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10月1日 · 周四

重点法规

43 个官方来源 · 2026-09-30

有效检查 42 · 部分检查 1 · 历史快照 0 · 检查失败 0 · 待更新 0

仅将完整有效检查接入资讯流。部分检查与历史快照保留状态，不能视为今日新增；条款、适用范围和期限仍需核对官方原文。

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9月30日周三
  1. CMDE 工作动态75

    CMDE就医疗器械磁共振环境安全评价指导原则征求意见

    国家药监局医疗器械技术审评中心发布通知，就《医疗器械磁共振环境安全评价指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。意见反馈截止日为2026年10月29日，需填写意见反馈表发送至联系人邮箱；联系人为王晶，电话010-86452603，电子邮箱wangjing@cmde.org.cn。通知落款日期为2026年9月29日，发布日期为2026-09-30。

    推荐理由：CMDE就磁共振环境安全评价指导原则公开征求意见，涉及相关器械注册申报资料准备与技术审评要求，生产企业与注册负责人可在截止日前反馈。

  2. CFDI 审核查验中心 JC81

    国家药监局征求体外诊断试剂与定制式义齿检查指导原则意见

    国家药监局综合司就修订形成的《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则（征求意见稿）》和《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈截止时间为2026年10月10日，反馈邮箱为 mdgmp@cfdi.org.cn。

    推荐理由：体外诊断试剂与定制式义齿两类现场检查指导原则同步修订并征求意见，影响相关生产企业与检查员，需在截止日前反馈。

  3. CMDE 工作动态80

    CMDE就植入式神经刺激器注册审查指导原则征求意见

    国家药监局医疗器械技术审评中心就《植入式神经刺激器注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈截止日期为2026年10月30日。该指导原则根据医疗器械注册审查指导原则制修订计划编制，反馈意见需通过电子邮件提交至指定邮箱。

    推荐理由：涉及植入式神经刺激器注册申报的技术审评要求征求意见，注册与研发人员可在截止日前提交反馈。

  4. FDA Medical Device Recalls73

    Tandem t:slim iOS应用2.13版被FDA列为二级召回

    Tandem Diabetes Care对t:slim Mobile Application iOS 2.13（TestFlight）启动二级召回，企业发起日期为2026年7月16日，FDA发布日期为2026年9月29日。

    推荐理由：涉及胰岛素泵配套移动应用与CGM配对故障，可能影响闭环控糖，值得相关注册与质量负责人跟踪纠正措施和召回状态。

9月29日周二
  1. FDA Medical Device Recalls66

    FDA 二级召回 Spectrum Medical 心肺转流血交换器

    FDA 公布对 Spectrum Medical SRL 的 Quantum PureFlow Standard Heat Exchanger High Flow 3/8（型号 HX55W-S0，批号 18051160301178）二级召回，原因是热交换器可能出现血液与乙二醇腔之间泄漏。

    推荐理由：FDA 二级召回记录，涉及心肺转流热交换器血-乙二醇泄漏风险，供注册与质量负责人评估在用产品暴露与处置流程。

  2. FDA Medical Device Recalls69

    FDA 通报 Penumbra RED 62 取栓导管二级召回

    FDA 通报 Penumbra System RED 62 Reperfusion Catheter（510(k) K203440、K250690，产品代码 NRY）二级召回，召回号 Z-3331-2026。

    推荐理由：FDA 对 Penumbra RED 62 取栓导管特定批次启动二级召回，涉及在美多州流通的 43 件产品，相关机构需按通知隔离并退回受影响批次。

  3. FDA Medical Device Recalls74

    FDA 通报 Spectrum Medical 热交换器二级召回

    FDA 通报 Spectrum Medical SRL 对 Quantum PureFlow Standard Heat Exchanger（型号 HX55V-S0W，批号 18051160302205）启动二级召回，原因是热交换器血液与乙二醇腔室间泄漏，510(k) 号为 K220110、K223879。

