CMDE征求意见稿历史补录
指导原则库
CMDE 与 FDA 医疗器械及 CDRH 相关指导文件的历史目录。保留原始标题、发布日期和版本状态，点击官方原文或附件阅读全文。历史收录不计入当日新增；正式文件标签表示发布时的状态，现行版本以官方原文为准。
1,406 条目录记录 · 官方公开目录核对 2026/10/23 · 批量发布通告可能包含多份文件
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关于公开征求《一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
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关于公开征求《人工韧带注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架（2021年第65号）
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国家药监局关于发布应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架的通告（2021年第65号）
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关于公开征求《药械组合医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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国家药监局关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告（2021年第47号）
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乳腺X射线系统注册技术审查指导原则（2021年第42号）
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国家药监局关于发布视力筛查仪和乳腺X射线系统2项注册技术审查指导原则的通告（2021年第42号）
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视力筛查仪注册技术审查指导原则（2021年第42号）
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关于公开征求《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2021年修订）》（征求意见稿）意见的通知
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关于征求《体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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关于公开征求《人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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关于公开征求《输液接头消毒帽注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则（2021年第30号）
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国家药监局关于发布牙科玻璃离子水门汀等4项注册技术审查指导原则的通告（2021年第30号）
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一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则（2021年第30号）
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柠檬酸消毒液注册技术审查指导原则（2021年第30号）
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一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则（2021年第30号）
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关于公开征求《微导管注册技术审评指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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关于公开征求《人工晶状体注册技术审评指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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关于公开征求《金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则（2020年修订）（征求意见稿）》意见的通知
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关于公开征求《增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第24号）
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B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第24号）
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实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则（2021年第24号）
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基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则（2021年第24号）
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人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第24号）
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国家药监局关于发布基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查等5项注册技术审查指导原则的通告（2021年第24号）
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关于2020年度第二类医疗器械注册技术审查指导原则公开征求意见的通知
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医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版）（2021年第12号）
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国家药监局关于发布医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版）的通告（2021年第12号）
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国家药监局关于发布肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂等3项注册技术审查指导原则的通告（2021年第4号）
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肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第4号）
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遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第4号）
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隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第4号）
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国家药监局关于发布影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则等2项注册技术审查指导原则的通告（2021年 第2号）
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影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号）
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X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号）
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