CMDE正式文件历史补录
指导原则库
CMDE 与 FDA 医疗器械及 CDRH 相关指导文件的历史目录。保留原始标题、发布日期和版本状态，点击官方原文或附件阅读全文。历史收录不计入当日新增；正式文件标签表示发布时的状态，现行版本以官方原文为准。
1,406 条目录记录 · 官方公开目录核对 2026/10/23 · 批量发布通告可能包含多份文件
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糖化血红蛋白分析仪注册审查指导原则(2022年第35号)
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医用中心供氧系统注册审查指导原则（2022年第35号）
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短波治疗仪注册审查指导原则（2022年第35号）
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酸性氧化电位水生成器注册审查指导原则（2022年第35号）
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电针治疗仪产品注册审查指导原则(2022年第35号)
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雌二醇检测试剂注册审查指导原则(2022年第35号)
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非慢性创面敷贴注册审查指导原则（2022年第35号）
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一次性使用脑电电极注册审查指导原则(2022年第35号)
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一次性使用无菌尿液引流袋注册审查指导原则(2022年第35号)
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医用红外额温计注册审查指导原则（2022年第35号）
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口腔保持器注册审查指导原则（2022年第35号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《眼科光学测量设备注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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关于公开征求《液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
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关于公开征求《一次性使用血液分离器具注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》意见的通知
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关于公开征求《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第二部分：理化表征（征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《射频美容设备注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则(2022年第32号)
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国家药监局器审中心关于发布定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则的通告(2022年第32号)
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《经皮肠营养导管注册审查指导原则（征求意见稿）》等两项指导原则意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《远程监测系统注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《腹腔内窥镜手术系统技术审查指导原则 第1部分：手术器械（征求意见稿）》意见的通知
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医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南（2022年第29号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《医用无针注射器注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
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与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则（2022年第28号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局器审中心关于发布与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则的通告（2022年第28号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《血液透析浓缩物注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项指导原则意见的通知
CMDE发布通告历史补录
国家药监局器审中心关于发布PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则的通告(2022年第27号)
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PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则(2022年第27号)
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等5项中医类医疗器械注册审查指导原则意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则（2022年第23号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局器审中心关于发布糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则的通告（2022年第23号）
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国家药监局器审中心关于发布肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则的通告（2022年第21号）
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肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则（2022年第21号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局器审中心关于发布体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则的通告（2022年第19号）
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体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则（2022年第19号）
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国家药监局器审中心关于发布新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂等3项注册审查指导原则的通告（2022年第18号）
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