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FDA 记录 FilmArray Pneumonia Panel 二级召回
Generic Name: FilmArray¿ Pneumonia Panel Generic Name: FilmArray¿ Pneumonia Panel Model/Catalog Nu...
AI 导读
FDA 记录显示，BioFire Diagnostics 对 FilmArray Pneumonia Panel 启动 Class 2 召回，Recall Number Z-0148-2027，510(k) 号 K243222。
推荐理由
FDA 数据库记录显示 FilmArray Pneumonia Panel 特定批次因 KPC 假阳性风险启动二级召回，涉及体外诊断试剂质量与患者安全，适合注册与质量负责人核查在库批次。
来源：FDA Medical Device Recalls · accessdata.fda.gov