FDA发布ASP Global一次性止血袖带二级召回
FDA记录ASP Global对Expressaire一次性无菌止血袖带（型号564003）启动二级召回，原因是2016年9月至2023年3月生产产品标注10年有效期，但验证支持的有效期为5年。召回涉及美国多州流通的3020件产品，企业要求客户停用、隔离并按通知处理；召回状态为进行中，原因仍在企业调查。
推荐理由：涉及一次性无菌止血袖带有效期标注错误，对采购、库存与临床使用中的批次核查有直接影响。
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今日 0 条FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6868 FDA Medical Device RecallsAI 评分5555 FDA 二级召回：ASP Global 一次性止血袖带有效期标注错误
FDA 公布对 ASP Global, LLC 生产的 Expressaire 一次性止血袖带（型号 564012，34"×4"，1-line，蓝色）的二级召回。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6464 FDA 二级召回 ASP Global 一次性止血袖带
FDA 发布二级器械召回：ASP Global 的 MPR 一次性使用止血袖带（型号 DT-7115-02Q）因标注 10 年有效期但验证数据仅支持 5 年，被召回。
推荐理由：FDA 将 ASP Global 一次性止血袖带列为二级召回，涉及 2016 年 9 月至 2023 年 3 月生产的全部批次，美国多州医疗机构需停用并隔离库存。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6969 FDA 通报西门子 Atellica CH RCRP 检测试剂二级召回
FDA 通报西门子医疗诊断公司召回 Atellica CH Revised C-Reactive Protein (RCRP) 检测试剂，原因是存在结果假性偏高风险。
推荐理由：涉及体外诊断试剂结果偏高风险，中国实验室若使用该产品需核对库存与既往结果。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6767 FDA 对 ASP Global 一次性止血袖带启动二级召回
FDA 公布对 ASP Global 一次性止血袖带 SINGLE USE TOURNIQUET CUFF 8" 2 LINE（型号 DT-7108-02Q）的二级召回。召回原因是产品标注 10 年有效期，但验证数据仅支持 5 年。受影响产品为 2016 年 9 月至 2023 年 3 月期间生产，美国多州分销。企业通知客户停用、隔离并按指引处置库存。
推荐理由：FDA 对 ASP Global 一次性止血袖带启动二级召回，涉及有效期标注与验证数据不符，医疗机构需按通知停用、隔离并处置库存。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6262 FDA 召回 ASP Global 一次性止血袖带
FDA 记录 ASP Global, LLC 对 Expressaire 一次性止血袖带（型号 A70107002，产品代码 KCY）的二级召回，企业于 2026-08-24 启动，2026-10-01 公布。召回原因为 2016-09 至 2023-03 生产产品标注 10 年货架期，但验证数据仅支持 5 年；涉及美国多州共 1692 件，企业通知客户停用、隔离并按指引处理。
推荐理由：FDA 对 ASP Global 一次性止血袖带启动二级召回，涉及 2016 年至 2023 年生产批次，注册与质量负责人可据此核对库存与在库产品效期标识。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7171 FDA 对 ASP Global 一次性止血袖带发起 Class 2 召回
FDA 记录 ASP Global, LLC. 对 Expressaire 一次性无菌止血袖带（型号 564013，34"×4" 2-LINE，蓝色）发起 Class 2 召回，企业于 2026-08-24 启动，FDA 于 2026-10-01 公布，召回编号 Z-0015-2027，状态 Open。
推荐理由：FDA Class 2 召回记录，涉及一次性止血袖带标示有效期与验证数据不符，影响美国多州在库与在用产品，医疗机构需核对批号并停用隔离。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6363 FDA对Expressaire一次性止血袖带启动二级召回
FDA公布ASP Global对Expressaire一次性止血袖带（型号564006）的二级召回，原因是2016年9月至2023年3月生产的产品标注10年有效期，但验证数据支持的有效期为5年。召回涉及美国多州共25350件产品，企业要求客户停用、隔离并按指南处理库存。
