FDA Medical Device Recalls·· 5 天前精选AI 评分77
FDA 通报 Beckman Coulter DxC 500i 分析仪二级召回
DxC 500i Clinical Analyzer Modules: 1. DxC 500 AU Module w/ISE, DxC 500i, Part No. C63522 2. D...
AI 导读
FDA 发布 Class 2 器械召回：Beckman Coulter 的 DxC 500i Clinical Analyzer（软件版本 1.3.5 或更低）在血浆样本检测中，单位配置被修改并激活草稿配置后可能回退为系统默认单位且无警示，可能导致报告结果假性升高。
推荐理由
涉及 Beckman Coulter DxC 500i 生化分析仪软件单位回退问题，可能导致结果假性升高；使用受影响版本实验室需关注单位核查与升级安排。
来源：FDA Medical Device Recalls · accessdata.fda.gov