CMDE正式文件历史补录
指导原则库
CMDE 与 FDA 医疗器械及 CDRH 相关指导文件的历史目录。保留原始标题、发布日期和版本状态，点击官方原文或附件阅读全文。历史收录不计入当日新增；正式文件标签表示发布时的状态，现行版本以官方原文为准。
1,406 条目录记录 · 官方公开目录核对 2026/10/23 · 批量发布通告可能包含多份文件
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《人工智能辅助诊断医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等3项指导原则意见的通知
CMDE正式文件历史补录
HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则（2026年第17号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《婴儿辐射保暖台注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《婴儿培养箱注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《射频消融设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等4项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《吻合口加固片注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《可吸收结扎夹注册审查指导原则（征求意见稿）》等4项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
CMDE正式文件历史补录
经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则（2026年第16号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《半月板缝合系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等3项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《用于肿瘤辅助诊断相关基因检测试剂阳性判断值研究注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE正式文件历史补录
弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则（2026年第15号）
CMDE正式文件历史补录
颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则（2026年第15号）
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下腔静脉滤器临床试验注册审查指导原则（2026年第15号）
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一次性使用血液透析器临床评价注册审查指导原则（2026年第15号）
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冠脉修饰性球囊临床试验注册审查指导原则（2026年第15号）
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电凝切割内窥镜注册审查指导原则（2026年第12号）
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泌尿系统激光治疗设备注册审查指导原则（2026年第12号）
CMDE正式文件历史补录
有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则（2026年第12号）
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血管内超声诊断设备注册审查指导原则（2026年第12号）
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胶囊式内窥镜系统注册审查指导原则（2026年第12号）
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X射线血液辐照设备注册审查指导原则（2026年第11号）
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CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂注册审查指导原则（2026年第10号）
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人KRAS基因突变检测试剂注册审查指导原则（2026年第10号）
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登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则（2026年第10号）
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造影注射设备注册审查指导原则（2026年第9号）
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X射线计算机体层摄影设备用管组件可靠性评价注册审查指导原则（2026年第8号）
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结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）（2026年第6号）
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幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则（2026年第6号）
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整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第5号）
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颅颌面内固定系统注册审查指导原则（2026年第4号）
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牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则（2026年修订版）（2026年第4号）
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钙磷/硅类骨填充材料注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第4号）
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肘关节假体系统注册审查指导原则（2026年第4号）
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光固化氢氧化钙间接盖髓剂注册审查指导原则（2026年第4号）
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髋关节假体系统注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第4号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《手术动力设备注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》等33项第二类医疗器械注册审查指导原则意见的通知
CMDE正式文件历史补录
一次性使用外周神经阻滞穿刺针注册审查指导原则（2026年第3号）
CMDE正式文件历史补录
腔镜吻合器注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第3号）
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