国家药监局审核查验中心将举办药物临床试验质量管理能力提升培训班（第二期）
国家药品监督管理局药品审核查验中心发布通知，将举办药物临床试验质量管理能力提升培训班（第二期）。通知发布时间为2026-10-14，具体培训安排、报名方式和截止日期等细节原文未载明，需待核验。
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今日 0 条CFDI 审核查验中心 C01AI 评分1616 CMDE 主文档登记信息公示AI 评分4141 威海谷雨春生物羟基磷灰石原材料主文档登记公示（M2026379-000）
威海谷雨春生物科技有限公司的羟基磷灰石原材料主文档（登记号 M2026379-000）已完成主文档登记，CMDE 于 2026/10/14 公示该登记信息。该登记为医疗器械主文档登记信息公示，不等同于产品注册获批。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3030 2026年10月14日NMPA医疗器械批准证明文件送达信息：71项获批
国家药监局发布2026年10月14日医疗器械批准证明文件送达信息，共71项产品获批，批准日期均为2026-10-12。涵盖国产输液器、骨科植入物、体外诊断试剂及进口牙科种植体、内窥镜等产品。自2022年11月1日起，行政相对人可通过NMPA政务服务门户法人空间自行查看打印电子证照。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6767 STERIS 召回 RAPICIDE PA Part A 高水平消毒剂
STERIS 对 RAPICIDE PA Part A High-Level Disinfectant（型号 ML020117，510(k) K082988）启动 II 级召回，召回号 Z-0156-2027。
推荐理由：涉及内镜清洗用高水平消毒剂的 II 级召回，影响美国境内及全球分销的约 10.7 万瓶产品，相关机构需按通知检查库存并处置鼓瓶。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6262 STERIS 内镜消毒剂 RAPICIDE PA Part A 二级召回
FDA 公布 STERIS 对 RAPICIDE PA Part A High-Level Disinfectant（型号 ML020116）的二级召回，企业于 2026-09-21 启动、FDA 于 2026-10-14 发布。
推荐理由：FDA 对 STERIS 内镜清洗消毒剂启动二级召回，涉及具体批号与在库数量，供质量与注册人员核对库存和处置流程。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6565 FDA 通报 Ethicon 丝线缝合线 Class 2 召回
FDA 通报 Ethicon, LLC 对 PERMA-HAND Silk Black Braided Sterile Nonabsorbable Surgical Suture 1X18" TF-5（Product Code: N271H）启动 Class 2 召回。
推荐理由：FDA 将 Ethicon 的 PERMA-HAND 丝线缝合线召回列为 Class 2，涉及批号与 UDI-DI 明确，对手术室和物资管理人员有直接核查与隔离要求。
CMDE 主文档登记信息公示AI 评分4545 主文档登记：沈阳中核舰航特材科技有限公司 / 吻合器（带钉）纯钛原材料主文档（M2026377-000）
CMDE 公示主文档登记信息，沈阳中核舰航特材科技有限公司的吻合器（带钉）纯钛原材料主文档（登记号 M2026377-000）于 2026/10/14 完成登记。
CMDE 主文档登记信息公示AI 评分3535 百益美恒丝胶蛋白组织修复材料主文档完成登记（M2026378-000）
百益美恒（北京）科技有限公司的丝胶蛋白组织修复材料主文档（登记号 M2026378-000）于 2026/10/14 在 CMDE 完成登记公示。主文档登记是医疗器械注册申报中的资料管理方式，公示本身不代表产品已获注册批准。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5858 STERIS RAPICIDE PA Part A 消毒剂二级召回
FDA 将 STERIS Corporation 的 RAPICIDE PA Part A High-Level Disinfectant（型号 ML020115。
CMDE 主文档登记信息公示AI 评分1717 武汉华大智造基因测序平台适配性研究报告（M2026347-001）完成主文档登记
武汉华大智造科技有限公司的基因测序平台适配性研究报告（登记号 M2026347-001）于 2026/10/14 完成 CMDE 主文档登记公示。公示信息未披露研究设计、样本量、终点或随访时间，相关细节待核验。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6363 FDA 二级召回 GORE VIABIL 短导丝胆道支架
W L Gore & Associates 对 GORE VIABIL Short Wire Biliary Endoprosthesis（型号 VSWVH0808、VSWVN1006，510(k) K170740）发起二级召回，原因是器械可能存在长度标签错误。
推荐理由：FDA 对 GORE VIABIL 胆道支架发起二级召回，涉及长度标签错误风险；使用或经销该产品的医疗机构与注册人员需核对批次并按信函要求退回。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5555 In2bones 召回 CoLag 骨螺钉：标识错误
