CMDE发布通告历史补录
指导原则库
CMDE 与 FDA 医疗器械及 CDRH 相关指导文件的历史目录。保留原始标题、发布日期和版本状态，点击官方原文或附件阅读全文。历史收录不计入当日新增；正式文件标签表示发布时的状态，现行版本以官方原文为准。
1,406 条目录记录 · 官方公开目录核对 2026/10/23 · 批量发布通告可能包含多份文件
CMDE发布通告历史补录
注射泵产品注册技术审查指导原则
CMDE发布通告历史补录
关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知
CMDE发布通告历史补录
肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
CMDE发布通告历史补录
体外诊断试剂分析性能评估（准确度—方法学比对）技术审查指导原则
CMDE发布通告历史补录
无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
CMDE发布通告历史补录
体外诊断试剂分析性能评估（准确度—回收试验）技术审查指导原则
CMDE发布通告历史补录
牙科种植体（系统）产品注册技术审查指导原则
CMDE发布通告历史补录
关于硅橡胶充填式人工乳房产品注册有关问题的通知
CMDE发布通告历史补录
关于发布组织工程医疗产品研究及申报相关要求的通告
CMDE发布通告历史补录
关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知
CMDE正式文件历史补录
体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）
CMDE正式文件历史补录
体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收试验）技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）
CMDE发布通告历史补录
关于印发接触镜护理产品注册技术审查等9项指导原则的通知
CMDE发布通告历史补录
关于发布自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则的通知
CMDE发布通告历史补录
关于发布植入式心脏起搏器等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于征求《接触镜护理产品技术审评指导原则》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于征求《乳房植入体技术审评指导原则》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于征求《冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于《无源植入性医疗器械货架寿命指导原则》征求意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则》征求意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于征求《植入式心脏起搏器技术指导原则》（征求意见稿）意见的函
CMDE正式文件历史补录
无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则（食药监办械函[2009]519号）
CMDE发布通告历史补录
关于印发无源植入性和动物源性医疗器械注册申报资料指导原则的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于征求《影像型超声诊断设备技术指导原则》(征求意见稿)意见的函
CMDE征求意见稿历史补录
关于征求《医用X射线诊断设备技术指导原则》（征求意见稿）意见的函
CMDE征求意见稿历史补录
关于网上征求《自测用血糖监测系统注册申报指导原则》（征求意见稿）意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报指导原则（征求意见稿）
CMDE发布通告历史补录
关于印发X射线诊断设备等6个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知
CMDE正式文件历史补录
含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则
CMDE征求意见稿历史补录
人工关节临床试验基本要求（征求意见稿）
CMDE征求意见稿历史补录
人工心脏瓣膜临床试验基本要求（征求意见稿）
CMDE征求意见稿历史补录
冠脉药物洗脱支架临床试验基本要求（征求意见稿）
CMDE征求意见稿历史补录
一次性使用透析器产品注册申报资料指导原则（征求意见稿）
CMDE征求意见稿历史补录
关于《一次性使用输注器具产品注册申报资料指导原则》等3个文件征求意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
齿科种植体（系统）产品注册申报资料指导原则（征求意见稿）
CMDE征求意见稿历史补录
一次性使用输注器具产品注册申报资料指导原则（征求意见稿）
CMDE征求意见稿历史补录
含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则（征求意见稿）
CMDE征求意见稿历史补录
关于《无源植入性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则》等3个文件征求意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录