CMDE正式文件历史补录
指导原则库
CMDE 与 FDA 医疗器械及 CDRH 相关指导文件的历史目录。保留原始标题、发布日期和版本状态，点击官方原文或附件阅读全文。历史收录不计入当日新增；正式文件标签表示发布时的状态，现行版本以官方原文为准。
1,406 条目录记录 · 官方公开目录核对 2026/10/23 · 批量发布通告可能包含多份文件
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防褥疮（压疮）气床垫注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第24号）
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低温镇痛设备注册审查指导原则（2026年第24号）
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N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂注册审查指导原则（2026年第24号）
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中医舌诊仪产品注册审查指导原则（2026年第24号）
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眼压计注册技术审查指导原则（2026年修订版）（2026年第24号）
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丙戊酸测定试剂注册审查指导原则（2026年第24号）
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手术用剥离器产品注册审查指导原则（2026年第24号）
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气腹机注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第24号）
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丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第24号）
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牙科种植用导板注册审查指导原则（2026年第24号）
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电动手术台注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第24号）
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吻（缝）合器注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第24号）
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一次性无菌眼科无源手术器械注册审查指导原则（2026年第24号）
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脉搏血氧仪注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第24号）
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遥测监护系统注册审查指导原则（2026年第24号）
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定制式正畸矫治器注册审查指导原则（2026年第24号）
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内窥镜刮匙注册审查指导原则（2026年第24号）
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一次性使用医用喉罩注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第24号）
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立式压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2026年第24号）
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D-二聚体检测试剂注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第24号）
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全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2026年修订版）（2026年第24号）
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腺苷脱氨酶测定试剂注册审查指导原则（2026年第24号）
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医用分子筛制氧系统注册审查指导原则（2026年第24号）
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新生儿吸氧头罩注册审查指导原则（2026年第24号）
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护脐带注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第24号）
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外科纱布敷料注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第24号）
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麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则（2026年修订版）（2026年第24号）
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血小板分析仪注册审查指导原则（2026年第24号）
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C肽测定试剂注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第24号）
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卡马西平测定试剂注册审查指导原则（2026年第24号）
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手术动力设备注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第24号）
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二氧化碳测定试剂注册审查指导原则（2026年第24号）
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一次性使用吸痰管注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第24号）
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医用电子体温计注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第24号）
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中心静脉导管注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第23号）
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葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则（2026年第22号）
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基于高通量测序法的胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第22号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《心脏射频消融设备临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项指导原则意见的通知
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