福建省药监局传达落实全省安全生产工作会议精神并开展专项检查
9月29日，福建省药监局召开局党组会暨安全生产工作领导小组会议，传达全国及全省安全生产视频会议精神，部署药品安全监管及“两品一械”企业安全生产风险防控工作。9月30日，省药监局组成专项检查组，赴省药检院杨廷院区、通湖路院区、展企大厦办公区及省局机关办公区开展安全生产专项检查，重点排查实验设备运行、危化品管理、水电安全及消防设施配置等环节，现场指出风险隐患并提出整改要求。
#检查核查
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今日 0 条福建药监局 新闻动态AI 评分2626 CFDI 审核查验中心 JC精选AI 评分8181 国家药监局征求体外诊断试剂与定制式义齿检查指导原则意见
国家药监局综合司就修订形成的《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则（征求意见稿）》和《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈截止时间为2026年10月10日，反馈邮箱为 mdgmp@cfdi.org.cn。
推荐理由：体外诊断试剂与定制式义齿两类现场检查指导原则同步修订并征求意见，影响相关生产企业与检查员，需在截止日前反馈。
CFDI 审核查验中心 C01AI 评分5959 核查中心举办药物临床试验核查检查两要点线上培训
国家药监局核查中心于2026年9月29日举办“药物临床试验核查检查两要点”线上公益培训，解读《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（2026年修订）》与《药物临床试验机构监督检查要点与判定原则（2026年修订）》的总体考量、核心变化及实施节点。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分8383 FDA通报Alere多款hCG妊娠检测产品II级召回
Alere San Diego对多款hCG妊娠检测产品发起II级召回，涉及McKesson CONSULT、Alere、Fisher Scientific、Cardinal Health、Medline等品牌，企业于2026年8月20日启动纠正。
推荐理由：涉及多品牌hCG妊娠检测产品的II级召回，影响美国多州及多国分销网络，相关实验室与经销商需核对库存并执行现场纠正措施。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7575 联影 uCT 780 在美国被 FDA 二级召回
上海联影医疗的 Computed Tomography X-ray System（型号 uCT 780）在美国被 FDA 列为 Class 2 召回，企业于 2026-08-11 启动召回，FDA 于 2026-09-25 公布。
推荐理由：联影医疗 uCT 780 在美国被 FDA 列为二级召回，涉及软件问题导致图像不可见，对国内注册与质量负责人有同类软件风险排查参考价值。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7979 Alere多款hCG妊娠检测设备被FDA列为二级召回
Alere San Diego, Inc.对多款hCG妊娠检测设备启动现场纠正，FDA将其列为二级召回（Recall Number Z-3272-2026）。
推荐理由：涉及多款hCG妊娠检测产品的FDA二级召回，面向体外诊断与实验室质量负责人，提示假阳性风险及现场纠正措施。
CFDI 审核查验中心 JC精选AI 评分7575 国家药监局通报吉林沃鸿医疗器械飞行检查情况
国家药监局发布2026年第33号通告，对吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司飞行检查发现质量管理体系存在严重缺陷，涉及管理者代表与质量保证职责不完整、作业指导书不全、生产记录缺失、放行审核不严及环氧乙烷残留检测原始记录缺失等，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求。
推荐理由：国家药监局飞行检查通报，涉及医疗器械生产企业质量管理体系严重缺陷与停产整改要求，供注册与质量负责人对照自查。
CFDI 审核查验中心 D16B002精选AI 评分7575 国家药监局综合司征求无菌、植入性医疗器械检查指导原则意见
国家药监局综合司就《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。意见反馈截止时间为2026年10月8日，反馈邮箱为mdgmp@cfdi.org.cn。附件包括两份征求意见稿及对应意见反馈表。
推荐理由：国家药监局综合司就无菌、植入性医疗器械生产检查指导原则修订稿公开征求意见，涉及无菌与植入性医疗器械生产检查要求，相关生产企业和注册、质量负责人可关注反馈渠道与截止时间。
CFDI 审核查验中心 JCAI 评分5858 CFDI发出药物涂层可调压脑脊液分流装置境外现场检查结果告知书
国家药监局药品审核查验中心通知，已于2026年9月23日向克里斯托福弥提柯股份有限公司正式发出药物涂层的可调压脑脊液分流装置及组件系统产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司。原文未披露具体检查结果内容及后续义务。
福建药监局 新闻动态AI 评分2323 福建省药监局福州稽查办开展节前医疗器械安全检查
9月23日，福建省药监局福州药品稽查办公室联合省审核查验中心，对辖区重点医疗器械生产企业开展中秋、国庆节前安全生产专项检查。检查组深入企业车间、仓储库房、危化品存放点位，重点检查特种设备运行维护、消防设施配备使用、厂房设施维护等情况，并对发现的薄弱环节提出整改要求和时限，督促企业落实安全生产主体责任。
CFDI 审核查验中心 JC精选AI 评分8181 国家药监局综合司征求无菌、植入性医疗器械生产检查指导原则意见
国家药监局综合司就修订后的《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。意见反馈截止时间为2026年10月8日，反馈邮箱为mdgmp@cfdi.org.cn。两份文件分别修订自原食品药品监管总局印发的无菌、植入性医疗器械现场检查指导原则，目前处于征求意见阶段，尚未正式发布生效。
推荐理由：涉及无菌、植入性医疗器械生产检查指导原则的修订，相关企业的注册与质量负责人需在截止日前评估反馈。
CFDI 审核查验中心 JCAI 评分4444 CFDI向贝朗梅尔松根发出雷帕霉素冠脉药物球囊扩张导管境外现场检查结果告知书
国家药监局药品审核查验中心9月23日向贝朗梅尔松根股份有限公司发出雷帕霉素冠脉药物球囊扩张导管产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司。通知要求企业注意查收，如有疑问可联系张静（010-68441792）。
CFDI 审核查验中心 JCAI 评分3737 库柏外科手术公司胚胎移植导管及附件产品《进口医疗器械境外远程检查结果告知书》已发出
国家药品监督管理局药品审核查验中心于2026年9月23日向库柏外科手术公司发出其胚胎移植导管及附件产品《进口医疗器械境外远程检查结果告知书》，并抄送注册代理人库博医疗科技（上海）有限公司。通知要求相关企业注意查收，如有疑问可联系郑婕（电话：010-68441330）。