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FDA 三级召回迈瑞 cPM 8/cPM 12 监护仪操作手册
cPM Series Patient Monitor. Operator's Manual: cPM 8/cPM 12
AI 导读
FDA 公布对 Mindray DS USA cPM Series Patient Monitor（cPM 8/cPM 12）操作手册的三级召回，企业于 2026-08-31 启动、FDA 于 2026-10-07 公布，召回号 Z-0115-2027，510(k) 号 K153448。
推荐理由
FDA 对迈瑞 cPM 系列监护仪操作手册发起三级召回，涉及生理报警功能说明更新；在用设备无需退回，注册与质量人员需关注 IFU 增补页落实。
来源：FDA Medical Device Recalls · accessdata.fda.gov