推荐理由：FDA Class 2 召回记录，涉及一次性止血袖带有效期标注错误，适用于手术用气动止血带的质量与合规核查。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5252 FDA通报Mastisol皮肤粘合剂二级召回
FDA通报Ferndale Laboratories、Medline及Custom Interventional Pain Management（CIPM）对Mastisol皮肤粘合剂发起二级召回，召回号Z-0067-2027，涉及批次1225271。
韩国 MFDS 医疗器械安心书房AI 评分3838 韩国 MFDS 批准 Clamignon Chu（제허26-729호）上市
韩国 MFDS 于 2026-10-01 批准 (주)에이젠바이오 的 Clamignon Chu（型号 ABLCHUL）上市，品目许可编号 제허26-729호，分类编码 B04230.01，等级 4，登记状态为"정상"。该产品属组织修复用生物材料（Graft/prosthesis, biomaterial），数据库未提供明确适应症字段。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5151 FDA通报ASP Global一次性止血袖带二级召回
FDA通报ASP Global, LLC对其Expressaire一次性无菌止血袖带（型号564044，38" X 4"，1-LINE，UDI-DI (01) 00885914044964）启动二级召回，原因是2016年9月至2023年3月生产批次标注10年货架期，但现有验证数据仅支持5年。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7070 FDA 对 Draeger 新生儿呼吸回路启动 I 级召回
FDA 公布 Draeger, Inc. 对 VentStar Resus Neo 新生儿一次性呼吸回路（部件号 MP00310，510(k) K092029）的 I 级召回，企业于 2026 年 9 月 3 日发起，原因是软管可能出现裂纹，导致泄漏或脱落。
推荐理由：涉及新生儿呼吸回路软管开裂风险的 I 级召回，流通量逾 106 万件并含中国，医疗机构需按通知检查处置。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6565 FDA 二级召回 ASP Global 一次性止血袖带
FDA 记录 ASP Global, LLC 对 Expressaire 一次性无菌止血袖带（型号 564017，20"×6"，单管，海军蓝）启动二级召回，企业发起日期为 2026 年 8 月 24 日，FDA 公布日期为 2026 年 10 月 1 日，召回编号 Z-0018-2027，状态为开放。
推荐理由：FDA 对 ASP Global 一次性止血袖带启动二级召回，涉及有效期标注与实际验证不符，影响美国多州在库产品，医疗机构需按通知停用并隔离。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6060 FDA通报Expressaire一次性止血袖带二级召回
FDA发布ASP Global, LLC.对Expressaire一次性无菌止血袖带（型号553322）的二级召回，原因是2016年9月至2023年3月生产的产品标注10年有效期，但验证数据仅支持5年。召回涉及美国多州共5015件，企业要求客户停用、隔离并按指引处理库存。FDA记录显示召回状态为进行中，原因仍在调查。
推荐理由：涉及一次性止血袖带有效期标注错误，影响美国多地医疗机构库存处置，对采购与质量负责人有核查价值。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5858 Wright Medical 召回 CHARLOTTE CLAW 螺钉
FDA 公布 Wright Medical Technology 对 CHARLOTTE CLAW Screw（REF: 40122716，510(k) K133715）的二级召回，企业发起日期为 2026-08-18，发布日期为 2026-10-01。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5555 FDA通报：ASP Global召回Expressaire一次性止血袖带
FDA通报ASP Global, LLC对Expressaire无菌一次性止血袖带（型号A70107001，产品代码KCY）实施Class 2召回，原因是2016年9月至2023年3月生产的产品标注10年有效期，但验证数据仅支持5年。企业已于2026年8月24日发信通知客户停用、隔离并按当地规定处置受影响库存，召回状态为进行中，涉及美国全国范围共240件。
福建药监局 新闻动态AI 评分2626 福建省药监局传达落实全省安全生产工作会议精神并开展专项检查
