FDA正式文件历史补录
指导原则库
CMDE 与 FDA 医疗器械及 CDRH 相关指导文件的历史目录。保留原始标题、发布日期和版本状态，点击官方原文或附件阅读全文。历史收录不计入当日新增；正式文件标签表示发布时的状态，现行版本以官方原文为准。
2,097 条目录记录 · 官方公开目录核对 2026/10/23 · 批量发布通告可能包含多份文件
FDA征求意见稿历史补录
Purpose and Content of Use-Related Risk Analyses for Drugs, Biological Products, and Combination Products
FDA征求意见稿历史补录
Addressing Misinformation About Medical Devices and Prescription Drugs: Questions and Answers
官方主题：Advertising
FDA征求意见稿历史补录
Essential Drug Delivery Outputs for Devices Intended to Deliver Drugs and Biological Products: Draft Guidance for Industry
官方主题：Combination Products, Pediatric Product Development
FDA征求意见稿历史补录
Diversity Action Plans to Improve Enrollment of Participants from Underrepresented Populations in Clinical Studies: Draft Guidance for Industry
官方主题：Pediatric Product Development
FDA正式文件历史补录
Circumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug or Device Inspection: Guidance for Industry
官方主题：Postmarket, Investigation & Enforcement,
CMDE正式文件历史补录
生化分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号）
CMDE正式文件历史补录
人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号）
CMDE正式文件历史补录
麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号）
CMDE正式文件历史补录
白蛋白测定试剂（盒）注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号）
CMDE正式文件历史补录
电子血压计（示波法）注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号）
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一次性使用引流管产品注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号）
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医用口罩产品注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号）
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一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号）
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一次性使用鼻氧管注册审查指导原则（2024年修订）（2024年第21号）
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天然胶乳橡胶避孕套产品注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号）
CMDE正式文件历史补录
中医脉诊设备产品注册审查指导原则（2024年第21号）
CMDE正式文件历史补录
血糖仪注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号）
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义齿制作用合金产品注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号）
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负压引流装置产品注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号）
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大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号）
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胃管产品注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号）
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医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则（2024年第21号）
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一次性使用手术衣注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号）
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一次性使用真空采血管产品注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号）
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α-淀粉酶检测试剂注册审查指导原则（2024年第19号）
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尿液分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号）
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β2-微球蛋白测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号）
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葡萄糖检测试剂注册审查指导原则（2024年第19号）
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流式细胞仪配套用检测试剂（第一、二类）注册审查指导原则 （2024年修订版）（2024年第19号）
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电动摄影平床注册审查指导原则（2024年第19号）
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医用妇科凝胶注册审查指导原则（2024年第19号）
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甘油三酯测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号）
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雾化面罩产品注册审查指导原则（2024年第19号）
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助听器注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号）
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一次性使用输氧面罩产品注册审查指导原则（2024年第19号）
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放射治疗激光定位设备注册审查指导原则（2024年第19号）
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尿液有形成分分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号）
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医用内窥镜冷光源注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号）
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