NMPA发布2026年10月10日化妆品批准证明文件送达信息
国家药监局发布2026年10月10日化妆品批准证明文件送达信息，涵盖K2染发膏、LOVE YUU HANN语晗美白祛斑霜、维特丝臻享护发染发膏等多款产品。清单涉及染发、美白、防晒、防脱等类别，注册人包括吴江兴博隆日用化学品有限公司、广州婉美药业有限公司等，批准日期集中在2026年9月28日至29日。
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今日 0 条NMPA 批件发布与送达信息AI 评分1010 NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3232 国家药监局送达1件超声刀头医疗器械不予注册批件
国家药监局10月10日发布医疗器械不予注册批件送达信息，涉及杭州瑞克斯医疗器械有限公司的超声高频外科集成系统超声刀头，受理号为CQZ2501093。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户“我的办件”查看并自行打印电子文书。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5151 FDA 510(k) 实质等同认定：深圳Jianchao IPL脱毛设备多型号（K262352）
FDA对Shenzhen Jianchao Intelligent Technology Co., Ltd.的IPL Hair Removal Device（AHR01。
NMPA 医疗器械监管工作精选AI 评分7474 国家药监局批准经导管肺动脉瓣膜系统创新产品上市
国家药品监督管理局近日批准北京佰仁医疗科技股份有限公司“经导管肺动脉瓣膜系统”创新产品注册申请。该产品由肺动脉瓣和肺动脉瓣输送系统组成，为经胸小切口入路产品，适用于重度肺动脉瓣反流的有自体右心室流出道的复杂先心病术后患者（年龄≥9岁。
推荐理由：NMPA 批准创新医疗器械经导管肺动脉瓣膜系统注册，适用于复杂先心病术后重度肺动脉瓣反流患者，注册与临床团队可关注适用范围与上市后监管要求。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分2929 2026年10月09日医疗器械批准证明文件送达信息
国家药监局发布2026年10月09日医疗器械批准证明文件送达信息，涵盖81项产品，包括上海瑛泰亲水涂层导引导管、春立正达颅颌面接骨板系统、联影医疗磁共振成像系统等。批准日期集中在2026年9月28日至10月8日，涉及心血管、骨科、诊断试剂及进口器械等多类别。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3232 2026年10月09日NMPA医疗器械说明书不予同意通知件送达信息
国家药监局发布2026年10月09日医疗器械说明书不予同意通知件送达信息，涉及5件产品，包括浙江伽奈维医疗科技有限公司的一次性使用射频消融电极针、无锡海斯凯尔医学技术有限公司的定量剪切波超声肝脏测量仪、微泰医疗器械(杭州)股份有限公司的胰岛素泵等。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户"我的办件"中查看电子文书并自行打印。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3535 NMPA送达10月09日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）：9款产品涉椎体融合器、手术机器人等
国家药监局10月09日发布医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息，共涉及9款产品，包括椎体融合器、金属锁定接骨板系统、膝关节置换手术导航定位系统等。杭州柳叶刀机器人有限公司的膝关节置换手术导航定位系统和脊柱外科手术导航定位设备在列，丹麦诺和诺德公司的无菌注射笔用针头也在送达名单中。
FDA PMA 批准与补充批准AI 评分5353 FDA 批准 saypha ChiQ 上市后研究方案
FDA 对 Croma-Pharma GmbH 的 saypha® ChiQ™ 作出 PMA 补充批准（P250021/S002），批准内容为上述上市后研究（PAS）方案。官方说明称，该方案用于遵守 P250021 批准令所列获批条件；决定日期为 2026-10-08，产品代码 LMH，决定代码 APPR。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分4646 FDA 510(k) 实质等同认定：CureLight Medical 五款二极管激光系统（K262346）
FDA 于 2026-10-08 对武汉法迈特科技（Wuhan Phomed Technology Co., Ltd.）申请的 CureLight Medical Diode Laser Systems 五个型号（S3-BF45。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分4646 FDA 510(k) 实质等同认定：MeCare Alpha (MCA2019)（K260426）
FDA 对 IVT Medical, Ltd. 申请的 MeCare Alpha (MCA2019) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K260426，决定日期 2026-10-08。产品代码为 OMP，决定代码为 SESE。该认定为实质等同（SE），并非上市前批准（PMA）。