9月29日，福建省药监局召开局党组会暨安全生产工作领导小组会议，传达全国及全省安全生产视频会议精神，部署药品安全监管及“两品一械”企业安全生产风险防控工作。9月30日，省药监局组成专项检查组，赴省药检院杨廷院区、通湖路院区、展企大厦办公区及省局机关办公区开展安全生产专项检查，重点排查实验设备运行、危化品管理、水电安全及消防设施配置等环节，现场指出风险隐患并提出整改要求。
CMDE 指导原则精选AI 评分8080 CMDE征求植入式神经刺激器注册审查指导原则意见
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《植入式神经刺激器注册审查指导原则（征求意见稿）》并公开征求意见，意见反馈截止时间为2026年10月30日。原文未提供该指导原则具体条款内容，相关义务与适用范围需待正式发布文本核验。
推荐理由：CMDE就植入式神经刺激器注册审查指导原则公开征求意见，直接影响相关器械注册申报与审评要求，建议注册与质量负责人关注反馈窗口。
CMDE 指导原则精选AI 评分7575 CMDE征求医疗器械磁共振环境安全评价指导原则意见
国家药监局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械磁共振环境安全评价指导原则（征求意见稿）》，公开征求意见，意见反馈截止日期为2026年10月29日。该指导原则旨在指导申请人开展医疗器械磁共振环境安全评价研究及注册申报资料准备，并用于技术审评参考；目前处于征求意见阶段，尚未正式发布生效。
推荐理由：CMDE就磁共振环境安全评价指导原则公开征求意见，涉及相关器械注册申报资料准备与技术审评要求，生产企业与申请人需关注反馈期限。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分2222 2026年09月30日医疗器械终止注册审查告知书送达信息：天然橡胶胶乳男用避孕套（含苯佐卡因）
国家药监局发布2026年09月30日医疗器械终止注册审查告知书送达信息，Thai Nippon Rubber Industry Public Company Limited的天然橡胶胶乳男用避孕套（含苯佐卡因），受理号JQZ2600256，代理人中美百翰医疗产品（湖北）有限公司，终止注册审查。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户查看并自行打印电子文书。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分2727 国家药监局发布2026年9月30日医疗器械批准证明文件送达信息
国家药监局发布2026年9月30日医疗器械批准证明文件送达信息，涵盖52项产品，包括重组I型α1亚型胶原蛋白及透明质酸钠复合溶液（陕西巨子生物）、注射用透明质酸钠复合溶液（渼颜空间生物科技）、注射用聚左旋乳酸微球填充剂（和妍医疗）等医美相关产品，以及心血管介入、骨科植入、诊断试剂等多类器械。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3333 国家药监局送达2件医疗器械说明书不予同意通知件
国家药监局发布2026年09月30日医疗器械说明书不予同意通知件送达信息，涉及自动体外除颤器（受理号QSG2602190，重庆舒博医疗科技有限公司）和软性亲水接触镜（受理号QSG2602198，江苏视准医疗器械有限公司）2件产品。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户"我的办件"查看并自行打印电子文书。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分4646 NMPA送达2件医疗器械不予注册批件：旭化成血液滤过器、ACIST血管造影注射套件
国家药监局9月30日发布医疗器械不予注册批件送达信息，涉及旭化成メディカル株式会社的血液滤过器（受理号JQZ2500208）和ACIST Medical Systems Inc.的血管造影注射套件（受理号JQZ2500234）。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分2222 NMPA 发布9月30日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息，涉及膝关节假体、血管内超声诊断设备等11个产品
国家药监局发布2026年09月30日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息，共涉及11个产品，包括膝关节假体、不可吸收全缝线锚钉、血管内超声诊断设备等。自2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看并自行打印电子证照。
CFDI 审核查验中心 JC精选AI 评分8181 国家药监局征求体外诊断试剂与定制式义齿检查指导原则意见
