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FDA 召回 Mindray ePM 系列患者监护仪说明书
ePM Series Patient Monitor. Patient Monitor Series: ePM 10M/ePM 12M/ePM 12MA/ ePM 15M/ePM 10A
AI 导读
FDA 公布 Mindray DS USA 对 ePM 10M/ePM 12M/ePM 12MA/ePM 15M/ePM 10A 患者监护仪操作手册的三级召回，企业于 2026 年 8 月 31 日启动。召回原因是部分手册对所选生理报警功能描述不足或需澄清，仅更新说明书，不要求退回、维修或更换设备；涉及 32,184 台，销往美国全国及加拿大。
推荐理由
FDA 对 Mindray ePM 系列监护仪说明书启动三级召回，涉及多国在用量，提示使用方关注报警功能说明更新。
来源：FDA Medical Device Recalls · accessdata.fda.gov