CMDE征求意见稿历史补录
指导原则库
CMDE 与 FDA 医疗器械及 CDRH 相关指导文件的历史目录。保留原始标题、发布日期和版本状态，点击官方原文或附件阅读全文。历史收录不计入当日新增；正式文件标签表示发布时的状态，现行版本以官方原文为准。
1,406 条目录记录 · 官方公开目录核对 2026/10/23 · 批量发布通告可能包含多份文件
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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关于公开征求《ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》等9项体外诊断试剂及仪器注册审查指导原则意见的通知
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关于公开征求《血液透析设备注册审查指导原则》等3项指导原则意见的通知
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关于公开征求《一次性使用脑积水分流器注册审查指导原则（2023年修订版）》等5项指导原则意见的通知
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关于公开征求《医疗器械说明书编写指导原则》意见的通知
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人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则（2023年第38号）
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关于公开征求《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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国家药监局器审中心关于发布人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第38号）
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关于公开征求《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第3部分：三维内窥镜（征求意见稿）》意见的通知
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关于公开征求《正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等5项注册审查指导原则意见的通知
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关于公开征求《电动摄影平床注册审查指导原则（征求意见稿）》等54项第二类医疗器械注册审查指导原则意见的通知
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关于公开征求《牙科种植体（系统）注册审查指导原则（2023年修订）》等两项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
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关于公开征求《椎间融合器注册审查指导原则（2023年修订）》等四项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
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关于第二次公开征求《医疗器械人因设计注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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关于公开征求《一次性使用无菌侧孔钝针注册审查指导原则》等四项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
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关于公开征求《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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关于公开征求《角膜地形图仪注册审查指导原则（征求意见稿）》等5项医疗器械注册审查指导原则和技术审评要点意见的通知
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关于公开征求《可吸收骨内固定植入物注册审查指导原则 第一部分：合成高分子材料（征求意见稿）》意见的通知
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电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第35号）
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国家药监局器审中心关于发布电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第35号）
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软性接触镜临床评价注册审查指导原则（2023年第33号）
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国家药监局器审中心关于发布软性接触镜临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第33号）
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国家药监局器审中心关于发布牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第32号）
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牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第32号）
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国家药监局器审中心关于发布正电子发射/X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第31号）
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国家药监局器审中心关于发布医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第30号）
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医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第30号）
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血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则（2023年第29号）
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正电子发射/X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第31号）
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国家药监局器审中心关于发布血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第29号）
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关于公开征求《一次性使用膜式氧合器（CPB用）注册审查指导原则（征求意见稿）》和《透析液过滤器注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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国家药监局器审中心关于发布激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第28号）
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激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第28号）
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髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第27号）
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国家药监局器审中心关于发布髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第27号）
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胰岛素泵注册审查指导原则（2023年第26号）
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体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则（2023年第26号）
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国家药监局器审中心关于发布体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备等4项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第26号）
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