CMDE 主文档登记信息公示AI 评分2222 海雅透凝多聚脱氧核糖核苷酸主文档（M2024199-002）完成登记
海雅透凝有限公司的多聚脱氧核糖核苷酸主文档（登记号 M2024199-002）于 2026/10/8 在 CMDE 完成主文档登记。该登记为主文档登记信息公示，不等同于产品注册获批。
CMDE 主文档登记信息公示AI 评分5555 CMDE公示福莱明重组I/IV型胶原蛋白原材料主文档登记
CMDE 主文档登记信息公示显示，广西福莱明生物制药有限公司“重组I/IV型胶原蛋白原材料主文档”登记号为 M2026371-000，公示列表日期为 2026/10/8。该信息为主文档登记公示，不等同于产品注册批准；原文未提供文号、发布机构以外的额外细节及核验依据。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分4545 NMPA发布2026年10月08日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息
国家药监局发布2026年10月08日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息，涉及取栓支架、Nd:YAG激光治疗仪、髋关节置换手术导航设备等11项产品，申请人包括通桥医疗、南京前冠医疗、杭州柳叶刀机器人等企业。自2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户法人空间查看并自行打印电子证照。
CMDE 主文档登记信息公示AI 评分2828 深圳致微生物 PLLA 微球主文档 M2026372-000 登记公示
CMDE 主文档登记信息公示显示，深圳致微生物科技有限公司的左旋聚乳酸（PLLA）微球主文档（登记号 M2026372-000）于 2026/10/8 完成登记。主文档登记属于监管信息公示，不等同于产品获批。
CMDE 主文档登记信息公示AI 评分4848 主文档登记：广西福莱明生物制药有限公司 / 重组I型胶原蛋白原材料主文档（M2026370-000）
广西福莱明生物制药有限公司的重组I型胶原蛋白原材料主文档（M2026370-000）于2026/10/8完成登记公示。该信息来自CMDE主文档登记信息公示，未识别到明确发布主体。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3636 2026年10月08日NMPA医疗器械批准证明文件送达信息
国家药监局发布2026年10月08日医疗器械批准证明文件送达信息，共55项，含椎板固定板系统、颈椎前路固定板系统、耳鼻喉科手术导航系统、全膝关节置换手术定位系统、电动手术台等。多项产品批准日期为2026-9-30或2026-9-29。2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户法人空间查看电子证照并自行打印。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分2828 NMPA送达2件医疗器械说明书不予同意通知件：听小骨假体、一次性使用麻醉穿刺套件
国家药监局10月08日发布医疗器械说明书不予同意通知件送达信息，涉及伽俐略（厦门）科技有限公司的听小骨假体（受理号QSG2602177）和南京宁创医疗设备有限公司的一次性使用麻醉穿刺套件（受理号QSG2602257）。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户"我的办件"查看并自行打印电子文书。
CMDE 主文档登记信息公示AI 评分2323 深圳瑞德林生物技术股份有限公司NAD+主文档完成登记（M2026373-000）
深圳瑞德林生物技术股份有限公司的烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD+）主文档（登记号M2026373-000）已于2026/10/8完成登记。该登记信息来源于CMDE主文档登记信息公示。
CMDE 工作动态AI 评分4545 CMDE公示2026年第21号医疗器械优先审批申请审核结果
国家药监局器审中心公示2026年第21号医疗器械优先审批申请审核结果，北京中科生仪科技有限公司的结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）经审核符合优先审批情形，理由为列入国家重点研发计划。公示时间为2026年10月8日至10月14日，异议可提交至指定邮箱。
CMDE 主文档登记信息公示AI 评分4545 山东泰邦生物制品人纤维蛋白原主文档完成登记（M2026376-000）
山东泰邦生物制品有限公司的人纤维蛋白原主文档（登记号 M2026376-000）于 2026/10/8 在 CMDE 完成主文档登记信息公示。该登记属于监管流程中的登记环节，不等同于产品获批。
CMDE 创新优先公示AI 评分4545 CMDE公示1款医疗器械优先审批申请审核结果（2026年第21号）
国家药监局医疗器械技术审评中心公示2026年第21号优先审批申请审核结果，北京中科生仪科技有限公司的结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）经审核符合优先审批情形，公示期为2026年10月8日至10月14日。公示期内如有异议，可提交异议表至指定邮箱。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分4242 NMPA送达2款医疗器械终止注册审查告知书：一次性使用阴离子树脂血浆吸附柱、微小核糖核酸检测试剂盒