In2bones USA 对 CoLag SCREW, FT, Dia. 6.7X62.5 mm 骨螺钉启动 FDA 二级召回，原因是标识错误，标注为全螺纹的螺钉实际为部分螺纹。召回编号 Z-0157-2027，涉及批次 GM008380、GM007868，共29件，分销至美国多州；企业要求立即隔离、停用并退回受影响产品。原文未提供该产品在中国的注册或召回信息。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分8282 FDA通报BioFire FilmArray Pneumonia Panel plus二级召回
FDA通报BioFire Diagnostics, LLC对FilmArray Pneumonia Panel plus（型号RFIT-ASY-0143、RFIT-ASY-0142，510(k)号K243222）发起二级召回，企业于2026年8月12日启动。
推荐理由：涉及中国等多地分销的呼吸道病原体检测试剂召回，注册与质量负责人可核对在库批次及KPC假阳性处置流程。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分5151 NMPA 送达 5 件医疗器械说明书不予同意通知
2026年10月13日，国家药品监督管理局发布医疗器械说明书不予同意通知件送达信息，涉及穿刺手术导航设备、加温毯、一次性使用乳头括约肌切开刀、氩气高频手术设备、气管切开套管共 5 个产品，申请人和代理人信息已列明。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户自行查看和打印电子文书。原文未提供不予同意的具体原因。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7373 Baxter 旗下 Liko 天轨移位系统被 FDA 列为二级召回
FDA 将 Baxter Healthcare Corporation 的 Liko 天轨患者移位系统（Likorall 系列）列为二级召回，召回编号 Z-0151-2027，企业于 2026 年 9 月 14 日发起，状态为进行中。
推荐理由：涉及多款型号的天轨患者移位系统二级召回，相关医疗机构与患者安全负责人需核对在用批号与纠正安排。
CMDE 工作通告精选AI 评分6868 CMDE发布2项注册审查指导原则（2026年修订版）
国家药监局器审中心发布通告（2026年第28号），公布《人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂（荧光原位杂交法）注册审查指导原则（2026年修订版）》等2项注册审查指导原则。原文未提供发布日期、施行日期及具体修订内容，相关细节待核验。
推荐理由：涉及HER2基因扩增检测试剂（荧光原位杂交法）等2项注册审查指导原则的2026年修订版发布，相关体外诊断试剂注册申报与审评人员需对照新版要求。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分2828 国家药监局送达3款医疗器械终止注册审查告知书
国家药监局10月13日发布医疗器械终止注册审查告知书送达信息，涉及交联淀粉止血材料、一次性使用微波消融电极、新型冠状病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）3款产品。申请人分别为石家庄亿生堂医用品有限公司、南京康友医疗科技有限公司和泰普生物科学（中国）有限公司。
CMDE 工作动态AI 评分5050 CMDE公示2026年第22号医疗器械优先审批审核结果：2款产品入选
国家药监局医疗器械技术审评中心公示2026年第22号优先审批审核结果，2款产品入选：诺一迈尔（山东）医学科技有限公司的可降解子宫内膜修复膜（受理号CQZ2601718）和长沙索科亚生物技术有限公司的八项呼吸道病原体核酸质控品（受理号CSZ2600314），分别因列入国家重点研发计划和国家重大专项。
CMDE 创新优先公示AI 评分5050 CMDE 医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第22号）
CMDE 公示 2026 年第 22 号医疗器械优先审批申请审核结果，公示期为 2026 年 10 月 13 日至 10 月 20 日。可降解子宫内膜修复膜（诺一迈尔（山东）医学科技有限公司）和八项呼吸道病原体核酸质控品（长沙索科亚生物技术有限公司）两个项目经审核符合优先审批情形，分别因列入国家重点研发计划和国家重大专项入选。公示期内异议可提交至 gcdivision@cmde.org.cn。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分4141 整形相关国家药监局发布2026年10月13日医疗器械批准证明文件送达信息
国家药监局发布2026年10月13日医疗器械批准证明文件送达信息，共送达56件，含 Establishment Labs S.A. 硅凝胶填充乳房植入体（国械注进20233130492）、北京宏强富瑞 Q 开关Nd:YAG激光治疗仪（国械注准20163091823）及 Boston Scientific 一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管（国械注进20263010375）等。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分8787 FDA 记录 FilmArray Pneumonia Panel 二级召回
FDA 记录显示，BioFire Diagnostics 对 FilmArray Pneumonia Panel 启动 Class 2 召回，Recall Number Z-0148-2027，510(k) 号 K243222。
