FDA 510(k) 实质等同认定：MINT MONO Sutures（K254238）
FDA 对 MINT MONO Sutures 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K254238，申请人为 Hans Biomed Corporation。决定日期为 2026-09-18，产品代码 NEW，决定代码 SESE。
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今日 0 条FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分4747 FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5555 FDA 对 Laser-Pen 牙科二极管激光器作实质等同认定
FDA 对 Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd. 的 Dental Diode Laser Device (Laser-Pen) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261047，决定日期 2026-09-18，产品代码 GEX，决定代码 SESE。原文未提供适用适应证、对比器械与审评细节。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5252 FDA 510(k) 实质等同认定：Vessel Closure Device (K260677)
FDA 对 Vcd Medical S.R.L. 的 Vessel Closure Device (VCD177213P) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K260677，决定日期 2026-09-17。原文记录产品代码 FZP、决定代码 SESE；未提供适用范围、对比器械和授权细节，相关条款仍待核验。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5454 FDA 实质等同认定 PZ 二极管激光治疗仪（K261817）
FDA 对 Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd. 的 Diode Laser Therapy System（型号 PZ-BDT67-01、PZ-BDT67-02）作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261817，决定日期 2026-09-17，产品代码 GEX，决定代码 SESE。原文未提供预期用途、对比器械及适用部位等细节，待核验。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分4848 FDA 510(k) 实质等同认定：LED Therapy Device (QLXY-01)（K261673）
Beijing Nubway S&T Co., Ltd. 的 LED Therapy Device (QLXY-01) 获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K261673。决定日期为 2026-09-17，产品代码 GEX，决定代码 SESE。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5656 FDA 认定 HARMONIC 1100 Shears 两型号 510(k) 实质等同
FDA 对 Ethicon Endo-Surgery, LLC 的 HARMONIC 1100 Shears (HAR1120) 与 HARMONIC 1100 Shears (HAR1136) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K254196，决定日期 2026-09-17，产品代码 GEI，决定代码 SESE。原文未提供适应范围、对比器械及标签限制等细节。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5252 FDA 认定 Stryker Neptune SafeAir 烟雾抽吸笔 510(k) 实质等同
FDA 对 Stryker Instruments 申请的四款 Neptune SafeAir 10ft Smoke Evacuation Pencil（型号 0703-046-100。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分3838 FDA 510(k) 实质等同认定：Dürr Dental 卫生防护咬合罩（K262073）
Dürr Dental SE 的 Hygienic Protective Bite Cover (2207-010-50) 获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K262073，决定日期 2026-09-17。产品代码为 PEM，决定代码为 SESE。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5353 FDA 对 GT Metabolic Magnet System 作出 510(k) 实质等同认定
FDA 对 Gt Metabolic Solutions, Inc. 的 GT Metabolic Magnet System (MAG-04, DS-01) 和 GT Metabolic Magnet System (MAG-05, DS-01) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261467，决定日期 2026-09-16，产品代码 SAH，决定代码 SESE。
FDA 510(k) 实质等同认定精选AI 评分6161 FDA 实质等同认定 Olympus SOLTIVE 激光系统（K262877）