国家药监局发布2026年10月08日医疗器械终止注册审查告知书送达信息，涉及廊坊市爱尔医疗科技有限公司的一次性使用阴离子树脂血浆吸附柱（受理号CQX2600859）和北京热景生物技术股份有限公司的微小核糖核酸检测试剂盒（受理号CSZ2500353）。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户"我的办件"查看并自行打印电子文书。
CMDE 主文档登记信息公示AI 评分3535 海雅透凝多聚核苷酸主文档 M2026375-000 完成登记
海雅透凝有限公司的多聚核苷酸主文档（M2026375-000）于2026年10月8日完成登记，登记编号1594。该公示来自CMDE主文档登记信息，未显示具体适用范围或后续审评节点。
CMDE 主文档登记信息公示AI 评分4040 主文档登记：山东福瑞达生物科技有限公司 / 重组XVII型人源化胶原蛋白原材料主文档（M2026374-000）
山东福瑞达生物科技有限公司的重组XVII型人源化胶原蛋白原材料主文档（登记号M2026374-000）完成主文档登记，公示日期为2026/10/8。该登记为CMDE主文档登记信息公示内容。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分4040 FDA 510(k) 实质等同认定：Diode Laser Hair Removal Machine (QDTM-03)（K261692）
FDA 对 Beijing Nubway S&T Co., Ltd. 申请的 Diode Laser Hair Removal Machine (QDTM-03) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261692，决定日期 2026-10-07。产品代码 GEX，决定代码 SESE。该认定为实质等同（SE），非上市前批准（PMA）。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5353 FDA 认定三款电动吸鼻器 510(k) 实质等同
FDA 对 Nasal Aspirator (TLC-N02)、Electric NoseFrida Pro (12300400)、Electric NoseFrida (12100401) 作出 510(k) 实质等同认定。
FDA PMA 批准与补充批准AI 评分5353 FDA 补充批准 saypha® ChiQ 上市后研究量表验证方案
FDA 对 Croma-Pharma GmbH 的 saypha® ChiQ（P250021/S001）作出 PMA 补充批准，批准内容为上述上市后研究（PAS）的量表验证方案。决定日期为 2026-10-07，产品代码 LMH，决定代码 APPR；原文未提供该补充批准对产品适用范围或说明书的具体影响。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5555 FDA 认定 KZX-308nm 系列光疗设备实质等同
FDA 对 Shijiazhuang Recovery Star Medical Device Co., Ltd. 的 UV Phototherapy Device（KZX-308nm-BL65、BL55、BL50、BL45、BL35）作出 510(k) 实质等同认定，编号 K262285，决定日期 2026-10-05，产品代码 FTC，决定代码 SESE。
FDA PMA 批准与补充批准AI 评分4646 整形相关FDA 补充批准 Motiva SmoothSilk 圆形硅胶乳房假体扩展至更小尺寸规格（P230005/S002）
FDA 于 2026-10-02 对 Motiva SmoothSilk Round Ergonomix 及 Motiva SmoothSilk Round 硅胶填充乳房假体（申请人 Motiva USA, LLC，产品代码 FTR）作出 PMA 补充批准（编号 P230005/S002），批准内容为该产品线扩展至更小尺寸器械。该决定属于已生效的正式批准，非征求意见或受理阶段。
韩国 MFDS 医疗器械安心书房AI 评分3838 韩国 MFDS 批准 Clamignon Chu（제허26-729호）上市
韩国 MFDS 于 2026-10-01 批准 (주)에이젠바이오 的 Clamignon Chu（型号 ABLCHUL）上市，品目许可编号 제허26-729호，分类编码 B04230.01，等级 4，登记状态为"정상"。该产品属组织修复用生物材料（Graft/prosthesis, biomaterial），数据库未提供明确适应症字段。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分2222 2026年09月30日医疗器械终止注册审查告知书送达信息：天然橡胶胶乳男用避孕套（含苯佐卡因）
国家药监局发布2026年09月30日医疗器械终止注册审查告知书送达信息，Thai Nippon Rubber Industry Public Company Limited的天然橡胶胶乳男用避孕套（含苯佐卡因），受理号JQZ2600256，代理人中美百翰医疗产品（湖北）有限公司，终止注册审查。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户查看并自行打印电子文书。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分2727 国家药监局发布2026年9月30日医疗器械批准证明文件送达信息
