CMDE征求意见稿历史补录
指导原则库
CMDE 与 FDA 医疗器械及 CDRH 相关指导文件的历史目录。保留原始标题、发布日期和版本状态,点击官方原文或附件阅读全文。历史收录不计入当日新增;正式文件标签表示发布时的状态,现行版本以官方原文为准。
1,406 条目录记录 · 官方公开目录核对 2026/10/23 · 批量发布通告可能包含多份文件
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第二部分:实验设计、实施质量保证(征求意见稿)》意见的通知
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关于公开征求《登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
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关于公开征求《体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
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关于公开征求《生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则(征求意见稿)》意见的通知
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关于公开征求《正电子发射/X射线计算机断层成像系统技术审查指导原则》意见的通知
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关于公开征求《用于放射治疗的X射线图像引导系统技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
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关于公开征求《笑气吸入镇痛装置注册技术审查指导原则》意见的通知
CMDE正式文件历史补录
肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则(2019年第79号)
CMDE发布通告历史补录
国家药监局关于发布肢体加压理疗设备等13项注册技术审查指导原则的通告(2019年第79号)
CMDE正式文件历史补录
上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则(2019年第79号)
CMDE正式文件历史补录
尿动力学分析仪注册技术审查指导原则(2019年第79号)
CMDE正式文件历史补录
肠内营养泵注册技术审查指导原则(2019年第79号)
CMDE正式文件历史补录
人工复苏器注册技术审查指导原则(2019年第79号)
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牙根尖定位仪注册技术审查指导原则(2019年第79号)
CMDE发布通告历史补录
国家药监局关于发布基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂等5项注册技术审查指导原则的通告(2019年第80号)
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医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则(2019年第79号)
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肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则(2019年第79号)
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直接检眼镜注册技术审查指导原则(2019年第79号)
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基于核酸检测方法的金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第80号)
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沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第80号)
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呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第80号)
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一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则(2019年第79号)
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氨基酸、肉碱及琥珀酰丙酮检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第80号)
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基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第80号)
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牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则(2019年第79号)
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血浆速冻机注册技术审查指导原则(2019年第79号)
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关于公开征求《植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
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关于公开征求《医疗器械注册审评补正资料要求技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
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关于公开征求《眼底照相机注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
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关于公开征求《家用医疗器械说明书注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
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关于公开征求《血液透析设备注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
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关于公开征求《3D打印脊柱融合器产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
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心肺转流系统 体外循环管道注册申报技术审查指导原则(2019年第78号)
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医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则(2019年第78号)
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辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审查指导原则(2019年第78号)
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国家药监局关于发布辅助生殖用胚胎移植导管等3项注册技术审查指导原则的通告(2019年第78号)
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总胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则(2019年第74号)
CMDE发布通告历史补录
国家药监局关于发布天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂等4项注册技术审查指导原则的通告(2019年第74号)
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