CMDE正式文件历史补录
指导原则库
CMDE 与 FDA 医疗器械及 CDRH 相关指导文件的历史目录。保留原始标题、发布日期和版本状态，点击官方原文或附件阅读全文。历史收录不计入当日新增；正式文件标签表示发布时的状态，现行版本以官方原文为准。
1,406 条目录记录 · 官方公开目录核对 2026/10/23 · 批量发布通告可能包含多份文件
CMDE正式文件历史补录
电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（2020年第87号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局关于发布家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则等7项注册技术审查指导原则的通告（2020年第80号）
CMDE正式文件历史补录
类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号）
CMDE正式文件历史补录
总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号）
CMDE正式文件历史补录
25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号）
CMDE正式文件历史补录
家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则（2020年第80号）
CMDE正式文件历史补录
血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号）
CMDE正式文件历史补录
泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号）
CMDE正式文件历史补录
特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则（2020年第80号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《可降解镁金属骨科植入物注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE发布通告历史补录
国家药监局关于发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告（2020年第78号）
CMDE正式文件历史补录
真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）（2020年第77号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的技术指南（征求意见稿）》意见的通知
CMDE发布通告历史补录
国家药监局关于发布真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的通告（2020年第77号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于征求《医疗器械中应用的纳米材料安全性和有效性评价框架指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《一次性使用非吸收性闭合夹注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《一次性使用注射笔配套用针注册审查技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE正式文件历史补录
球囊扩张导管注册技术审查指导原则(2020年第62号)
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输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则(2020年第62号)
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3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则(2020年第62号)
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生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则(2020年第62号)
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个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则(2020年第62号)
CMDE发布通告历史补录
国家药监局关于发布球囊扩张导管等6项指导原则的通告(2020年第62号)
CMDE正式文件历史补录
同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）(2020年第62号)
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《医疗器械网络安全技术审查指导原则（第二版）征求意见稿》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《隐球菌抗原检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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关于公开征求《轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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关于公开征求《遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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关于公开征求《B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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关于公开征求《已上市抗肿瘤药物的伴随诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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关于公开征求《医用磁共振成像系统同品种临床评价技术指导原则（2020修订版）（征求意见稿）》意见的通知
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关于公开征求《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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关于公开征求《人细小病毒B19IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则（2020年第49号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局关于发布笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则的通告（2020年第49号）
CMDE征求意见稿历史补录