    推荐理由：涉及心肺转流体外循环热交换器血液-乙二醇泄漏风险，对心外科体外循环团队与器械管理人员有直接安全提示意义。

  4. FDA Medical Device Recalls68

    FDA 通报飞利浦 Spectral CT 7500 软件二级召回

    FDA 公布飞利浦 Spectral CT 7500（软件 V5.2.x，产品代码 728333）二级召回，涉及 62 台，分销范围包括美国及美国领土。

    推荐理由：FDA 二级召回记录，涉及 Spectral CT 7500 软件缺陷可能导致额外辐射，供影像设备质量与法规人员跟踪召回状态。

  5. FDA Medical Device Recalls65

    Olympus 对 DisplayPort 线缆启动 FDA 二级召回

    Olympus Corporation of the Americas 就 Tripp-Lite P580-025 25ft DisplayPort Cable（型号 P580-025，OLYSENSE Hub System 配件）发起 FDA Class 2 召回，召回号 Z-3329-2026。

    推荐理由：FDA 二级召回记录，涉及 Olympus 内窥镜系统配套线缆的影像中断风险，对持有该配件的医疗机构有处置指引。

9月28日周一
  1. FDA Medical Device Recalls68

    FDA二级召回Percussionaire IPV-1C通气装置

    FDA公布Percussionaire Corporation对Intrapulmonary Percussive Ventilation IPV-1C（产品号S00002-C）及Phasitron 5（产品号P5）的二级召回，企业于2026年8月18日启动，2026年9月28日公布，召回号Z-3321-2026。

    推荐理由：FDA对Percussionaire公司IPV-1C肺内叩击通气装置发布二级召回，涉及新增与挥发性麻醉系统联用警示，影响全球多地使用单位。

  2. FDA Medical Device Recalls74

    FDA 二级召回 Percussionaire IPV-2C 通气设备

    FDA 发布 Class 2 器械召回，涉及 Percussionaire Corporation 的 Intrapulmonary Percussive Ventilation IPV-2C（产品号 S00002-C）及 Phasitron 5（产品号 P5）。

    推荐理由：FDA 对 Percussionaire 公司 IPV-2C 肺内冲击通气设备启动二级召回，涉及在 volatile 麻醉输送系统联用风险，影响多国分销的 229,430 台设备，相关注册与质量负责人需关注标签更新和用户通告要求。

  3. NMPA 医疗器械召回69

    Given Imaging 酸碱度检测系统在华一级召回

    柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，生产商凯文因曼股份有限公司Given Imaging, Inc.对其酸碱度检测系统（国械注进20153073986）主动召回，召回级别为一级召回。

    推荐理由：境外生产商对进口酸碱度检测系统实施一级召回，涉及注册证号与具体故障表现，注册、质量与产品负责人需核对在库及在用批次是否受影响。

  4. CMDE 工作通告78

    CMDE发布腹腔内窥镜手术系统患者模型试验研究指导原则

    国家药监局器审中心发布《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第5部分：患者模型试验研究》（2026年第26号通告），自发布之日起施行。该指导原则旨在规范腹腔内窥镜手术系统注册申报中患者模型试验研究的相关要求，原文未提供具体条款内容，需下载附件核验。

    推荐理由：涉及腹腔内窥镜手术系统注册申报中患者模型试验研究的技术要求，相关注册与审评人员需对照新版指导原则核查资料。

  5. FDA Medical Device Recalls72

    FDA二级召回Percussionaire Impulsator并更新标签警告

    FDA公布对Percussionaire Corporation的Impulsator（型号S00010）及Phasitron 5（型号P5）二级召回，原因是标签新增警告：不得将肺内冲击通气（IPV）与挥发性麻醉剂输送系统联用，因高频冲击气流可能改变呼吸回路中麻醉剂的可控输送，导致麻醉深度不可预测。

