武汉华大智造基因测序平台适配性研究报告（M2026347-001）完成主文档登记
武汉华大智造科技有限公司的基因测序平台适配性研究报告（登记号 M2026347-001）于 2026/10/14 完成 CMDE 主文档登记公示。公示信息未披露研究设计、样本量、终点或随访时间，相关细节待核验。
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今日 0 条CMDE 主文档登记信息公示AI 评分1717
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分5151 NMPA 送达 5 件医疗器械说明书不予同意通知
2026年10月13日，国家药品监督管理局发布医疗器械说明书不予同意通知件送达信息，涉及穿刺手术导航设备、加温毯、一次性使用乳头括约肌切开刀、氩气高频手术设备、气管切开套管共 5 个产品，申请人和代理人信息已列明。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户自行查看和打印电子文书。原文未提供不予同意的具体原因。
CMDE 工作通告精选AI 评分6868 CMDE发布2项注册审查指导原则（2026年修订版）
国家药监局器审中心发布通告（2026年第28号），公布《人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂（荧光原位杂交法）注册审查指导原则（2026年修订版）》等2项注册审查指导原则。原文未提供发布日期、施行日期及具体修订内容，相关细节待核验。
推荐理由：涉及HER2基因扩增检测试剂（荧光原位杂交法）等2项注册审查指导原则的2026年修订版发布，相关体外诊断试剂注册申报与审评人员需对照新版要求。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分2828 国家药监局送达3款医疗器械终止注册审查告知书
国家药监局10月13日发布医疗器械终止注册审查告知书送达信息，涉及交联淀粉止血材料、一次性使用微波消融电极、新型冠状病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）3款产品。申请人分别为石家庄亿生堂医用品有限公司、南京康友医疗科技有限公司和泰普生物科学（中国）有限公司。
CMDE 工作动态AI 评分5050 CMDE公示2026年第22号医疗器械优先审批审核结果：2款产品入选
国家药监局医疗器械技术审评中心公示2026年第22号优先审批审核结果，2款产品入选：诺一迈尔（山东）医学科技有限公司的可降解子宫内膜修复膜（受理号CQZ2601718）和长沙索科亚生物技术有限公司的八项呼吸道病原体核酸质控品（受理号CSZ2600314），分别因列入国家重点研发计划和国家重大专项。
CMDE 创新优先公示AI 评分5050 CMDE 医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第22号）
CMDE 公示 2026 年第 22 号医疗器械优先审批申请审核结果，公示期为 2026 年 10 月 13 日至 10 月 20 日。可降解子宫内膜修复膜（诺一迈尔（山东）医学科技有限公司）和八项呼吸道病原体核酸质控品（长沙索科亚生物技术有限公司）两个项目经审核符合优先审批情形，分别因列入国家重点研发计划和国家重大专项入选。公示期内异议可提交至 gcdivision@cmde.org.cn。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分4141 整形相关国家药监局发布2026年10月13日医疗器械批准证明文件送达信息
国家药监局发布2026年10月13日医疗器械批准证明文件送达信息，共送达56件，含 Establishment Labs S.A. 硅凝胶填充乳房植入体（国械注进20233130492）、北京宏强富瑞 Q 开关Nd:YAG激光治疗仪（国械注准20163091823）及 Boston Scientific 一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管（国械注进20263010375）等。
CMDE 工作动态精选AI 评分6868 器审中心发布2项注册审查指导原则（2026年第28号）
国家药监局器审中心发布《人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂（荧光原位杂交法）注册审查指导原则（2026年修订版）》等2项注册审查指导原则，通告编号2026年第28号。原文仅提供通告标题，未提供另一项指导原则名称、发布日期、施行安排及具体条款内容，相关细节待核验。
推荐理由：涉及体外诊断试剂注册审查要求更新，适用于相关试剂注册申报与审评人员。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3636 国家药监局送达医疗器械不予注册批件：河北紫薇山制药血液透析浓缩物
国家药监局10月12日发布医疗器械不予注册批件送达信息，河北紫薇山制药有限责任公司申请的血液透析浓缩物（受理号CQX2501436）未获注册。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户“我的办件”查看并自行打印电子文书。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3636 NMPA发布10月12日医疗器械批准证明文件送达信息，含多款透明质酸钠凝胶
