CMDE征求意见稿历史补录
指导原则库
CMDE 与 FDA 医疗器械及 CDRH 相关指导文件的历史目录。保留原始标题、发布日期和版本状态，点击官方原文或附件阅读全文。历史收录不计入当日新增；正式文件标签表示发布时的状态，现行版本以官方原文为准。
1,406 条目录记录 · 官方公开目录核对 2026/10/23 · 批量发布通告可能包含多份文件
CMDE征求意见稿历史补录
关于《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则》第二次征求意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于《乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则》第二次征求意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于对《常见骨科创伤产品说明书编写规范》及《创伤产品说明书参考格式》征求意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
大动脉覆膜支架系统的临床试验指导原则（征求意见稿）
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关于《结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则》第一次征求意见的通知
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关于对《经导管植入式主动脉瓣膜临床试验审查原则》征求意见的通知
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关于征求对《骨科常见无源植入类产品说明书编写规范（征求意见稿》及《脊柱产品说明书参考格式（征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于征求对《角膜塑形用硬性透气接触镜上市前临床试验指导原则》意见的通知
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关于《一次性使用膜式氧合器注册申报技术审查指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知
CMDE发布通告历史补录
国家食品药品监督管理总局关于发布植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则的通告（第10号）
CMDE发布通告历史补录
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第9号）
CMDE发布通告历史补录
国家食品药品监督管理总局关于发布医用控温毯等14个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告（第7号）
CMDE发布通告历史补录
国家食品药品监督管理总局关于发布心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则的通告（第5号）
CMDE发布通告历史补录
国家食品药品监督管理总局关于发布牙科树脂类充填材料等5个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告（第6号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于《乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则》第一次征求意见的通知
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关于《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则》第一次征求意见的通知
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关于征求对《全降解冠状动脉药物洗脱支架动物试验审评原则》和《全降解冠状动脉药物洗脱支架临床试验审评原则》意见的通知
CMDE正式文件历史补录
植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则（2014年第10号）
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心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则（2014年第5号）
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关于《过敏原IgE检测试剂技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知
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国家食品药品监督管理总局关于发布医用磁共振成像系统等4个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告（第2号）
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关于征集体外诊断试剂及仪器指导原则相关产品生产企业信息的通知
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关于征求对《关于重新注册时医疗器械软件申报资料的基本要求》意见的通知
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关于征求对《腹（盆）腔外科手术用可吸收防粘连产品注册申报资料指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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关于《一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则》征求意见的通知
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关于征求《金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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关于《血液透析浓缩物注册技术审查指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知
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关于《弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及IgG抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则》第二次征求意见的通知
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关于《肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则》（第二次征求意见稿）公开征求意见的通知
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关于《药物滥用检测试剂技术审查指导原则》（第二次征求意见稿）公开征求意见的通知
CMDE发布通告历史补录
国家食品药品监督管理总局关于发布红外线治疗设备等17个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告（第8号）
CMDE正式文件历史补录
一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）
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关于《可吸收止血产品注册技术审查指导原则》(征求意见稿)征求意见的通知
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关于《弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒2型抗体及IgG抗体亲合力检测试剂注册申报资料技术指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知
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关于《肿瘤个体化用药相关基因突变检测试剂技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知
CMDE发布通告历史补录
国家食品药品监督管理总局关于发布乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查等4项指导原则的通告（第3号）
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关于《人工耳蜗植入系统临床试验指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知
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关于《植入式心脏电极导线注册申报指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知
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