CMDE正式文件历史补录
指导原则库
CMDE 与 FDA 医疗器械及 CDRH 相关指导文件的历史目录。保留原始标题、发布日期和版本状态，点击官方原文或附件阅读全文。历史收录不计入当日新增；正式文件标签表示发布时的状态，现行版本以官方原文为准。
1,406 条目录记录 · 官方公开目录核对 2026/10/23 · 批量发布通告可能包含多份文件
CMDE正式文件历史补录
水胶体敷料产品注册技术审查指导原则（2020年第31号）
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人工关节置换术用丙烯酸树脂骨水泥注册技术审查指导原则（2020年第31号）
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辅助生殖用穿刺取卵针注册技术审查指导原则（2020年第31号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局关于发布椎体成形球囊扩张导管等7项注册技术审查指导原则的通告（2020年第31号）
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脊柱植入物临床评价质量控制注册技术审查指导原则（2020年第31号）
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凡士林纱布产品注册技术审查指导原则（2020年第31号）
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金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则（2020年第31号）
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医疗器械安全和性能的基本原则（2020年第18号）
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植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则（2020年 第17号）
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EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第16号)
CMDE发布通告历史补录
国家药监局关于发布EB病毒核酸检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告(2020年第16号)
CMDE发布通告历史补录
国家药监局关于发布用于放射治疗的X射线图像引导系统和正电子发射/X射线计算机断层成像系统2项注册技术审查指导原则的通告（2020年 第13号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局关于发布半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则的通告（2020年第15号）
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正电子发射/X射线计算机断层成像系统注册技术审查指导原则（2020年 第13号）
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国家药监局关于发布植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则的通告（2020年 第17号）
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地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第16号)
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乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第16号)
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乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第16号)
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用于放射治疗的X射线图像引导系统注册技术审查指导原则（2020年 第13号）
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半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则（2020年第15号）
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抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）
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糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《影像型超声临床评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则（2020年第14号）
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抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局关于发布胶体金免疫层析分析仪等7项注册技术审查指导原则的通告（2020年第14号）
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促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）
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总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）
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肌酐测定试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则（2019年修订）（征求意见稿）》意见的通知
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关于公开征求《医疗器械临床评价技术指导原则》意见的通知
CMDE发布通告历史补录
国家药监局关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告(2019年第99号)
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国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号)
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医疗器械附条件批准上市指导原则(2019年第93号)
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE发布通告历史补录
国家药监局关于发布肿瘤相关突变基因检测试剂和CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂2项注册技术审查指导原则的通告(2019年第83号)
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肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用注册技术审查指导原则(2019年第83号)
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