CMDE正式文件历史补录
指导原则库
CMDE 与 FDA 医疗器械及 CDRH 相关指导文件的历史目录。保留原始标题、发布日期和版本状态，点击官方原文或附件阅读全文。历史收录不计入当日新增；正式文件标签表示发布时的状态，现行版本以官方原文为准。
1,406 条目录记录 · 官方公开目录核对 2026/10/23 · 批量发布通告可能包含多份文件
CMDE正式文件历史补录
应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价 第四部分 新兴技术方法（2026年第3号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《经导管二尖瓣夹系统注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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气管插管产品注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第1号）
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人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则（2026年第2号）
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肿瘤伴随诊断相关基因突变检测试剂（实时荧光聚合酶链反应法）注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第32号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《数字聚合酶链反应分析仪注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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体外诊断试剂变更注册审查指导原则（2025年第32号）
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二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则（2025年第28号）
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PD-L1抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2025年第29号）
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HLA-B*27基因检测试剂注册审查指导原则（2025年第29号）
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软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则（2025年第28号）
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结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒临床试验注册审查指导原则（2025年第29号）
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眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第28号）
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药物基因组相关基因检测试剂临床评价技术审查指导原则（2025年第29号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《麻醉储气囊产品注册审查指导原则（征求意见稿）》等24项第二类医疗器械注册审查指导原则意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《微创青光眼手术植入用青光眼引流装置注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
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动态血压测量仪注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
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子宫输卵管造影球囊导管注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
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超声多普勒胎儿监护仪注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
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血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
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手术无影灯注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
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红外耳温计注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
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半导体激光治疗设备（第二类）注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
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心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
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超声多普勒胎儿心率仪注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
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医用电动吸引器注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
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可见光谱治疗仪注册审查指导原则（2025修订版）（2025年第27号）
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中央监护软件注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
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红外乳腺检查仪注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
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硬性光学内窥镜（自然孔道类）注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
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心电图机产品注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
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超声洁牙设备注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
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裂隙灯显微镜注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
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超声骨密度仪注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
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电动牵引装置注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
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紫外治疗设备注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
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输液泵注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
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电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
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