国家药监局发布2026年10月12日医疗器械批准证明文件送达信息，涉及78项产品。进口产品中，LYV Sciences含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶（国械注进20263130029、20263130269）及注射用修饰透明质酸钠凝胶（国械注进20173132005）在列。国内企业上海联影、上海瑛泰、北京市春立正达等获多项批件。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分1111 2026年10月12日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息
国家药监局发布2026年10月12日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息，涉及一次性使用精密过滤输液器（受理号CQJ2600404），申请人为上海宝舜医疗器械有限公司。自2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户法人空间查看并自行打印电子证照。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分2020 2026年10月12日NMPA医疗器械终止注册审查告知书送达信息
国家药监局发布2026年10月12日医疗器械终止注册审查告知书送达信息，涉及2款产品：北京博辉瑞进生物科技股份有限公司的吻合口加固修补片（受理号CQY2601385），以及RESORBA Medical GmbH的非吸收性外科缝线（受理号JQY2600883，代理人经纬线医用产品国际贸易（上海）有限公司）。
NMPA 医疗器械监管工作AI 评分3434 国家药监局公布2026年9月进口第一类医疗器械产品备案信息
国家药监局发布2026年9月进口第一类医疗器械产品备案信息，以附件形式提供备案产品清单。原文未列出具体产品名称、备案号及企业信息，相关明细需下载附件核验。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3838 医美相关整形相关国家药监局发布10月10日医疗器械批准证明文件送达信息
国家药监局发布2026年10月10日医疗器械批准证明文件送达信息，涵盖关节假体、人工骨、球囊导管等多类产品。北京市春立正达医疗器械股份有限公司获批膝关节假体、髋关节假体-生物型股骨柄、肩关节假体等注册证。上海瑛泰医疗器械股份有限公司获批输液连接管路、PTCA球囊扩张导管、一次性使用造影导管等产品注册证。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分1010 NMPA发布2026年10月10日化妆品批准证明文件送达信息
国家药监局发布2026年10月10日化妆品批准证明文件送达信息，涵盖K2染发膏、LOVE YUU HANN语晗美白祛斑霜、维特丝臻享护发染发膏等多款产品。清单涉及染发、美白、防晒、防脱等类别，注册人包括吴江兴博隆日用化学品有限公司、广州婉美药业有限公司等，批准日期集中在2026年9月28日至29日。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3232 国家药监局送达1件超声刀头医疗器械不予注册批件
国家药监局10月10日发布医疗器械不予注册批件送达信息，涉及杭州瑞克斯医疗器械有限公司的超声高频外科集成系统超声刀头，受理号为CQZ2501093。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户“我的办件”查看并自行打印电子文书。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5151 FDA 510(k) 实质等同认定：深圳Jianchao IPL脱毛设备多型号（K262352）
FDA对Shenzhen Jianchao Intelligent Technology Co., Ltd.的IPL Hair Removal Device（AHR01。
NMPA 医疗器械监管工作精选AI 评分7474 国家药监局批准经导管肺动脉瓣膜系统创新产品上市
国家药品监督管理局近日批准北京佰仁医疗科技股份有限公司“经导管肺动脉瓣膜系统”创新产品注册申请。该产品由肺动脉瓣和肺动脉瓣输送系统组成，为经胸小切口入路产品，适用于重度肺动脉瓣反流的有自体右心室流出道的复杂先心病术后患者（年龄≥9岁。
推荐理由：NMPA 批准创新医疗器械经导管肺动脉瓣膜系统注册，适用于复杂先心病术后重度肺动脉瓣反流患者，注册与临床团队可关注适用范围与上市后监管要求。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分2929 2026年10月09日医疗器械批准证明文件送达信息
国家药监局发布2026年10月09日医疗器械批准证明文件送达信息，涵盖81项产品，包括上海瑛泰亲水涂层导引导管、春立正达颅颌面接骨板系统、联影医疗磁共振成像系统等。批准日期集中在2026年9月28日至10月8日，涉及心血管、骨科、诊断试剂及进口器械等多类别。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3232 2026年10月09日NMPA医疗器械说明书不予同意通知件送达信息