FDA 对 Olympus Surgical Technologies America 的 SOLTIVE Laser System（含 Pro/Premium SuperPulsed Laser、Laser Fibers 及附件）作出 510(k) 实质等同认定，编号 K262877，决定日期 2026-09-16，产品代码 GEX，决定代码 SESE。原文未提供适用范围和对比器械等细节。
推荐理由：FDA 对 Olympus 激光系统作出实质等同认定，注册与质量负责人可关注其等同路径与产品代码信息。
FDA 510(k) 实质等同认定精选AI 评分6565 FDA 510(k) 实质等同认定 LigaSure RAS Maryland Jaw（K261070）
FDA 对 Covidien, LLC 的 LigaSure™ RAS Maryland Jaw Vessel Sealer/Divider, Nano-coated 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261070，决定日期 2026-09-15，产品代码 GEI，决定代码 SESE。原文未提供预期用途、对比器械及检测依据等细节。
推荐理由：FDA 对 Covidien 血管闭合器械作出 510(k) 实质等同认定，可供注册与法规岗位比对同类产品的申报路径与决定代码。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分4343 Safety lancet (XL) 获 FDA 510(k) 实质等同认定（K262526）
Tianjin Huahong Technology Co., Ltd. 的 Safety lancet (XL) 获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K262526，决定日期 2026-09-13。产品代码 FMK，决定代码 SESE。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5252 FDA 对 RENASYS DYNAFLOW Kit 作 510(k) 实质等同认定
FDA 对 RENASYS DYNAFLOW Kit (66807741) 作出 510(k) 实质等同认定，申请人为 Smith & Nephew Medical, Ltd.，编号 K261338，决定日期 2026-09-11，产品代码 OMP，决定代码 SESE。原文未提供该产品的预期用途、对比器械或适用材料等进一步细节。
FDA 510(k) 实质等同认定精选AI 评分6363 FDA 对 Potenza Prime 作出 510(k) 实质等同认定
FDA 对 Jeisys Medical Incorporated 的 Potenza Prime 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K254185，决定日期 2026-09-11，产品代码 GEI，决定代码 SESE。该记录为实质等同认定，不等同于上市前批准。
推荐理由：提供 Potenza Prime 的 FDA 510(k) 实质等同认定关键信息，可供注册与合规人员核对申请人和决定代码。
FDA PMA 批准与补充批准AI 评分4242 HEMOBLAST™ Bellows（P170012/S032）获 FDA PMA 补充批准，新增法国灭菌场地
Dilon Technologies, Inc. 的 HEMOBLAST™ Bellows（P170012/S032）于 2026-09-03 获 FDA PMA 补充批准，新增位于法国马赛的 Synergy Health Marseille, SAS（STERIS group）作为灭菌场地。产品代码 PMX，决定代码 APPR。
FDA PMA 批准与补充批准精选AI 评分6161 FDA 批准 Belotero Intense (+) Lidocaine 上市后研究方案
FDA 对 Belotero® Intense (+) Lidocaine（P250016/S004）作出 PMA 补充批准，申请人为 Merz North America, Inc.，决定日期 2026-08-31，决定代码 APPR。批准内容为上述上市后研究（PAS）方案，以符合 P250016 批准命令中列明的批准条件。产品代码 LMH；原文未提供该研究方案的具体设计、入排标准或完成期限。
推荐理由：补充批准仅涉及上市后研究方案，提示该产品仍受批准条件约束，相关注册与质量负责人需跟踪 PAS 执行要求。
FDA PMA 批准与补充批准AI 评分3939 ETHIZIA™ Hemostatic Patch 获 FDA PMA 补充批准（P240035/S004）
ETHICON, Inc. 的 ETHIZIA™ Hemostatic Patch 获 FDA PMA 补充批准，编号 P240035/S004，决定日期 2026-08-27，产品代码 SGV。此次批准针对位于德国 Bitterfeld-Wolfen 的 Herotran E-Beam Service GmbH 灭菌场所，属生产场地相关补充批准。
FDA PMA 批准与补充批准AI 评分4747 FDA 补充批准 Juvéderm Voluma XC、Vollure XC、Volbella XC、Volux XC、Skinvive 新增原料产线
FDA 于 2026-08-11 通过 PMA 补充批准 P110033/S091，批准 Allergan 将 HTL 新增生产线 HTL4 生产的透明质酸钠作为 Juvéderm Voluma XC、Vollure XC、Volbella XC、Volux XC、Skinvive 的原料。产品代码 LMH，决定代码 APPR。
FDA PMA 批准与补充批准AI 评分5656 FDA 批准 Juvederm 产品使用 HTL4 生产线透明质酸钠原料
FDA 通过 PMA 补充批准 P050047/S098，允许 Allergan 在 Juvederm 产品中使用由 HTL 新增生产线 HTL4 生产的透明质酸钠作为原料。决定日期为 2026-08-11，产品代码 LMH，决定代码 APPR，涉及产品 Ultra、Ultra XC、Ultra Plus XC。
FDA PMA 批准与补充批准AI 评分4343 FDA 补充批准 Claire™ OCT System 新增制造场地（P250008/S001）