推荐理由：FDA 数据库记录显示 FilmArray Pneumonia Panel 特定批次因 KPC 假阳性风险启动二级召回，涉及体外诊断试剂质量与患者安全，适合注册与质量负责人核查在库批次。
CMDE 工作动态精选AI 评分6868 器审中心发布2项注册审查指导原则（2026年第28号）
国家药监局器审中心发布《人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂（荧光原位杂交法）注册审查指导原则（2026年修订版）》等2项注册审查指导原则，通告编号2026年第28号。原文仅提供通告标题，未提供另一项指导原则名称、发布日期、施行安排及具体条款内容，相关细节待核验。
推荐理由：涉及体外诊断试剂注册审查要求更新，适用于相关试剂注册申报与审评人员。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7979 FDA 公布 BioFire JI Panel 二级召回
FDA 公布 BioFire Diagnostics 对 BioFire Joint Infection (JI) Panel 的二级召回，原因是部分批次相关试剂生产环节可能存在 KPC 核酸污染。
推荐理由：涉及 KPC 假阳性风险的具体批次召回信息，可供实验室与经销商核对库存、按通知要求采取纠正措施。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3636 国家药监局送达医疗器械不予注册批件：河北紫薇山制药血液透析浓缩物
国家药监局10月12日发布医疗器械不予注册批件送达信息，河北紫薇山制药有限责任公司申请的血液透析浓缩物（受理号CQX2501436）未获注册。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户“我的办件”查看并自行打印电子文书。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3636 NMPA发布10月12日医疗器械批准证明文件送达信息，含多款透明质酸钠凝胶
国家药监局发布2026年10月12日医疗器械批准证明文件送达信息，涉及78项产品。进口产品中，LYV Sciences含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶（国械注进20263130029、20263130269）及注射用修饰透明质酸钠凝胶（国械注进20173132005）在列。国内企业上海联影、上海瑛泰、北京市春立正达等获多项批件。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分1111 2026年10月12日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息
国家药监局发布2026年10月12日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息，涉及一次性使用精密过滤输液器（受理号CQJ2600404），申请人为上海宝舜医疗器械有限公司。自2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户法人空间查看并自行打印电子证照。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分2020 2026年10月12日NMPA医疗器械终止注册审查告知书送达信息
国家药监局发布2026年10月12日医疗器械终止注册审查告知书送达信息，涉及2款产品：北京博辉瑞进生物科技股份有限公司的吻合口加固修补片（受理号CQY2601385），以及RESORBA Medical GmbH的非吸收性外科缝线（受理号JQY2600883，代理人经纬线医用产品国际贸易（上海）有限公司）。
NMPA 医疗器械监管工作AI 评分3434 国家药监局公布2026年9月进口第一类医疗器械产品备案信息
国家药监局发布2026年9月进口第一类医疗器械产品备案信息，以附件形式提供备案产品清单。原文未列出具体产品名称、备案号及企业信息，相关明细需下载附件核验。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7676 Instrumentation Laboratory 召回 HemosIL AcuStar HIT-lgG(PF-4) 试剂
FDA 公布 Class 1 召回：Instrumentation Laboratory 召回 HemosIL AcuStar HIT-lgG(PF-4) 体外诊断试剂（Part Number: 0009802028，510(k) K170854），原因是可能出现无效校准曲线或患者样本负偏倚最高达 47%。
推荐理由：FDA 一级召回记录，涉及体外诊断试剂校准偏差与患者样本负偏倚，影响美国及多国实验室的 HIT 抗体检测供应。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3838 医美相关整形相关国家药监局发布10月10日医疗器械批准证明文件送达信息
国家药监局发布2026年10月10日医疗器械批准证明文件送达信息，涵盖关节假体、人工骨、球囊导管等多类产品。北京市春立正达医疗器械股份有限公司获批膝关节假体、髋关节假体-生物型股骨柄、肩关节假体等注册证。上海瑛泰医疗器械股份有限公司获批输液连接管路、PTCA球囊扩张导管、一次性使用造影导管等产品注册证。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分1010 NMPA发布2026年10月10日化妆品批准证明文件送达信息