国家药监局发布2026年10月09日医疗器械说明书不予同意通知件送达信息，涉及5件产品，包括浙江伽奈维医疗科技有限公司的一次性使用射频消融电极针、无锡海斯凯尔医学技术有限公司的定量剪切波超声肝脏测量仪、微泰医疗器械(杭州)股份有限公司的胰岛素泵等。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户"我的办件"中查看电子文书并自行打印。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3535 NMPA送达10月09日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）：9款产品涉椎体融合器、手术机器人等
国家药监局10月09日发布医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息，共涉及9款产品，包括椎体融合器、金属锁定接骨板系统、膝关节置换手术导航定位系统等。杭州柳叶刀机器人有限公司的膝关节置换手术导航定位系统和脊柱外科手术导航定位设备在列，丹麦诺和诺德公司的无菌注射笔用针头也在送达名单中。
FDA PMA 批准与补充批准AI 评分5353 FDA 批准 saypha ChiQ 上市后研究方案
FDA 对 Croma-Pharma GmbH 的 saypha® ChiQ™ 作出 PMA 补充批准（P250021/S002），批准内容为上述上市后研究（PAS）方案。官方说明称，该方案用于遵守 P250021 批准令所列获批条件；决定日期为 2026-10-08，产品代码 LMH，决定代码 APPR。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分4646 FDA 510(k) 实质等同认定：CureLight Medical 五款二极管激光系统（K262346）
FDA 于 2026-10-08 对武汉法迈特科技（Wuhan Phomed Technology Co., Ltd.）申请的 CureLight Medical Diode Laser Systems 五个型号（S3-BF45。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分4646 FDA 510(k) 实质等同认定：MeCare Alpha (MCA2019)（K260426）
FDA 对 IVT Medical, Ltd. 申请的 MeCare Alpha (MCA2019) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K260426，决定日期 2026-10-08。产品代码为 OMP，决定代码为 SESE。该认定为实质等同（SE），并非上市前批准（PMA）。
CMDE 主文档登记信息公示AI 评分2222 海雅透凝多聚脱氧核糖核苷酸主文档（M2024199-002）完成登记
海雅透凝有限公司的多聚脱氧核糖核苷酸主文档（登记号 M2024199-002）于 2026/10/8 在 CMDE 完成主文档登记。该登记为主文档登记信息公示，不等同于产品注册获批。
CMDE 主文档登记信息公示AI 评分5555 CMDE公示福莱明重组I/IV型胶原蛋白原材料主文档登记
CMDE 主文档登记信息公示显示，广西福莱明生物制药有限公司“重组I/IV型胶原蛋白原材料主文档”登记号为 M2026371-000，公示列表日期为 2026/10/8。该信息为主文档登记公示，不等同于产品注册批准；原文未提供文号、发布机构以外的额外细节及核验依据。
CMDE 工作动态精选AI 评分7373 CMDE发布有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则
国家药监局器审中心发布《有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则》（2026年第27号），自2026年10月8日发布。通告原文未明确施行日期与过渡期安排，相关时间要求待核验；附件全文可通过CMDE官网下载。
推荐理由：为有源植入式医疗器械电池注册申报提供审评依据，适用于相关产品的注册与法规团队。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分4545 NMPA发布2026年10月08日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息
国家药监局发布2026年10月08日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息，涉及取栓支架、Nd:YAG激光治疗仪、髋关节置换手术导航设备等11项产品，申请人包括通桥医疗、南京前冠医疗、杭州柳叶刀机器人等企业。自2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户法人空间查看并自行打印电子证照。
CMDE 主文档登记信息公示AI 评分2828 深圳致微生物 PLLA 微球主文档 M2026372-000 登记公示
CMDE 主文档登记信息公示显示，深圳致微生物科技有限公司的左旋聚乳酸（PLLA）微球主文档（登记号 M2026372-000）于 2026/10/8 完成登记。主文档登记属于监管信息公示，不等同于产品获批。