国家药监局综合司就修订形成的《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则（征求意见稿）》和《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈截止时间为2026年10月10日，反馈邮箱为 mdgmp@cfdi.org.cn。
推荐理由：体外诊断试剂与定制式义齿两类现场检查指导原则同步修订并征求意见，影响相关生产企业与检查员，需在截止日前反馈。
CMDE 工作动态AI 评分1818 国家药监局器审中心将举办第九十二期“器审云课堂”线下辅导班
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心定于2026年10月14日13:30-15:50在器审中心咨询大厅举办第九十二期“器审云课堂”线下辅导班。通知面向各有关单位发布，旨在提升医疗器械从业人员专业技术水平。
CMDE 工作动态精选AI 评分7575 CMDE就医疗器械磁共振环境安全评价指导原则征求意见
国家药监局医疗器械技术审评中心发布通知，就《医疗器械磁共振环境安全评价指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。意见反馈截止日为2026年10月29日，需填写意见反馈表发送至联系人邮箱；联系人为王晶，电话010-86452603，电子邮箱wangjing@cmde.org.cn。通知落款日期为2026年9月29日，发布日期为2026-09-30。
推荐理由：CMDE就磁共振环境安全评价指导原则公开征求意见，涉及相关器械注册申报资料准备与技术审评要求，生产企业与注册负责人可在截止日前反馈。
CMDE 工作动态精选AI 评分8080 CMDE就植入式神经刺激器注册审查指导原则征求意见
国家药监局医疗器械技术审评中心就《植入式神经刺激器注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈截止日期为2026年10月30日。该指导原则根据医疗器械注册审查指导原则制修订计划编制，反馈意见需通过电子邮件提交至指定邮箱。
推荐理由：涉及植入式神经刺激器注册申报的技术审评要求征求意见，注册与研发人员可在截止日前提交反馈。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7373 Tandem t:slim iOS应用2.13版被FDA列为二级召回
Tandem Diabetes Care对t:slim Mobile Application iOS 2.13（TestFlight）启动二级召回，企业发起日期为2026年7月16日，FDA发布日期为2026年9月29日。
推荐理由：涉及胰岛素泵配套移动应用与CGM配对故障，可能影响闭环控糖，值得相关注册与质量负责人跟踪纠正措施和召回状态。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分4343 医美相关国家药监局发布2026年9月29日医疗器械批准证明文件送达信息
国家药监局公布2026年9月29日医疗器械批准证明文件送达信息，共涉及80项产品，包括增材制造氧化锆定制式固定义齿、持续葡萄糖监测系统、经导管主动脉瓣系统、植入式脊髓神经刺激器等。境内产品涵盖骨科植入物、心血管介入、体外诊断试剂等类别，进口产品包括Stryker、Medtronic、Alcon等企业的支架系统、起搏电极导线及眼科设备。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分4141 NMPA发布9月29日医疗器械说明书不予同意通知件送达信息
国家药监局发布2026年09月29日医疗器械说明书不予同意通知件送达信息，共涉及7件产品，包括宁波米驰科技的牙齿漂白剂、杭州先临齿科的增材制造用光固化冠桥树脂、深圳开立生物的彩色多普勒超声诊断系统等。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户"我的办件"查看电子文书并自行打印。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分1717 国家药监局发布9月29日医疗器械终止注册审查告知书送达信息
国家药监局9月29日发布医疗器械终止注册审查告知书送达信息，涉及5个产品。包括密尔医疗科技（深圳）有限公司的掺铥光纤激光治疗仪、天津正天医疗器械有限公司的基质血管组分制备装置、陕西艾尔肤组织工程有限公司的胶原贴敷料、广州市视塑医疗器械有限公司的角膜塑形用硬性透气接触镜，以及B.Braun Avitum AG的血透用单针双腔导管套件。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分4646 NMPA 送达 2 件医疗器械不予注册批件：金属髓内针、导引延长导管