FDA 于 2026-08-10 对 Claire™ OCT System（P250008/S001）作出 PMA 补充批准，批准其新增位于堪萨斯州 Olathe 的 RBC Development, LLC（dba Vantage MedTech / RBC Medical Innovations）制造场地。
FDA PMA 批准与补充批准AI 评分4343 医美相关FDA 补充批准 Bellafill® 更名为 SANAE®（P020012/S051）
FDA 于 2026-08-07 通过 PMA 补充批准（编号 P020012/S051），批准申请人 Tiger Aesthetics Medical, LLC 将器械商品名由 Bellafill® 变更为 SANAE®，产品代码 LMH，决定代码 APPR。该记录为商品名变更批准，不涉及新增适应证。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分4343 Yadu Medical 手术衣 Level 2 获 FDA 510(k) 实质等同认定（K261028）
亚都医疗（河南）有限公司的 Surgical Gown Level 2（S、M、L、XL、XXL、XXXL）于 2026-08-07 获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K261028，产品代码 FYA，决定代码 SESE。该决定为实质等同（SE）认定，非上市前批准（PMA）。
FDA PMA 批准与补充批准精选AI 评分6262 FDA 补充批准 PerClot 止血系统工艺变更
FDA 对 Baxter Healthcare Corporation 的 PerClot® Polysaccharide Hemostatic System 作出 PMA 补充批准，编号 P210036/S009，决定日期 2026-08-07，产品代码 LMG。官方批准说明为该系统淀粉干燥温度及设备相关变更；原文未提供变更前后具体参数及审评细节。
推荐理由：FDA 对 PerClot 止血系统淀粉干燥温度与设备变更作出 PMA 补充批准，涉及 Baxter 该产品的工艺变更合规路径，可供注册与质量负责人参考同类变更申报。
FDA PMA 批准与补充批准AI 评分4848 Baxter PerClot® Polysaccharide Hemostatic System 获 FDA PMA 补充批准（P210036/S008）
2026-08-07，FDA 对 Baxter Healthcare Corporation 的 PerClot® Polysaccharide Hemostatic System 作出 PMA 补充批准决定，编号 P210036/S008。批准内容为灭菌工艺变更，包括提高最大剂量规格及更改辐照容器中的产品配置，产品代码 LMG，决定代码 APPR。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分4141 Duplex LED光疗面罩PE748、PE749、PE756获FDA 510(k)实质等同认定（K261496）
Duplex International Trading Limited的LED光疗面罩PE748、PE749、PE756获FDA 510(k)实质等同认定，编号K261496，决定日期2026-08-04。产品代码OHS，决定代码SESE。
FDA 510(k) 实质等同认定精选AI 评分6565 FDA对深圳前宇科技多款LED光疗面罩作510(k)实质等同认定
FDA对Shenzhen Qianyu Technology Co., Ltd.的多款LED Light Therapy Mask作出510(k)实质等同认定，编号K261851，决定日期2026-08-04，产品代码OHS，决定代码SESE。
推荐理由：记录FDA对多款LED光疗面罩的510(k)实质等同认定，涉及型号与决定代码，可供注册与合规人员核对。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分4646 FDA 510(k) 实质等同认定：PuraStat GI（K261503）
FDA 于 2026-08-03 对 3-D Matrix, Inc. 申请的 PuraStat GI 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261503，产品代码 QAU，决定代码 SESE。该记录为器械注册监管信息，适用于法规与质量负责人核查。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5858 医美相关FDA 对 LightStim 两款设备作出 510(k) 实质等同认定
FDA 对 LightStim for Wrinkles (1984) 与 LightStim for Acne (2038) 作出 510(k) 实质等同认定，申请人 Led Intellectual Properties, LLC，编号 K261482，产品代码 OHS，决定代码 SESE，决定日期 2026-07-31。原文未提供适用范围与实质等同比对细节，具体条款仍待核验。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5151 FDA 510(k) 实质等同认定：Hartalega 化疗药物测试外科手套（K260558）
FDA 对 Hartalega NGC Sdn. Bhd. 的 Latex Powder Free Surgical Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate 及含 Colloidal Oatmeal 版本作出 510(k) 实质等同认定（SESE）。
FDA PMA 批准与补充批准AI 评分5858 FDA 批准 RHA® Kiss Volume 标签与包装变更（P170002/S055）
FDA 对 Teoxane S.A. 的 RHA® Kiss Volume（原 RHA®3 Mepi）作出 PMA 补充批准，编号 P170002/S055，决定日期 2026-07-27，产品代码 LMH，决定代码 APPR。批准内容为更新商品名、包装内含更细的 30G 针头、注射器指托与推杆颜色变更，以及标签更新为在唇部与鼻唇沟两项已批准适应证的注射中可使用 27G 或 30G 针头。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5151 FDA 510(k) 认定：5 Wavelength LED Facemask (TN2508)
