Lumenis SmartIPL_NI System 获 FDA 510(k) 实质等同认定（K241973）
Lumenis Be, Ltd. 的 SmartIPL_NI System 获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K241973，产品代码 GEX，决定日期 2026-09-19。该认定为实质等同（SESE），非上市前批准。
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FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分4545 ONE BEAUTY Sapphire Cooling IPL 脱毛仪（Ice 2.0/2.1/2.2 系列）获 FDA 510(k) 实质等同认定
ONE BEAUTY Technology Co., Ltd. 的 Sapphire Cooling IPL Hair Removal Device（Ice 2.0、Ice 2.1、Ice 2.2、Ice 2.0B、Ice 2.1B、Ice 2.2B）获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K262524，决定日期 2026-09-18。产品代码 OHT，决定代码 SESE。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分4141 Duplex LED光疗面罩PE748、PE749、PE756获FDA 510(k)实质等同认定（K261496）
Duplex International Trading Limited的LED光疗面罩PE748、PE749、PE756获FDA 510(k)实质等同认定，编号K261496，决定日期2026-08-04。产品代码OHS，决定代码SESE。