CMDE正式文件历史补录
指导原则库
CMDE 与 FDA 医疗器械及 CDRH 相关指导文件的历史目录。保留原始标题、发布日期和版本状态，点击官方原文或附件阅读全文。历史收录不计入当日新增；正式文件标签表示发布时的状态，现行版本以官方原文为准。
2,097 条目录记录 · 官方公开目录核对 2026/10/23 · 批量发布通告可能包含多份文件
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一次性使用无菌三棱针产品注册审查指导原则（2022年第43号）
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非吸收性外科缝线注册审查指导原则（2022年第41号）
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输尿管支架注册审查指导原则（2022年第41号）
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经鼻胆汁外引流管注册审查指导原则（2022年第41号）
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一次性使用子宫颈球囊扩张导管注册审查指导原则（2022年第41号）
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一次性使用产包产品注册审查指导原则（2022年第41号）
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一次性使用心脏固定器注册审查指导原则（2022年第41号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局器审中心关于发布一次性使用心脏固定器等19项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2022年第41号）
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中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则（2022年第43号）
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一次性使用医用冲洗器产品注册审查指导原则（2022年第41号）
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牙科用磷酸酸蚀剂注册审查指导原则（2022年第41号）
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口腔印模材料注册审查指导原则（2022年第41号）
CMDE正式文件历史补录
微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则（2022年第40号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局器审中心关于发布基因测序仪临床评价注册审查指导原则等3项指导原则的通告（2022年第40号）
CMDE正式文件历史补录
基因测序仪临床评价注册审查指导原则（2022年第40号）
CMDE正式文件历史补录
来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则（2022年第40号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于《β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则》等13项医疗器械注册审查指导原则公开征求意见的通知
CMDE正式文件历史补录
增材制造椎间融合器注册审查指导原则（2022年第39号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局器审中心关于发布增材制造椎间融合器注册审查指导原则的通告（2022年第39号）
FDA正式文件历史补录
Referencing the Definition of "Device" in the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act in Guidance, Regulatory Documents, Communications, and Other Public Documents: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《经导管植入主动脉瓣膜系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等四项指导原则意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则（征求意见稿）》等5项体外诊断试剂注册审查指导原则意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
FDA正式文件历史补录
Developing and Responding to Deficiencies in Accordance with the Least Burdensome Provisions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
官方主题：Premarket, Premarket Approval (PMA)
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《超声软组织手术设备注册审查指导原则（修订版）（征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等7项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《胰岛素泵注册审查指导原则》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》等4项体外诊断试剂注册审查指导原则意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等4项指导原则意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《一次性使用输注器具产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》等两项指导原则意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《人工肩关节假体注册审查指导原则（征求意见稿）》等两项指导原则意见的通知
FDA正式文件历史补录
Procedures for Handling Post-Approval Studies Imposed by PMA Order: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
FDA正式文件历史补录
Postmarket Surveillance Under Section 522 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
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User Fees and Refunds for Premarket Notification Submissions (510(k)s): Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
官方主题：Premarket, User Fees, 510(k)
FDA正式文件历史补录
User Fees and Refunds for De Novo Classification Requests : Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
官方主题：Premarket, User Fees, Administrative / Procedural
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User Fees and Refunds for Premarket Approval Applications and Device Biologics License Applications: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
官方主题：Premarket, User Fees,