FDA 对 iSMART Developments, Ltd. 的 5 Wavelength LED Facemask (TN2508) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K260598，决定日期 2026-07-24。原文记录产品代码 OHS、决定代码 SESE，未提供预期用途、对比器械或检测摘要等进一步信息。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5555 FDA 实质等同认定 Olympus SOLTIVE 激光系统（K261221）
FDA 对 Olympus Surgical Technologies America 的 SOLTIVE Laser System（含 SOLTIVE Pro SuperPulsed Laser。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5858 FDA 对 Gimmi AlphaTriPart 单极 MIC 器械作出实质等同认定
FDA 对 Gimmi GmbH 的 AlphaTriPart - Monopolar MIC Instruments 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261179，决定日期 2026-07-22。原文记录产品代码 GEI、决定代码 SESE；未提供适用范围、对比器械和具体限制。
FDA 510(k) 实质等同认定精选AI 评分6767 FDA 对 Anovo Surgical System (6Ne) 作出 510(k) 实质等同认定
FDA 对 Momentis Surgical, Ltd. 的 Anovo Surgical System (6Ne) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K260804，决定日期 2026-07-22。原文记录产品代码为 SCV，决定代码为 SESE；未提供适用范围、对比器械或审评细节，相关条款仍待核验。
推荐理由：提供 Momentis Surgical Anovo Surgical System (6Ne) 的 FDA 510(k) 实质等同认定记录，可供注册与法规人员核对决定日期、产品代码与决定代码。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分4545 Tianjin Huahong Technology Lancet 获 FDA 510(k) 实质等同认定（K262211）
Tianjin Huahong Technology Co., Ltd. 的 Lancet 获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K262211，产品代码 QRL，决定日期 2026-07-22。决定代码为 SESE。
FDA PMA 批准与补充批准AI 评分2424 整形相关MENTOR MemoryGel 乳房植入物获 FDA PMA 补充批准（P030053/S085）
MENTOR MemoryGel Breast Implants（P030053/S085）获 FDA PMA 补充批准，申请人为 Mentor Corp.，决定日期 2026-07-21，产品代码 FTR。批准内容为在现有 FDA 定义目标率之外新增总体合规率，并引入呼叫中心协助患者处理故障排查问题。
FDA PMA 批准与补充批准AI 评分5353 整形相关FDA 批准 Mentor MemoryShape 乳房植入物 PMA 补充申请
FDA 于 2026-07-21 批准 Mentor Worldwide, LLC 的 MENTOR MemoryShape Breast Implants 补充申请，编号 P060028/S058，产品代码 FTR，决定代码 APPR。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5353 FDA 对 Medical Thulium Fiber Laser Systems (UroFiber 150Q) 作出 510(k) 实质等同认定
FDA 于 2026-07-21 对 Medical Thulium Fiber Laser Systems (UroFiber 150Q) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261738，申请人 Rhein Laser Technologies Co., Ltd.，产品代码 GEX，决定代码 SESE。原文未提供适用范围、对比器械或标签限制等细节。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5555 FDA 510(k) 认定 Inno-Hook 结扎夹及施夹器实质等同（K254231）
FDA 对 Taiwan Surgical Corporation 的 Inno-Hook™ Disposable Clip Appliers (Ligating Clips) and Inno-Hook™ Ligating Clips 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K254231，决定日期 2026-07-20。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5252 FDA 对北京 Nubway 二极管激光脱毛仪 QDTM-04 作出 510(k) 实质等同认定
FDA 对 Beijing Nubway S&T Co., Ltd. 申请的 Diode laser hair removal machine (QDTM-04) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261693，决定日期 2026-07-17。产品代码 GEX，决定代码 SESE；原文未提供预期用途、技术参数或与市售对照器械的比对细节。