    推荐理由：FDA对Percussionaire公司IPV设备启动二级召回并附标签警告，涉及在美及多国流通的22万余台设备，相关机构需关注现场安全通告与使用警示更新。

  6. FDA Medical Device Recalls69

    FDA二级召回Pipeline Flex血流导向装置批次D112860

    FDA公布对Pipeline Flex Embolization Device with Shield Technology（REF PED2-300-12，UDI-DI 00763000448806）的二级召回，召回号Z-3326-2026，涉及批次Lot #D112860。

    推荐理由：FDA对Pipeline Flex血流导向装置特定批次发起二级召回，涉及颅内动脉瘤植入物直径标签错误，适用于美国GA和TX的经销与使用机构核查库存及患者随访。

  7. NMPA 医疗器械监管工作79

    NMPA批准紫杉醇药物涂层颅内球囊扩张导管上市

    国家药品监督管理局近日批准贝朗医疗（苏州）有限公司“紫杉醇药物涂层颅内球囊扩张导管”创新产品注册申请。该产品由球囊和导管组成，球囊表面载有紫杉醇药物涂层，适用于药物治疗无效的症状性颅内动脉粥样硬化性重度狭窄患者的介入治疗，治疗过程中不引入永久性植入物。原文未提供注册证号、发布文号及具体施行日期；药品监督管理部门表示将加强上市后监管。

    推荐理由：国家药监局批准一款颅内动脉狭窄介入用创新器械注册，涉及神经介入产品注册与上市后监管要求。

  8. FDA Medical Device Recalls65

    FDA启动Percussionaire IPV HC及Phasitron P5-HC二级召回

    FDA于2026年9月28日公布Percussionaire Corporation对Intrapulmonary Percussive Ventilation, IPV HC（产品编号S00009）及Phasitron P5-HC的二级召回，企业于2026年8月18日启动。

    推荐理由：FDA对Percussionaire公司IPV HC及Phasitron P5-HC启动二级召回，涉及在挥发性麻醉输送系统联用风险，适用于呼吸机相关注册与质量负责人评估警示标签更新。

  9. FDA Medical Device Recalls73

    Percussionaire 召回 P5-TEE 在线阀并更新 IPV 警告

    FDA 公布 Percussionaire Corporation 对 In-Line Valve（产品号 P5-TEE，产品代码 MOD）启动二级召回，企业于 2026-08-18 发起、FDA 于 2026-09-28 公布，召回号 Z-3320-2026，状态为开放。

    推荐理由：FDA 二级召回记录，涉及带警告标签更新的呼吸机配件，注册与质量负责人可核对在库产品与使用说明修订要求。

  10. NMPA 医疗器械监管工作74

    国家药监局批准新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒上市

    国家药品监督管理局近日批准上海捷易生物科技有限公司的新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）注册申请。该产品由反应液A、反应液B、阴性质控品、阳性质控品组成，通过多重荧光定量PCR技术，用于体外定性检测干血片样本中TREC基因及KREC基因的相对载量，以实现对新生儿重症联合免疫缺陷病（SCID）的筛查。

    推荐理由：NMPA批准首个国产新生儿SCID筛查试剂盒，涉及罕见病筛查产品注册与上市后监管，对新生儿筛查和体外诊断注册负责人有参考意义。

  11. FDA Medical Device Recalls74

    FDA 二级召回 Percussionaire IPV 1 通气设备

    FDA 公布 Percussionaire Corporation 对 Intrapulmonary Percussive Ventilation IPV 1（产品号 S00065）及 Phasitron 5 Breathing Circuit with Unified Connector（产品号 P5-UC）的二级召回。

    推荐理由：FDA 二级召回记录，涉及呼吸治疗设备与麻醉系统联用风险，适用 Percussionaire IPV 1 及 Phasitron 5 呼吸回路产品的注册与质量负责人跟进标签警告更新。