CMDE征求意见稿历史补录
指导原则库
CMDE 与 FDA 医疗器械及 CDRH 相关指导文件的历史目录。保留原始标题、发布日期和版本状态，点击官方原文或附件阅读全文。历史收录不计入当日新增；正式文件标签表示发布时的状态，现行版本以官方原文为准。
1,406 条目录记录 · 官方公开目录核对 2026/10/23 · 批量发布通告可能包含多份文件
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关于公开征求《主动脉覆膜支架系统注册审查指导原则》意见的通知
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关于公开征求《角膜塑形用硬性透气接触镜注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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关于公开征求《一次性使用动静脉插管注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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关于公开征求《心脏电生理三维标测系统注册审查指导原则》意见的通知
CMDE征求意见稿
关于公开征求《医疗器械磁共振环境安全评价指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿
关于公开征求《植入式神经刺激器注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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关于公开征求《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则(2026年修订版)（征求意见稿）》等4项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
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关于公开征求《结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》意见的通知
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关于公开征求《人工智能多病种辅助决策医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项指导原则意见的通知
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关于公开征求《栓塞颗粒注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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关于公开征求《有源医疗器械使用期限注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》的通知
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关于公开征求《人工智能医疗器械注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》意见的通知
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关于公开征求《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第6部分：软件》等2项指导原则意见的通知
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关于公开征求《伽玛射束立体定向放射治疗系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等6项注册审查指导原则意见的通知
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关于公开征求《甲状旁腺激素测定试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》等16项第二类体外诊断试剂医疗器械注册审查指导原则意见的通知
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关于公开征求《负压源压力源吸引器注册审查指导原则（征求意见稿）》等59项第二类有源医疗器械注册审查指导原则意见的通知
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关于公开征求《放射性粒籽植入防护产品注册审查指导原则（征求意见稿）》等55项第二类无源医疗器械注册审查指导原则意见的通知
CMDE正式文件历史补录
牙科手机注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第24号）
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骨水泥套管组件注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第24号）
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止血绷带注册审查指导原则（2026年第24号）
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全瓷义齿用玻璃陶瓷瓷块产品注册审查指导原则（2026年第24号）
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地高辛检测试剂注册审查指导原则（2026年第24号）
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电动洗胃机注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第24号）
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乳酸测定试剂注册审查指导原则（2026年第24号）
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一次性使用无菌导尿管注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第24号）
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麻醉储气囊产品注册审查指导原则（2026年第24号）
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医用敷料同品种临床评价注册审查指导原则（2026年第24号）
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手术显微镜注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第24号）
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心磁信号采集设备注册审查指导原则（2026年第24号）
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同型半胱氨酸检测试剂注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第24号）
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临时冠/桥注册审查指导原则（2026年第24号）
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骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2026年修订版）（2026年第24号）
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鼻饲营养导管注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第24号）
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电子阴道显微镜注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第24号）
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电动病床注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第24号）
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胰岛素测定试剂注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第24号）
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医用控温仪注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第24号）
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一次性使用脐带剪注册审查指导原则（2026年第24号）
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