CMDE正式文件历史补录
指导原则库
CMDE 与 FDA 医疗器械及 CDRH 相关指导文件的历史目录。保留原始标题、发布日期和版本状态，点击官方原文或附件阅读全文。历史收录不计入当日新增；正式文件标签表示发布时的状态，现行版本以官方原文为准。
1,406 条目录记录 · 官方公开目录核对 2026/10/23 · 批量发布通告可能包含多份文件
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大型压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号）
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医用气体报警系统注册审查指导原则（2024年第19号）
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半自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号）
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支气管堵塞器注册审查指导原则（2024年第19号）
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镁检测试剂注册审查指导原则（2024年第19号）
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辅助生殖用显微操作管注册审查指导原则（2024年第19号）
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正压通气治疗机注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号）
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摄影X射线机注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号）
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丙酮酸测定试剂注册审查指导原则（2024年第19号）
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碱性磷酸酶测定试剂注册审查指导原则（2024修订版）（2024年第19号）
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C反应蛋白测定试剂盒注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号）
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振动叩击排痰机注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号）
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磁疗产品注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号）
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空氧混合器产品注册审查指导原则（2024年第19号）
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电解质分析仪注册审查指导原则（2024年第19号）
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革兰阴性杆菌鉴定试剂注册指导原则（2024年第19号）
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α-羟丁酸脱氢酶测定试剂注册审查指导原则（2024年第19号）
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医学图像存储与传输软件（PACS）注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号）
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乳酸脱氢酶测定试剂盒注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号）
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康复训练床注册审查指导原则（2024年第19号）
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脑电图机产品注册审查指导原则（2024年第19号）
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血液透析用水处理设备注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号）
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医用导管固定装置注册审查指导原则（2024年第19号）
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促甲状腺激素测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号）
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神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则（2024年第19号）
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医用雾化器注册审查指导原则（2024修订版）（2024年第19号）
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唾液酸测定试剂盒（酶法）注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《预充式导管冲洗器注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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关于公开征求《藻酸盐敷料注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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关于公开征求《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（2024年修订稿）（征求意见稿）》意见的通知
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关于公开征集《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第5部分：系统及软件》意见建议的通知
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关于公开征求《脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则（2024年第15号）
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高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）（2024年第14号）
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关于公开征求《骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则》等3项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
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医疗器械可用性工程注册审查指导原则（2024年第13号）
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腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第3部分：三维内窥镜（2024年第12号）
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腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分：动物试验决策判定和要求（2024年第12号）
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