CMDE发布通告历史补录
指导原则库
CMDE 与 FDA 医疗器械及 CDRH 相关指导文件的历史目录。保留原始标题、发布日期和版本状态，点击官方原文或附件阅读全文。历史收录不计入当日新增；正式文件标签表示发布时的状态，现行版本以官方原文为准。
1,406 条目录记录 · 官方公开目录核对 2026/10/23 · 批量发布通告可能包含多份文件
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE发布通告历史补录
国家药监局器审中心关于发布无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）的通告（2022年第12号）
CMDE正式文件历史补录
无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）（2022年第12号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局器审中心关于发布血管内导丝注册审查指导原则的通告（2022年第11号）
CMDE正式文件历史补录
血管内导丝注册审查指导原则注册审查指导原则（2022年第11号）
CMDE正式文件历史补录
医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局器审中心关于发布医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）的通告（2022年第7号）
CMDE正式文件历史补录
人工智能医疗器械注册审查指导原则（2022年第8号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局器审中心关于发布医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）的通告（2022年第9号）
CMDE正式文件历史补录
眼科激光光凝机注册审查指导原则（2022年第6号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局器审中心关于发布人工智能医疗器械注册审查指导原则的通告（2022年第8号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局器审中心关于发布眼科激光光凝机注册审查指导原则的通告（2022年第6号）
CMDE正式文件历史补录
医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第7号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局器审中心关于发布增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册审查指导原则的通告（2022年第5号）
CMDE正式文件历史补录
增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册审查指导原则（2022年第5号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局器审中心关于发布增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则的通告（2022年第4号）
CMDE正式文件历史补录
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号）
CMDE正式文件历史补录
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局器审中心关于发布增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则的通告（2022年第3号）
CMDE正式文件历史补录
医疗器械产品技术要求编写指导原则（2022年第8号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号）
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生物安全柜注册审查指导原则（2021年第108号）
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正电子发射/X射线计算机断层成像系统（数字化技术专用）注册审查指导原则（2021年第108号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局关于发布生物安全柜注册审查指导原则等2项技术指导原则的通告（2021年第108号）
CMDE正式文件历史补录
人工晶状体注册审查指导原则（2022年第4号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局关于发布一次性使用高压造影注射器及附件产品等6项注册审查指导原则的通告（2022年第4号）
CMDE正式文件历史补录
可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则（2022年第4号）
CMDE正式文件历史补录
微导管注册审查指导原则（2022年第4号）
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金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则（2021年修订）（2022年第4号）
CMDE正式文件历史补录
以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则（2022年第3号）
CMDE正式文件历史补录
以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则（2022年第3号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局关于发布以医疗器械作用为主的药械组合产品等2项注册审查指导原则的通告（2022年第3号）
CMDE正式文件历史补录
一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则（2022年第4号）
CMDE正式文件历史补录
一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则（2022年第4号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《肺结节CT影像辅助检测软件注册审查指导原则》意见的通知
CMDE正式文件历史补录
新生儿蓝光治疗仪注册审查指导原则（2021年第104号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局关于发布荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则的通告（2021年第104号）
CMDE正式文件历史补录
超声经颅多普勒血流分析仪注册审查指导原则（2021年第104号）
CMDE正式文件历史补录