国家药监局发布2026年10月10日化妆品批准证明文件送达信息，涵盖K2染发膏、LOVE YUU HANN语晗美白祛斑霜、维特丝臻享护发染发膏等多款产品。清单涉及染发、美白、防晒、防脱等类别，注册人包括吴江兴博隆日用化学品有限公司、广州婉美药业有限公司等，批准日期集中在2026年9月28日至29日。
NIFDC 医疗器械标准与分类管理AI 评分4343 齿科设备与器械分技委2026年年会、标准审定会暨第二期标准宣贯会将于11月3日—6日在西安召开
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会定于2026年11月3日—6日在西安市召开2026年年会、标准审定会暨第二期标准宣贯会。标准审定会将审议《牙科学 牙挺》《牙科学 上颌窦膜提升器》《牙科学 正畸钳》等6项标准，宣贯会将解读YY 0055—2026《牙科学 光固化机》等5项标准。会议报名截止日期为10月20日。
NIFDC 医疗器械标准与分类管理AI 评分4343 齿科设备与器械分技委2026年年会、标准审定会暨第二期标准宣贯会将于11月3日—6日在西安召开
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会定于2026年11月3日—6日在西安市召开2026年年会、标准审定会暨第二期标准宣贯会。标准审定会将审议《牙科学 牙挺》《牙科学 上颌窦膜提升器》《牙科学 正畸钳》等6项标准，宣贯会将解读YY 0055—2026《牙科学 光固化机》等5项标准。会议报名截止日期为10月20日。
NMPA 医疗器械公告通告精选AI 评分7878 国家药监局通告13个品种27批医疗器械抽检不合格
国家药监局发布2026年第35号通告，公布对低中频治疗设备、聚氨酯泡沫敷料等13个品种的国家医疗器械监督抽检结果，共27批（台）产品不符合标准规定。不合格项目涉及漏电流、无菌、微生物限度、过滤效率等；其中医用透明质酸钠敷贴8批不合格，数量最多。监管要求已要求省级药监部门督促企业风险评估、主动召回并公开召回信息，查明原因、按期整改。通告落款日期为2026年9月28日。
推荐理由：国家药监局年度监督抽检结果，涉及13个品种27批（台）不合格产品，相关生产企业的注册与质量负责人需核对自家产品是否在列并关注后续召回要求。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7272 FDA一级召回HemoslL AcuStar HIT-lgG(PF-4)诊断试剂
FDA公布对Instrumentation Laboratory公司HemoslL AcuStar HIT-lgG(PF-4)体外诊断试剂（Part Number: 0009800127，510(k)号K170854）的一级召回，企业于2026年9月3日发起。
推荐理由：涉及HIT抗体体外诊断试剂的一级召回，影响全球多地实验室的肝素诱导血小板减少症检测流程，注册与质量负责人需核对受影响批次与库存处置要求。
NIFDC 医疗器械标准与分类管理AI 评分3535 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116）六届三次会议暨标准审查会通知
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116）定于2026年10月29日至30日在江西景德镇召开六届三次会议暨标准审查会。会议将审议2026年工作报告、2027年工作计划及标准体系，并审查《医用吸引设备》系列四项推荐性行业标准和《急救呼吸机可靠性试验验证方法》（A2026039-T-sh）。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3232 国家药监局送达1件超声刀头医疗器械不予注册批件
国家药监局10月10日发布医疗器械不予注册批件送达信息，涉及杭州瑞克斯医疗器械有限公司的超声高频外科集成系统超声刀头，受理号为CQZ2501093。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户“我的办件”查看并自行打印电子文书。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5151 FDA 510(k) 实质等同认定：深圳Jianchao IPL脱毛设备多型号（K262352）
FDA对Shenzhen Jianchao Intelligent Technology Co., Ltd.的IPL Hair Removal Device（AHR01。
NMPA 医疗器械监管工作精选AI 评分7474 国家药监局批准经导管肺动脉瓣膜系统创新产品上市
国家药品监督管理局近日批准北京佰仁医疗科技股份有限公司“经导管肺动脉瓣膜系统”创新产品注册申请。该产品由肺动脉瓣和肺动脉瓣输送系统组成，为经胸小切口入路产品，适用于重度肺动脉瓣反流的有自体右心室流出道的复杂先心病术后患者（年龄≥9岁。
推荐理由：NMPA 批准创新医疗器械经导管肺动脉瓣膜系统注册，适用于复杂先心病术后重度肺动脉瓣反流患者，注册与临床团队可关注适用范围与上市后监管要求。
NMPA 医疗器械召回精选AI 评分7878 柯惠对气管切开插管实施境外一级召回
柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，柯惠有限责任公司Covidien llc对其生产的气管切开插管Tracheostomy Tubes（国械注进20162080971）主动召回，召回级别为一级。报告称为通过投诉监测发现，该产品15 mm接头连接接口在使用过程中可能发生非预期分离，可能中断与呼吸支持设备的连接。涉及型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》，原文未逐项列出。
推荐理由：涉及一级召回，使用相关进口气管切开插管的医疗机构与注册、质量负责人需核对库存与在用批次。