国家药监局发布2026年9月30日医疗器械批准证明文件送达信息，涵盖52项产品，包括重组I型α1亚型胶原蛋白及透明质酸钠复合溶液（陕西巨子生物）、注射用透明质酸钠复合溶液（渼颜空间生物科技）、注射用聚左旋乳酸微球填充剂（和妍医疗）等医美相关产品，以及心血管介入、骨科植入、诊断试剂等多类器械。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3333 国家药监局送达2件医疗器械说明书不予同意通知件
国家药监局发布2026年09月30日医疗器械说明书不予同意通知件送达信息，涉及自动体外除颤器（受理号QSG2602190，重庆舒博医疗科技有限公司）和软性亲水接触镜（受理号QSG2602198，江苏视准医疗器械有限公司）2件产品。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户"我的办件"查看并自行打印电子文书。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分4646 NMPA送达2件医疗器械不予注册批件：旭化成血液滤过器、ACIST血管造影注射套件
国家药监局9月30日发布医疗器械不予注册批件送达信息，涉及旭化成メディカル株式会社的血液滤过器（受理号JQZ2500208）和ACIST Medical Systems Inc.的血管造影注射套件（受理号JQZ2500234）。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分2222 NMPA 发布9月30日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息，涉及膝关节假体、血管内超声诊断设备等11个产品
国家药监局发布2026年09月30日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息，共涉及11个产品，包括膝关节假体、不可吸收全缝线锚钉、血管内超声诊断设备等。自2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看并自行打印电子证照。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分4343 医美相关国家药监局发布2026年9月29日医疗器械批准证明文件送达信息
国家药监局公布2026年9月29日医疗器械批准证明文件送达信息，共涉及80项产品，包括增材制造氧化锆定制式固定义齿、持续葡萄糖监测系统、经导管主动脉瓣系统、植入式脊髓神经刺激器等。境内产品涵盖骨科植入物、心血管介入、体外诊断试剂等类别，进口产品包括Stryker、Medtronic、Alcon等企业的支架系统、起搏电极导线及眼科设备。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分4141 NMPA发布9月29日医疗器械说明书不予同意通知件送达信息
国家药监局发布2026年09月29日医疗器械说明书不予同意通知件送达信息，共涉及7件产品，包括宁波米驰科技的牙齿漂白剂、杭州先临齿科的增材制造用光固化冠桥树脂、深圳开立生物的彩色多普勒超声诊断系统等。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户"我的办件"查看电子文书并自行打印。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分1717 国家药监局发布9月29日医疗器械终止注册审查告知书送达信息
国家药监局9月29日发布医疗器械终止注册审查告知书送达信息，涉及5个产品。包括密尔医疗科技（深圳）有限公司的掺铥光纤激光治疗仪、天津正天医疗器械有限公司的基质血管组分制备装置、陕西艾尔肤组织工程有限公司的胶原贴敷料、广州市视塑医疗器械有限公司的角膜塑形用硬性透气接触镜，以及B.Braun Avitum AG的血透用单针双腔导管套件。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分4646 NMPA 送达 2 件医疗器械不予注册批件：金属髓内针、导引延长导管
国家药监局 2026年09月29日发布医疗器械不予注册批件送达信息，涉及苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司的金属髓内针（受理号 CQX2501105）和 Vascular Solutions LLC 的导引延长导管（受理号 JQX2500823，代理人泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司）。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户“我的办件”查看并自行打印电子文书。
FDA 510(k) 实质等同认定精选AI 评分6060 FDA 对 Braun Aura 7 (6041) 作出 510(k) 实质等同认定
FDA 对 CyDen Limited 申请的 Braun Aura 7 (6041) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261975，决定日期 2026-09-30，产品代码 OHT，决定代码 SESE。原文未提供适用产品描述、预期用途或对照器械信息。
推荐理由：提供 FDA 510(k) 实质等同认定的具体编号、申请人与决定日期，可供注册与法规人员核对适用产品和监管阶段。