）
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正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则（2024年第8号）
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一氧化氮治疗仪注册审查指导原则（2024年第8号）
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单光子发射X射线计算机断层成像系统注册审查指导原则（2024年第8号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（2023年修订版）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项指导原则意见的通知
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人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则（2023年修订版）（2024年第4号）
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基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则（2024年第4号）
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药物滥用检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）（2024年第4号）
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远程监测系统注册审查指导原则（2024年第5号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》意见的通知
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医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则（2024年第3号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《外周血管支架系统注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则（2024年第2号）
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弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）（2024年第2号）
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乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸检测试剂注册审查指导原则（2023 年修订版）（2024年第1号）
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体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023年修订版）（2024年第1号）
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肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）（2024年第1号）
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自测用血糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）（2024年第1号）
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曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则（2024年第1号）
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布鲁氏菌 IgM/IgG 抗体检测试剂注册审查指导原则（2024年第1号）
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寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（2024年第1号）
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流行性感冒病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）（2024年第1号）
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流行性感冒病毒抗原检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版）（2024年第1号）
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丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（2024年第1号）
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病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则（2023 年修订版）（2024年第1号）
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体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则（2024年第1号）
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关于公开征求《颅内弹簧圈注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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有创压力传感器产品注册审查指导原则（2023年第41号）
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有创血压监护产品注册审查指导原则（2023年第41号）
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无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号）
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关于公开征求《X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》等4项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
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