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国家药监局批准经导管肺动脉瓣膜系统创新产品上市
经导管肺动脉瓣膜系统获批上市
AI 导读
国家药品监督管理局近日批准北京佰仁医疗科技股份有限公司“经导管肺动脉瓣膜系统”创新产品注册申请。该产品由肺动脉瓣和肺动脉瓣输送系统组成,为经胸小切口入路产品,适用于重度肺动脉瓣反流的有自体右心室流出道的复杂先心病术后患者(年龄≥9岁。
推荐理由
NMPA 批准创新医疗器械经导管肺动脉瓣膜系统注册,适用于复杂先心病术后重度肺动脉瓣反流患者,注册与临床团队可关注适用范围与上市后监管要求。
来源:NMPA 医疗器械监管工作 · nmpa.gov.cn