CMDE 主文档登记信息公示AI 评分4848 主文档登记：广西福莱明生物制药有限公司 / 重组I型胶原蛋白原材料主文档（M2026370-000）
广西福莱明生物制药有限公司的重组I型胶原蛋白原材料主文档（M2026370-000）于2026/10/8完成登记公示。该信息来自CMDE主文档登记信息公示，未识别到明确发布主体。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3636 2026年10月08日NMPA医疗器械批准证明文件送达信息
国家药监局发布2026年10月08日医疗器械批准证明文件送达信息，共55项，含椎板固定板系统、颈椎前路固定板系统、耳鼻喉科手术导航系统、全膝关节置换手术定位系统、电动手术台等。多项产品批准日期为2026-9-30或2026-9-29。2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户法人空间查看电子证照并自行打印。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分2828 NMPA送达2件医疗器械说明书不予同意通知件：听小骨假体、一次性使用麻醉穿刺套件
国家药监局10月08日发布医疗器械说明书不予同意通知件送达信息，涉及伽俐略（厦门）科技有限公司的听小骨假体（受理号QSG2602177）和南京宁创医疗设备有限公司的一次性使用麻醉穿刺套件（受理号QSG2602257）。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户"我的办件"查看并自行打印电子文书。
CMDE 主文档登记信息公示AI 评分2323 深圳瑞德林生物技术股份有限公司NAD+主文档完成登记（M2026373-000）
深圳瑞德林生物技术股份有限公司的烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD+）主文档（登记号M2026373-000）已于2026/10/8完成登记。该登记信息来源于CMDE主文档登记信息公示。
CMDE 工作动态AI 评分4545 CMDE公示2026年第21号医疗器械优先审批申请审核结果
国家药监局器审中心公示2026年第21号医疗器械优先审批申请审核结果，北京中科生仪科技有限公司的结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）经审核符合优先审批情形，理由为列入国家重点研发计划。公示时间为2026年10月8日至10月14日，异议可提交至指定邮箱。
CMDE 主文档登记信息公示AI 评分4545 山东泰邦生物制品人纤维蛋白原主文档完成登记（M2026376-000）
山东泰邦生物制品有限公司的人纤维蛋白原主文档（登记号 M2026376-000）于 2026/10/8 在 CMDE 完成主文档登记信息公示。该登记属于监管流程中的登记环节，不等同于产品获批。
CMDE 创新优先公示AI 评分4545 CMDE公示1款医疗器械优先审批申请审核结果（2026年第21号）
国家药监局医疗器械技术审评中心公示2026年第21号优先审批申请审核结果，北京中科生仪科技有限公司的结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）经审核符合优先审批情形，公示期为2026年10月8日至10月14日。公示期内如有异议，可提交异议表至指定邮箱。
CMDE 工作通告精选AI 评分7373 CMDE发布有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则
国家药监局器审中心发布《有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则》（2026年第27号），自发布之日起施行。该指导原则适用于有源植入式医疗器械电池的注册申报，为注册申请人提供技术审评要求参考。原文未提及征求意见阶段或过渡期安排。
推荐理由：适用于有源植入式医疗器械电池注册申报的技术审评参考，涉及相关产品的注册与质量负责人需对照新指导原则准备申报资料。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分4242 NMPA送达2款医疗器械终止注册审查告知书：一次性使用阴离子树脂血浆吸附柱、微小核糖核酸检测试剂盒
国家药监局发布2026年10月08日医疗器械终止注册审查告知书送达信息，涉及廊坊市爱尔医疗科技有限公司的一次性使用阴离子树脂血浆吸附柱（受理号CQX2600859）和北京热景生物技术股份有限公司的微小核糖核酸检测试剂盒（受理号CSZ2500353）。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户"我的办件"查看并自行打印电子文书。
CMDE 主文档登记信息公示AI 评分3535 海雅透凝多聚核苷酸主文档 M2026375-000 完成登记
海雅透凝有限公司的多聚核苷酸主文档（M2026375-000）于2026年10月8日完成登记，登记编号1594。该公示来自CMDE主文档登记信息，未显示具体适用范围或后续审评节点。
CMDE 主文档登记信息公示AI 评分4040 主文档登记：山东福瑞达生物科技有限公司 / 重组XVII型人源化胶原蛋白原材料主文档（M2026374-000）
山东福瑞达生物科技有限公司的重组XVII型人源化胶原蛋白原材料主文档（登记号M2026374-000）完成主文档登记，公示日期为2026/10/8。该登记为CMDE主文档登记信息公示内容。