FDA 510(k) 实质等同认定：PuraStat GI（K261503）
FDA 于 2026-08-03 对 3-D Matrix, Inc. 申请的 PuraStat GI 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261503，产品代码 QAU，决定代码 SESE。该记录为器械注册监管信息，适用于法规与质量负责人核查。
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FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分4545 Tianjin Huahong Technology Lancet 获 FDA 510(k) 实质等同认定（K262211）
Tianjin Huahong Technology Co., Ltd. 的 Lancet 获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K262211，产品代码 QRL，决定日期 2026-07-22。决定代码为 SESE。
FDA PMA 批准与补充批准AI 评分2424 整形相关MENTOR MemoryGel 乳房植入物获 FDA PMA 补充批准（P030053/S085）
MENTOR MemoryGel Breast Implants（P030053/S085）获 FDA PMA 补充批准，申请人为 Mentor Corp.，决定日期 2026-07-21，产品代码 FTR。批准内容为在现有 FDA 定义目标率之外新增总体合规率，并引入呼叫中心协助患者处理故障排查问题。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分4141 FDA 510(k) 实质等同认定：NYES Tuff Cuff L3 Disposable Gowns（K261949）
FDA 对 New York Embroidery Studio 的 NYES Tuff Cuff L3 Disposable Gowns 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261949。决定日期为 2026-07-10，产品代码 FYA，决定代码 SESE。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分4848 Teleflex Medical Monodek™ 可吸收缝合线获 FDA 510(k) 实质等同认定（K261988）
Teleflex Medical, LLC 的 Monodek™（POLYDIOXANONE）紫色染色单丝合成可吸收外科缝合线获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K261988，决定日期 2026-07-09。产品代码 NEW，决定代码 SESE。该认定为实质等同（SESE），非上市前批准（PMA）。