国家药监局 2026年09月29日发布医疗器械不予注册批件送达信息，涉及苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司的金属髓内针（受理号 CQX2501105）和 Vascular Solutions LLC 的导引延长导管（受理号 JQX2500823，代理人泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司）。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户“我的办件”查看并自行打印电子文书。
FDA 510(k) 实质等同认定精选AI 评分6060 FDA 对 Braun Aura 7 (6041) 作出 510(k) 实质等同认定
FDA 对 CyDen Limited 申请的 Braun Aura 7 (6041) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261975，决定日期 2026-09-30，产品代码 OHT，决定代码 SESE。原文未提供适用产品描述、预期用途或对照器械信息。
推荐理由：提供 FDA 510(k) 实质等同认定的具体编号、申请人与决定日期，可供注册与法规人员核对适用产品和监管阶段。
CFDI 审核查验中心 C01AI 评分5959 核查中心举办药物临床试验核查检查两要点线上培训
国家药监局核查中心于2026年9月29日举办“药物临床试验核查检查两要点”线上公益培训，解读《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（2026年修订）》与《药物临床试验机构监督检查要点与判定原则（2026年修订）》的总体考量、核心变化及实施节点。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5555 FDA 对 Riverpoint Medical 可吸收缝合线作出 510(k) 实质等同认定
FDA 对 Riverpoint Medical, LLC 的 Fast Absorbing PGLA 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K263073，决定日期 2026-09-29，产品代码 GAM，决定代码 SESE。原文未提供适用范围、材料细节或对比器械信息。
FDA PMA 批准与补充批准精选AI 评分6262 整形相关FDA 补充批准 Natrelle 硅凝胶乳房植入物标签修订
FDA 发布 PMA 补充批准：Allergan 的 Natrelle Silicone-Filled Breast Implants 与 Natrelle INSPIRA Silicone-Filled Breast Implants，编号 P020056/S064，决定日期 2026-09-29，决定代码 APPR。批准内容为修订标签以纳入 BIFS Arm 研究结果；产品代码 FTR。
推荐理由：FDA 对 Natrelle 系列硅凝胶乳房植入物标签修订的 PMA 补充批准记录，可供注册与法规人员核对适应症表述与审评结论。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6666 FDA 二级召回 Spectrum Medical 心肺转流血交换器
FDA 公布对 Spectrum Medical SRL 的 Quantum PureFlow Standard Heat Exchanger High Flow 3/8（型号 HX55W-S0，批号 18051160301178）二级召回，原因是热交换器可能出现血液与乙二醇腔之间泄漏。
推荐理由：FDA 二级召回记录，涉及心肺转流热交换器血-乙二醇泄漏风险，供注册与质量负责人评估在用产品暴露与处置流程。
NMPA 医疗器械监管工作AI 评分5959 国家药监局批准后房型有晶体眼人工晶状体上市
国家药品监督管理局近日批准无锡蕾明视康科技有限公司“后房型有晶体眼人工晶状体”创新产品注册申请。该产品为一件式、可折叠、四角板状襻，主体及支撑部分由甲基丙烯酸羟乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯等聚合而成并添加紫外吸收剂，光学设计为单焦、非球面；适用于成年人有晶体眼，矫正/降低-2.75D到-18.00D范围内近视度数。原文未提供注册证号，药监部门称将加强上市后监管。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6969 FDA 通报 Penumbra RED 62 取栓导管二级召回
FDA 通报 Penumbra System RED 62 Reperfusion Catheter（510(k) K203440、K250690，产品代码 NRY）二级召回，召回号 Z-3331-2026。
推荐理由：FDA 对 Penumbra RED 62 取栓导管特定批次启动二级召回，涉及在美多州流通的 43 件产品，相关机构需按通知隔离并退回受影响批次。